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01/15《生技股動態》
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Umoja C輪完募1億美元 推體內生成異體CAR-T療法進臨床；昆士蘭大學、Vaxxas獲BARDA 2百萬獎金 開發微針貼片mRNA疫苗

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01/15《生醫焦點雷達》

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日本 國際快訊 多發性骨髓瘤 楊森

楊森Darzalex再有斬獲！在日獲准治療不適用幹細胞移植多發性骨髓瘤患者

2019-08-28/記者 吳培安
近(26)日，日本厚生勞動省批准楊森藥廠(JanssenPharmaceuticals)的Darzalex(daratumumab)與標準療法VMP(Velcade,Melphalan,Prednisone)併用，用以治療不適合接受自體幹細胞移植的多發性骨髓瘤患者。這是繼去年此合併療法獲美國FDA、歐盟EMA批准後，再度於同類型病患取得的重要成功。此次批准是基於臨床三期試驗ALCYONE(NCT0...
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科學要聞

癌症治療新趨勢 CRISPR 技術減緩三陰性乳癌

2019-08-28/記者 李林璦
編譯/雷文鳳(環球生技雜誌實習記者)昨(26)日，波士頓兒童醫院(BostonChildren'sHospital)的研究團隊開發出一種創新的方法，利用CRISPR基因編輯技術剔除特定基因Lipocalin2，以減緩老鼠的三陰性乳癌(triple-negativebreastcancer)的生長。該技術發表於《ProceedingsoftheNationalAcademyofScience...
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全球新聞 臨床商化 康友-KY(6452)

康友-KY(6452)疫苗事業跨大步，獲印尼政府唯一代工合約

2019-08-27/新聞中心
輸液、疫苗廠康友(6452)子公司印尼帝斯生技(PT.BIOTISPRIMAAGRISINDO)，於8月26日公告，與印尼政府農業部轄下PusatVeterinariaFarma簽署合作協議及採購合約，由康友帝斯生技負責提升政府轄下PusatVeterinariaFarma的研發及生產水準，政府則採購康友帝斯生技之禽流感疫苗原料及成品，供其國內銷售，及海外出口之用。此一合約歷經半年協商，印尼政府評...
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國際快訊

Zogenix以4億美元收購新銳Modis 打造大型罕病公司

2019-08-27/記者 李林璦
昨(26)日，專注於罕見疾病創新療法的Zogenix公司宣佈將以高達4億美元的價格收購ModisTherapeutics公司。Modis公司在10個月前剛成立，並獲得3000萬美元A輪募資，其主打藥物MT1621是一款治療遺傳性粒線體DNA耗竭症候群的創新療法，已獲得美國FDA授予的突破性療法認定和歐盟EMA授予優先藥物認定（PRIME）資格。 根據協定，Zogeni...
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全球新聞 李友專

臺灣獲2023年醫療資訊國際大會Medinfo主辦權 李友專榮任下屆理事長

2019-08-27/記者 李林璦
今(27)日，在法國里昂舉行之2019國際醫療資訊協會(IMIA)年會理事會議中，張博論理事長及朱基銘理事帶領台灣醫學資訊協會(TAMI)爭取到舉辦2023年Medinfo國際醫學資訊協會大會的主辦權！同時，台灣醫學資訊協會的常務理事，也是臺北醫學大學醫學科技學院的院長李友專，被推舉成為2021年至2023年的國際醫療資訊協會理事長。顯示臺灣的醫療資訊獲得國際認可，且在國際舞台發光！ 此次的201...
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國際快訊

FDA呼籲：乳腺癌臨床試驗應納入男性患者

2019-08-27/記者 李林璦
昨(26)日，由FDA藥物評估和研究中心(CDER)和生物藥品評估暨研究中心(CBER)聯合發佈一份名為《男性乳腺癌：開發治療藥物》的指南草案，提出未來在乳腺癌療法的臨床試驗入組標準中，建議應允許男性入組，若要排除男性，則需要提出明確的科學依據。FDA強調，男性乳腺癌患者的入組率可能比較低，但這並不足以成為將男性排除在乳腺癌臨床試驗外的理由。 男性乳腺癌的病例並不常見。據統計，在所有乳腺癌病例中，...
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GSK 國際快訊 多發性骨髓瘤 BCMA

GSK治療難治型多發性骨髓瘤新藥臨床二期成果積極

2019-08-27/記者 吳培安
近(美國時間23)日，葛蘭素史克(GSK)宣布其B細胞成熟抗原(BCMA)藥物的樞紐開放性(pivotal,open-labeled)試驗已達到主要試驗終點，有望在今年年底前，獲批用於多發性骨髓瘤的治療。這項成功昭顯了GSK技術長HalBarron帶領GSK成為全球腫瘤藥物市場要角的決心。這項名為DREAMM-2的樞紐、開放性、隨機試驗，其目的是測試新藥belantamabmafodotin(GS...
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全球新聞 大陸生技

法德藥取五張首仿藥證 抗思覺失調藥搶進中國市場

2019-08-26/記者 巫芝岳
今(25)日，特殊學名藥廠法德藥(4191)公告，其抗思覺失調症用藥富馬酸喹硫平緩釋片(QuetiapinefumarateERtablet)(商品名：代思)獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)正式核准，並取得50mg、150mg、200mg、300mg、400mg共五張「首仿」藥證。2017年10月，法德藥透過中國子公司佛山德芮可製藥送件該學名藥上市申請，當年12月以「中美雙報共線產品」獲得優先...
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國際快訊

10x Genomics納斯達克上市 IPO 1億美元

2019-08-26/記者 巫芝岳
近日(20)，總部位於加州的醫材公司10XGenomics宣布於紐約那斯達克證券交易所上市，並以代號TXG進行1億美元的首次公開募股(IPO)。10xGenomics希望能透過此資金，進一步推進其Chromium細胞分析平台的開發，包括增購耗材。這款分析平台可同時針數百萬個細胞進行單一細胞的分析，是提供精準醫療相當具潛力的產品。根據美國證券交易委員會的招股說明書，10xGenomics表示部分資金...
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國際快訊

FDA批准新型無痛採血裝置

2019-08-26/記者 李林璦
日前(23)，FDA宣佈批准DrawbridgeHealth的血液採集裝置，該裝置可幫助糖尿病患檢測HbA1c，以監測長期的血糖濃度，由醫療照護人員快速、方便的採集血液，與用皮下注射針採血相比更不易感到疼痛。 OneDraw為一次性裝置，大約滑鼠大小，是利用一組微小的採血針和真空吸力從上臂的毛細血管中採集血液，不是經由傳統的注射針筒由靜脈採血，而是將裝置放在皮膚上進行採血，採集血樣過程中不會看到針...
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全球新聞 BTC HotNews BTC2019

2019行政院BTC大會9月3日登場 將首次線上直播 跨域結合以完善產業創新生態系

2019-08-26/記者 李林璦
2019行政院生技產業策略諮議委員會議（BioTaiwanCommittee,BTC）將於9月3日至5日在台北國際會議中心召開，以「完善產業生態系，建構國際競爭力」為主軸，展開「趨勢未來、跨域創新、法規布局、資金動能、國際鏈結」五大議題的交流討論，其中，此次是睽違四年再次導入農業議題，並首次導入線上直播，讓更多重視臺灣生技產業發展的各界人士都能有機會獲取第一手資訊。6月美國生技大展期間，行政院科技...
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花蓮慈濟、尖端醫獲衛福部全臺第4項細胞療法核定

2019-08-26/記者 吳培安
花蓮慈濟醫院與尖端醫(4186)於今(26)日宣布，上週五(22)已獲衛生福利部核准其針對實體癌第四期的免疫細胞治療計畫，成為全臺第4項獲核定的細胞療法，也是東部首家細胞療法獲准使用的醫療機構。本次核准的細胞療法，適應症涵蓋八項國人常見的癌症，包括肺癌、食道癌、胃癌、大腸結腸癌、乳癌、肝癌、腦瘤與腎臟癌。此外，花蓮慈濟醫院另一細胞療法計畫「自體骨髓間質幹細胞移植」也已提交衛福部審核，若順利通過，將...

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