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歐盟批准嬌生預防性伊波拉病毒疫苗、新冠病毒變異減低致病率但傳染更快、300例新冠肺炎兒童患者 揭示多系統炎症症候群症狀比例

2020-07-03/環球生技
《歐洲》歐盟批准嬌生預防性伊波拉病毒疫苗 美國時間(2)日，嬌生集團(Johnson＆Johnson)宣布，旗下楊森製藥(Janssen)開發，用於1歲以上人群，預防薩伊伊波拉病毒(Zaireebolavirus)的2種劑量疫苗，獲得歐盟委員會批准。目前正在與世界衛生組織(WHO)合作進行疫苗資格預審，以幫助非洲國家加快預防性伊波拉疫苗接種。《西班牙》miRNA基因編輯技術大幅提升幹細胞分化能力近...
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FDA公布新冠疫苗開發指南 有效力需超過50%

2020-07-02/記者 劉端雅
美國時間6月30日，美國FDA公布了新冠疫苗開發的指南，規定疫苗批准的標準，要求疫苗在預防新冠肺炎的效果，需至少比安慰劑高出50％。FDA指南指出，除非該疫苗在臨床試驗中明確證實其安全性和有效性，否則該疫苗將不獲批准。而且，如果疫苗僅能在患者血液中產生抗體，也不會批准，因為目前並不清楚體內抗體達到何種濃度能夠防止病毒。FDA也表示，將會要求疫苗製造商在批准後進行進一步的安全監控，並且接種疫苗的人應...
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輝瑞mRNA新冠疫苗初步臨床 高劑量有發燒副作用

2020-07-02/記者 劉端雅
美國時間7月1日，輝瑞（Pfizer）宣布，與BioNTech共同開發的實驗性新冠mRNA疫苗(BNT162b1)，首批臨床數據呈現積極結果，可以刺激健康患者的免疫反應，但也引起發燒和其他副作用，尤其是高劑量時。該臨床結果發表在醫學預印本發表平台medRxiv。輝瑞研究實驗室病毒疫苗科學長PhilipDormitzer表示，我們仍在測試其他候選藥物。然而，我們可以說的是，基於免疫原性(immuno...
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史丹佛大學開發速效穩定胰島素 10分鐘即可達最大作用

2020-07-02/記者 彭梓涵
美國時間(1)日，史丹佛大學研究人員，開發一款新型快速吸收胰島素製劑(UFAL)，該製劑在糖尿病豬模型中可在9分鐘內即可達到最大作用(高峰)，比現有的產品快兩倍以上。相關研究日前已發表在《ScienceTranslationalMedicine》期刊上。糖尿病組織對現有的速效胰島素注射劑並不完全滿意，一些患者認為它們還不夠快。因此史丹佛大學研究人員，設計一款新型快速吸收胰島素製劑，其是一種單體胰島...
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默克、輝瑞PD-L1抑制劑 膀胱癌適應症獲FDA批准

2020-07-02/記者 巫芝岳
美國時間1日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准由德國默克(MerckKGaA)和輝瑞(Pfizer)共同開發的抗癌免疫檢查點PD-L1抑制劑Bavencio(avelumab)，用於治療晚期或轉移性泌尿上皮癌(UC)，這是Bavencio繼晚期腎細胞癌(RCC)後，取得的第二項適應症。Bavencio本次獲批作為接受一線含鉑化療後，疾病無惡化的局部晚期或轉移性泌尿上皮癌患者的維持治療(mai...
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泉沂醫學、泉創生醫新冠核酸檢測 取得國內專案製造核准

2020-07-02/記者 彭梓涵
1.泉沂醫學新冠核酸檢測取得國內專案製造核准昨(1)日，衛福部更新，「因應武漢肺炎申請醫療器材專案製造之核准名單」，新增通過泉沂醫學科技，新冠肺炎核酸檢測套組，核准期間從7月01日至110年12月31日止。泉沂醫學於2019年在南科設立，主要生產核酸萃取/檢測試劑，其新冠肺炎核酸檢測試套組，4月已獲得歐盟CE認可，5月再獲得美國FDAEUA審查小組核准通知。2.泉創生醫新冠核酸檢測取得國內專案製造...
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Intercept遭拒Akero 繼起！創新NASH療法2期臨床48%肝纖維化改善

2020-07-02/記者 李林璦
美國時間6月30日，AkeroTherapeutics公布以efruxifermin(EFX)治療非酒精性脂肪肝炎(NASH)臨床2a期試驗期中分析結果，患者在非酒精性脂肪肝發炎積分(NAFLDActivityScore,NAS)無惡化的情況下，有48%的患者肝纖維化指數改善1個層級，而有28%的患者肝纖維化指數改善2個層級，同時有48%患者NASH症狀消除。這好消息無疑是在前一日(29)，美國食...
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日本新批2款慢性腎病貧血藥分食安斯泰來市場；大日本住友整併兩家美國公司發展在日腫瘤產品線

2020-07-02/環球生技
《臺灣》泉沂醫學、泉創生醫新冠核酸檢測取得國內專案製造核准昨(1)日，衛福部「因應武漢肺炎申請醫療器材專案製造之核准名單」新增泉沂醫學科技、泉創生醫新冠核酸檢測2家廠商，准許其新冠核酸檢測組於國內專案製造。 《日本》GSK、Akebia慢性腎病貧血兩大新藥在日獲批搶食安斯泰來Evrenzo市場美國時間6月30日，由葛蘭素史克(GSK)、日本協和麒麟(KyowaKirin)合作的Duvroq，以及美...
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MIT開發奈米摺疊DNA疫苗平台 加速HIV、新冠病毒疫苗問世

2020-07-02/記者 吳培安
6月30日，美國麻省理工學院(MIT)研究團隊表示，他們發明一種利用DNA摺紙(DNAorigami)技術，將長鏈DNA摺疊為類似病毒的奈米微粒結構，並可將特定病毒的抗原以任意的密度鑲嵌其上。在HIV病毒的體外實驗中，研究團隊發現這種設計能夠引起人類B細胞的強烈免疫反應，具有開發為廣用型病毒疫苗平台的潛力，可能也有機會適用於SARS-CoV-2病毒的疫苗開發。這項成果發表在《NatureNanot...
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FDA公布最新醫療器材機構審查指南

2020-07-01/記者 李林璦
美國時間29日，美國食品藥品監督管理局(FDA)公布了一份醫療器材機構審查的流程和標準指南，發表於《美國聯邦政府公報》上。該更新指南規範了FDA審查員至少在審查機構的5天前須通知機構，在沒有特殊情況下，審查時間為3~6天，並要定期與機構保持溝通，以確保審查的一致性與連續性。 FDA在這份指南中確定了統一的審查程序和標準，並起草修定了更新程序的文件，包括審查操作手冊和培訓資料。 這份指南符合2017...
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普生獲中研院抗原、抗體快篩非專屬授權;亞諾法EUA批准新冠病毒萃取試劑訂單持續升溫;金萬林新冠核酸檢測 取得國內專案製造核准

2020-07-01/記者 彭梓涵
1.普生獲中研院抗原、抗體快篩非專屬授權今(1)日，普生(4117）宣布已與中研院完成簽訂新型冠狀病毒抗原、抗體快篩檢測非專屬授權合約。普生表示，與中研院合作研發抗原快篩病毒檢測試劑，可比照流感快篩，檢測時間僅需15至20分鐘內，即可初步篩檢出陽性與否，適用於機場、診所、社區群聚感染等大規模檢測需求，有助於分攤試劑檢測量能，及時進行隔離分流作業，強化各國疫情監管能力提升。2.亞諾法EUA批准新冠病...
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明星K藥再獲批 首款一線單藥治療MSI-H轉移性大腸直腸癌患者

2020-07-01/記者 李林璦
美國時間6月30日，默沙東(MSD)的明星藥PD-1抑制劑Keytruda(pembrolizumab)再傳喜訊，獲FDA批准可用於一線單藥治療具有高度微衛星不穩定性/DNA錯配修復功能缺陷(microsatelliteinstability-High/mismatchrepair-deficient,MSI-H/dMMR)的轉移性大腸癌(mCRC)患者，其無惡化存活期（progression-f...

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