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12/09《生醫新聞雷達》
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張子文免疫功坊長效GLP-1臨床一/二a期積極、展代謝疾病治療潛力   

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Praxis癲癇臨床二期提前結束！relutrigine療效亮眼將與FDA洽談

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全球新聞 糖尿病 晟德 老藥新用

晟德糖尿病藥CS02 獲TFDA核准執行二期臨床

2017-10-21/記者 蔡立勳
晟德大藥廠(4123)於昨(20)日公告，旗下糖尿病藥物CS02，繼8月獲美國食品藥物管理局(FDA)核准執行二期臨床試驗後，也已獲衛福部食藥署(TFDA)核准，展開二期臨床試驗，預計2020年在臺、美兩地完成試驗，2023至2024年，在臺灣完成三期臨床。晟德表示，CS02屬於老藥新用。研究團隊分析國內健保資料庫數據後，獲知一項使用30年的老藥，對糖尿病患者相當有效，存活率高、惡化比例低，再運用...
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全球新聞

貴，就有用？　抗癌藥物的難題

2017-10-21/記者 李虎門
美東時間18日，美國食品藥物管理局(FDA)宣佈，KitePharma旗下CAR-T療法Yescarta(axicabtageneciloleucel)獲准上市，用於治療罹患特定類型的瀰漫性大型B細胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。這些患者至少曾接受兩次其他治療，但病程未出現緩解，或是產生復發。 據外電報導，這款新型療法定價為37.3萬美元，而此前獲批准的CAR-T療法Kymriah(諾華開發)定價...
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全球新聞

北醫大「基因產業論壇」 12業者共襄盛舉

2017-10-20/記者 李虎門
自「精準醫療」提出以後，在生技醫藥產業蔚為風潮，吸引了各國政府、產業界的關注。同時，也為生醫領域開啟了更多元的職涯選擇與目標。10月20日，在教育部創新教學計畫的補助下，由台北醫學大學主辦的「基因產業論壇」盛大舉行，現場吸引了超過230位學生、研、業界參與。此次論壇邀請了12家企業代表出席，分別有基因線上、基龍米克斯、金萬林、威健、康健、行動基因、麗寶生醫、創源生技、奎克生技、萊富生技、台灣羅氏、...
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全球新聞 益安 張有德

益安腹腔鏡手術縫合器材AbClose 於美國早期臨床獲好評

2017-10-20/記者 林以璿
益安生醫(6499)今(20)日宣布，旗下「腹腔鏡手術縫合器材」(AbClose)，已於美國完成早期臨床使用的50件手術縫合案例。參與的臨床醫師皆高度肯定產品的多項臨床優勢，包括直覺式操作介面、Grip180自動化創口縫合設計、創口縫合效果穩定等。益安董事長暨總經理張有德表示，全球每年約施行750萬次腹腔鏡手術，其中美國為主要市場，每年達350萬次。若以創口直徑區分，約七成的腹腔鏡手術須施行創口縫...
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全球新聞

CRISPR 大進化！編輯大腦神經細胞

2017-10-20/記者 徐淨
以往CRISPR基因編輯技術無法應用在不再進行細胞分裂的神經細胞，但昨(19)日，馬克思普朗克加州神經科學中心(MaxPlanckFloridaInstituteforNeuroscience,MPFI)發表指出，該中心研究團隊改進了這項強大的技術，完成在成熟神經細胞進行編輯。為了修改這項缺陷，研究團隊將CRISPR-Cas9結合腺病毒(adeno-associatedvirus,AAV)作為載體...
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全球新聞 工研院 AI

工研院舉辦AI製藥研討會 預測人工智慧下一步

2017-10-20/記者 林以璿
昨（19）日，工研院產業經濟與趨勢研究中心在集思交通部會議中心，舉辦了「全面進化—人工智慧於製藥/醫療應用趨勢與商機」研討會，邀請到工研院產業分析師游佩芬、科睿唯安顧問趙宇薇，以及柏瑞醫的CEO張漢威，分別從產業概況、技術分析以及實務層面，和與會者分享觀點。游佩芬表示，「目前人工智慧在生醫各應用領域市場，風險分析佔比第一，其次是住院護理與醫院管理，而醫療影像診斷則是成長最快的項目」。在...
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全球新聞 便秘 腸躁症 IBS-C Ardelyx

便秘新藥療效顯著 Ardelyx明年提交上市申請

2017-10-19/記者 蔡立勳
現代人由於生活壓力大，加上飲食不均衡，不少人都曾有便秘的困擾。日前，美國生技公司Ardelyx公佈旗下新藥Tenapanor治療便秘型腸躁症(irritablebowelsyndromewithconstipation,IBS-C)的三期臨床結果，在主要療效與次要療效治標上，都具有顯著效果。Ardelyx也預計明年向美國食品藥物管理局(FDA)提出上市申請。Ardelyx指出，此項名為T3MPO-...
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全球新聞 Sanofi 賽諾菲 Regeneron 嗜酸細胞性食道炎 再生元

合作嗜酸細胞性食道炎新藥 賽諾菲、再生元公佈二期積極數據

2017-10-19/記者 蔡立勳
世界胃腸病學大會(WCOG)於18日在美國奧蘭多落幕，法國製藥大廠賽諾菲(Sanofi)與合作夥伴再生元(Regeneron)，在會中公佈新藥Dupixent(dupilumab)，治療中度至重度嗜酸細胞性食道炎(eosinophilicesophagitis,EoE)成人患者的二期臨床數據。與安慰劑組相比，Dupixent治療組在吞嚥能力出現顯著改善。賽諾菲指出，此項二期臨床的主要療效指標，是患...
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全球新聞 全福生技

全福跨國顧問團分享藥物開發核心能量

2017-10-19/記者 徐淨
今(19)日，全福生物科技(BRIMBiotechnology,Inc.)假南港軟體園區國際會議廳舉辦研討會，由該公司科學諮詢委員RobertR.Ruffolo、研發長UmaPrabhakar與醫務長黃品諺醫師，以新藥開發為主軸，藉由他們多年跨國實務經驗，透過案例分析、經驗傳承的方式，介紹新藥轉譯醫學方面所面對的挑戰及須具備的核心能量，希望能同時達到經驗分享及同業聯誼的目的。Ruffolo擁有40...
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全球新聞

AZ池魚之殃 抗癌藥Acalabrutinib數據造假

2017-10-19/記者 李虎門
英國製藥龍頭阿斯特捷利康(AstraZeneca)近日坦承，有關公司收購的藥品－Acalabrutinib，在過去研發過程中，涉嫌偽造部分的臨床數據。Acalabrutinib是由一家位於荷蘭的生物製劑公司AcertaPharma所開發，2015年12月，阿斯特捷利康出資40億美元收購Acerta55%的股權，就是看上這款新藥的發展性。Acalabrutinib是第二代新型BTK(Brutonst...
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全球新聞 輔具 北醫大 合宜

北醫大成立智慧輔具示範中心 盼為脊髓損傷者生活加分

2017-10-19/記者 林以璿
由經濟部工業局委託臺北醫學大學辦理的「臺北醫學大學智慧輔助科技示範中心」，於今（19）日在花博圓山園區正式開幕。到場嘉賓包括了台北市社會局局長許立民、台北醫學大學校長林建煌、臺北醫學大學醫學院院長陳適卿、經濟部工業局主任秘書陳佩利，以及桃園市私立脊髓損傷潛能發展中心董事長林進興等，共同為協助脊髓損傷者提升生活機能的智慧輔助科技示範中心進行剪彩。臺灣脊髓損傷患者，平均每年新增約1,500人，而在脊髓...
再生醫學/細胞治療
全球新聞 CAR-T Kite 瀰漫性大型B細胞淋巴瘤

CAR-T療法再獲FDA核准 Kite搶下第二張門票

2017-10-19/記者 蔡立勳
美東時間18日，美國食品藥物管理局(FDA)宣佈，KitePharma旗下CAR-T療法Yescarta(axicabtageneciloleucel)獲准上市，用於治療罹患特定類型的瀰漫性大型B細胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。這些患者至少曾接受兩次其他治療，但病程未出現緩解，或是產生復發。值得一提的是，這是美國FDA第一次針對特定非何杰金氏淋巴瘤的CAR-T療法，也是全球第二款獲准上市的CAR...

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