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12/09《生醫新聞雷達》
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12/08《生醫新聞雷達》

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12/05《生醫新聞雷達》

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全球新聞 FDA 學名藥 Scott Gottlieb

FDA局長新年首份聲明：加快學名藥審批

2018-01-04/記者 林以璿
今（4）天，美國FDA局長ScottGottlieb發表了新年第一份聲明，表示會進一步促進學名藥的審批，加快學名藥上市速度，讓患者都用上買得起的藥。FDA今天發布了兩個文件，以簡化和改進學名藥應用的申請提交（稱為簡化新藥申請或ANDA）和審評。第一份文件是一份行業指南草案《GoodANDASubmissionPractices》，強調了在學名藥應用中可能導致批准延遲的常見缺陷。學名藥審批延遲的一個...
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全球新聞 郭紘志 RNA

中研院郭紘志團隊發表 環形RNA調控多能幹細胞

2018-01-03/記者 徐淨
央研究院細胞與個體生物學研究所郭紘志副研究員所帶領的研究團隊，多年來投注於環形RNA(circularRNAs)和多能性幹細胞相關研究與應用。近日，最新研究首度證實，人類多能性幹細胞中的環形RNA具有調控幹細胞維持多能性及啟動分化的功能，其生合成途徑亦經證實，文獻並已刊登於《自然通訊》(NatureCommunications)。郭紘志副研究員闡釋環形RNA如何作為開關，調控多能性幹細胞。(圖/本...
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國際快訊

百濟神州PD-1抗體　進入全球三期臨床試驗

2018-01-03/記者 李虎門
昨(2)日，中國百濟神州宣佈，旗下用於未經治療的晚期肝細胞癌(HCC)療法－PD-1抗體tislelizumab，已於2017年12月展開全球三期臨床試驗。百濟神州是一家以研發為基礎的生物科技公司，專注於分子標靶和免疫腫瘤療法的開發。百濟神州在中國、美國、澳大利亞等地，共擁有超過700名員工，其研發、產品線包括新型口服小分子類和單株抗體抗癌藥物。 此次百濟神州的臨床試驗，加上在中國針對復發/難治性...
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全球新聞 長庚 疝氣

嘉義長庚「單孔腹腔鏡內環關閉手術」 疝氣手術新選擇

2018-01-03/記者 林以璿
腹股溝疝氣是人類常見的疾病，發生率約為6%，含蓋所有的性別及年齡層，以12歲以下兒童及老年人是罹病的兩個高峰期。男生遠多於女生，據調查每1位男性終其一生得到疝氣的機率是27%，而女性則是3%。台灣每年約有4萬例的疝氣手術被執行。腹股溝疝氣依發病機轉可分直接型及間接型，直接型疝氣以中老年男性居多，臨床上兒童及婦女有高達99%屬間接型疝氣。在兒童及婦女的間接型疝氣，目前仍以傳統手術為主。近年來國內外漸...
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全球新聞 WHO

WHO首次將「遊戲障礙」列入疾病分級手冊

2018-01-03/記者 林以璿
據美國《富比士》雜誌上個月報導，世界衛生組織(WHO)計劃於今年發表的診斷手冊《國際疾病分類》(ICD)中，將首次納入「遊戲障礙」(GamingDisorder)一詞。WHO草擬的《國際疾病與相關健康問題統計分類》第11版中將「遊戲障礙」納入「精神、行為與神經障礙」的大條目下，並加以描述「遊戲障礙」是一種具有持續或反复打遊戲特點的行為模式。「遊戲障礙」行為後果嚴重，影響玩家個人、家庭、社交、學業和...
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科學要聞

不僅會伏地挺身，還會流汗！

2018-01-02/記者 李虎門
當人感覺到熱的時候就會開始出汗，只要體內超過一定的溫度，就會藉由排汗來調節體溫，降低體熱。不過，你知道現在連機器人也會流汗嗎？ 據外電報導，日本東京大學教授稻葉雅幸(MasayukiInaba)團隊，於近日開發出與日本人相符的骨骼肌肉構造的機器人。並且，該機器人可模擬人的姿態和動作，靈活度為傳統人形機器人的6倍，還擁有自動冷卻系統，在移動的過程中「出汗」來降溫。該款機器人名為Kengoro，身高1...
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科學要聞

為了生存，癌細胞不惜改變生理時鐘

2018-01-02/記者 李虎門
細胞作為構成生物體的基本單位，每一個都擁有自己的生理時鐘（Biologicalclock）。但是，對於腫瘤細胞而言，其生理時鐘卻有所改變。 近日，《NatureCellBiology》期刊發表了一篇文章，第一次揭開癌細胞改變生理時鐘、促進細胞擴增的機制。 一般而言，細胞會依據自然的「晝夜交替」來調節蛋白表達，從而建立自己的生理時鐘，並以此控制新陳代謝。但是，已有研究表明，腫瘤細胞內的生理時鐘不同於...
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全球新聞 FDA Sucampo AAAP Synergy Aradigm Lipocine

2018年 這5家公司有望率先取得FDA藥證

2018-01-02/記者 林以璿
回顧2017年，有46種藥物獲得美國FDA的批准，這個數字不僅遠遠超過從1997年到2013年以來，美國平均每年27種新藥獲得批准的平均值，也讓2017年成為僅次於1996年，通過審批第二多的一年，1996年FDA批准了53種新藥。目前，有5家公司有望在今年1月取得藥物批准，5家公司分別為Lipocine、Aradigm、SynergyPharma、AdvancedAcceleratorAppli...
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科學要聞

更加準確追蹤測定HIV爆發點

2018-01-02/記者 徐淨
近日，發表在JCIInsight的一項研究開發出一種新的測定法，用於更精準地測定出大量人群中HIV的感染率、盛行率，有助於改善全世界HIV的預防策略和相關研究。美國杜克人類疫苗研究所(DukeHumanVaccineInstitute)研究主任、論文作者GeorgiaTomaras說明，近期的研究─有效治療和阻止HIV感染的抗反轉錄病毒藥物已改善了HIV治療格局。然而，「感染HIV較久和近期新感染...
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國際快訊

老藥藥價4年飆漲1400% FDA對藥價市場能做些什麼？

2017-12-31/記者 徐淨
近(25)日，《華爾街日報》刊文指出，一款上市40年的非專利抗癌老藥洛莫司汀(lomustine)，自2013年至今在美售價上漲1400％，價格增長幅度異常引人注目。洛莫司汀1976年首次進入美國市場用於治療腦瘤和霍奇金淋巴瘤，早已過了上市新藥的專利保護期。正常來說，因後續大量學名藥的出現，洛莫司汀價格應該明顯的下降。然而，價格不但沒有下降，反而大幅增加。這背後暴露出洛莫司汀尷尬的市場環境：洛莫司...
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科學要聞

《Nature Genetics》﹕氣喘基因新發現

2017-12-30/記者 李虎門
近日，由法國國家衛生暨醫學研究院(Inserm)、巴黎第七大學(ParisDiderotUniversity)、美國芝加哥大學、英國國立心肺研究所（NationalHeartandLungInstitute）、美國科羅拉多大學醫學中心校區(AnschutzMedicalCampus)和跨國氣喘遺傳學協會（Trans-NationalAsthmaGeneticsConsortium,TAGC）組成的...
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全球新聞

立院三讀通過專利連結制度 製藥三大公協會聯合聲言：違憲、不符法制

2017-12-29/記者 王柏豪
立法院今天(29日)三讀修正通過藥事法，增訂專利連結制度，學名藥廠申請上市許可時，若原廠認有侵權疑慮，衛福部應暫停核發許可證12個月，學名藥廠勝訴則享銷售專屬期。製藥界三大公協會對立法院通過藥事法專利連結制度，聯合聲言直言:「有違中華民國憲法，侵害人民的財產權與訴訟權，也不符現行法制!」「專利連結」是指學名藥廠申請上市許可時，應主動告知衛生福利部及原開發藥廠，沒侵害新藥相關權利，如果原廠認為有侵權...

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