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FDA批准諾和諾德第一代GLP-1促效劑Victoza首款學名藥
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賽諾菲斥5千萬歐元攜韓國SK推動兒童肺炎鏈球菌疫苗臨床三期  

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12/25《生醫焦點雷達》

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國際快訊

美首家口服薄膜公司CURE 獲DEA批准 製造大麻相關藥品

2019-03-13/記者 彭梓涵
美國緝毒局(DEA)於美國時間(12)宣布批准創新藥物輸送公司CUREPharmaceutical，成為第一家也是唯一一家從第一級列管物質(Schedule1)大麻材料，提取、純化和合成大麻二酚(CBD)和四氫大麻酚(THC)製造藥品的口服薄膜公司。去年6月首款大麻純化物Epidiolex(大麻二酚)口服液，治療兩歲及以上患者的兩種罕見嚴重癲癇，Lennox-Gastaut症候群和Dravet症候...
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全球新聞

路迦生醫攜手新光醫院 邁向免疫療法抗癌之路

2019-03-13/記者 李林璦
路迦生醫股份有限公司於1月與新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院簽署「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案」(以下稱特管辦法)及人體臨床試驗計畫合作備忘錄，雙方將結合路迦生醫免疫細胞培養關鍵技術與新光醫院精準醫學中心優異的臨床醫療團隊服務，針對特管辦法開放之免疫細胞治療，為癌症病人提供個人化之精準醫學療程，期盼能降低癌友復發機會、延長生存時間，並改善其生活品質。自衛福部於2018年...
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國際快訊

GSk與J&J長效愛滋病療法傳佳訊

2019-03-12/記者 李林璦
繼前兩例愛滋病患體內發現無病毒後，愛滋病治療領域屢傳佳訊，葛蘭素史克旗下的HIV部門ViiVHealthcare，日前(8)發表其研發的cabotegravir(CAB)和嬌生集團(Johnson&Johnson)的Edurant（rilpivirine,RPV）每月注射一次長效HIV療法的效果並不遜色於現行每天口服三種藥物組合的標準療法。 計劃將在2019年下半提交監管申請文件，如果獲得...
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國際快訊

CRISPR靶向壞細菌 SNIPR Biome募資4300萬歐元

2019-03-12/記者 李林璦
丹麥生物技術公司SNIPRBiome昨(11)宣布A輪募資獲4300萬歐元，將用於開發以CRISPR基因編輯技術靶向「壞細菌」的治療方法，並在未來進入臨床試驗。 SNIPRBiome成立於2017年，其總部位於哥本哈根，由Lundbeck基金投資260萬歐元做為種子輪資金。本次A輪資金由Lundbeck領導，其中包括丹麥投資者North-EastFamilyOffice、德國和荷蘭風險投資公司We...
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國際快訊

飛利浦收購Carestream醫療訊息系統 擴展醫療保健IT業務

2019-03-12/記者 彭梓涵
醫療器材公司CarestreamHealth日前宣布與飛利浦(Philips)醫療集團母公司RoyalPhilips簽屬協議，將出售CarestreamHealth醫療訊息系統(HCIS)給RoyalPhilips，透過收購，飛利浦將擴展醫療IT業務。雖然雙方未透漏交易金額，但預計在下半年完成交易，直到雙方獨立營運。根據協議，飛利浦將採用Carestream的成像平台，包含歸檔系統(VNA)、診斷...
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腸道菌 腸道微生物 科學要聞

《Science》腸道微生物可經特殊構造釋放物質與免疫系統交流

2019-03-12/記者 薛瀹熢
來自美國哥倫比亞大學(ColumbiaUniversity)的科學家發現，人體內某些特定的微生物可能透過膜上的尖勾狀構造釋放物質。科學家相信，這樣的構造有可能是微生物用於與免疫系統溝通，以免遭到免疫細胞攻擊的機制。此研究結果於8日發表於《Science》。由於人類的腸道提供了微生物絕佳的生存環境，但也因此使得腸道很容易受到微生物感染，為了因應這些潛在危險份子，人類的腸道中布滿了隨時準備大開殺戒的免...
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國際快訊

台灣慧康生活科技和日本諾和諾德合作 推動日本智慧血糖管理

2019-03-12/記者 彭梓涵
醫療照護新創公司慧康生活科技(Health2Sync)日前宣布與日本諾和諾德(NovoNordisk )建立合作關係，推動日本國內患者管理和醫療保健提供者的溝通平台。NovoNordisk的目標是將其胰島素輸送設備與應用程序（包括即將推出的智慧胰島素筆）無線連接，以實現自注射藥物的自動數據記錄。日本被評為全球第二大糖尿病護理市場，該國估計糖尿病患人數超過1000萬。由於日本面臨人口老齡化帶來的挑戰...
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科學要聞

《Cell》癌症可能源於自發性週期突變

2019-03-11/記者 李林璦
維康桑格研究所(WellcomeSangerInstitute)的研究人員在研究1001個癌細胞株和577個人源化腫瘤異種移殖(PDXs）的外顯子，發現造成癌症的DNA損傷模式，並發現癌症發生與早期對抗病毒的免疫反應有關，該發現可使科學家能直接在人類癌細胞株上研究造成癌症的原因，更能進一步了解這些突變過程可幫助找到新的治療或預防癌症的方法。該研究於日前(7)發表於《Cell》。 大多癌症的起因都是...
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國際快訊

FDA諮詢委員會投票結果不佳 恐限縮Sanofi登革熱疫苗市場

2019-03-11/記者 彭梓涵
賽諾菲(Sanofi)在菲律賓疫苗事件以及競爭對手武田(Takeda)登革熱疫苗三期試驗達到有效終點的壓力下，一直希望其登革熱疫苗Dengvaxia能獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批准，但近日FDA專家小組，在多輪投票後，結果可能會減少藥物上市機會。FDA最快會在五月對Sanofi的登革熱疫苗許可證申請做出決定。上週四FDA諮詢委員會就疫苗在9到45歲民眾做出安全性和有效性投票，結果驚險的以7...
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全球新聞

亞獅康-KY再與BIOGENETICS合作 簽訂白血病藥物ASLAN003南韓商品化授權

2019-03-11/記者 薛瀹熢
臨床腫瘤藥物新穎療法開發生物製藥公司亞獅康-KY(NASDAQ:ASLN,TPEx:6497)與南韓醫療產品公司BioGenetics擴大雙方合作，簽署新商品化協議，將授權合作白血病藥物ASLAN003南韓市場商品化活動。此為2月以來亞獅康-KY與BioGenetics的再次合作。本次合作BioGenetics將支付亞獅康-KY100萬美元之簽約金，和最高達800萬美元的銷售與研發里程金。此外，亞...
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羅氏三陰性乳癌免疫檢查點療法Tecentriq獲FDA批准

2019-03-11/記者 薛瀹熢
羅氏(Roche)藥廠所推出的免疫檢查點療法PD-L1抑制劑Tecentriq(atezolizumab)於美國時間8日獲得美國食品與藥物管理局(FDA)審核通過，用於三陰性乳癌(TNBC)治療，這也是乳癌免疫治療中第一個獲得批准的產品。本次受到批准的Tecentriq將用於表達PD-L1的轉移性TNBC。PD-L1在癌症中會與T細胞上的PD-1受體結合，降低T細胞的免疫反應。所謂的三陰性乳癌為缺...
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國際快訊

首款早期出血檢測設備Early Bird獲FDA批准

2019-03-11/記者 李林璦
Saranas所研發用於即時偵測血管內手術過程中出血的EarlyBird系統於日前(5)，獲FDA核准創新醫療器材(denovo)上市許可，成為首個偵測早期出血的裝置。 EarlyBird系統是由德州聖路克主教心臟專科醫院(TexasHeartInstitute)所發明，是一款載有感應器的血管通路護套，可以偵測血管中電阻的變化。 可在進行經導管主動脈瓣置換術（Transcatheteraortic...

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