FDA批准第二款新冠口服藥！默沙東molnupiravir獲EUA

2021-12-24 / 記者李林璦

美國時間23日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准默沙東(MSD)開發的新冠肺炎(COVID-19)口服藥物Lagevrio(molnupiravir,莫納皮拉韋)的緊急使用授權(EUA)，成為第二款新冠肺炎患者可在家服藥，減少症狀惡化和住院風險的處方藥。 Molnupiravir是默沙東與RidgebackBiotherapeutics合作開發的，此次EUA允許molnupiravir與輝瑞...

新冠肺炎新冠疫苗

美軍開發「廣效」新冠奈米疫苗猴隻試驗效果佳、人體一期臨床結果月底出爐

2021-12-23 / 記者巫芝岳

近(16)日，美國華特里德陸軍研究所(WalterReedArmyInstituteofResearch)的科學家，宣布已開發出一款新冠病毒奈米疫苗，且有望對抗包括Omicron在內的變種病毒。該研究發表於期刊《ScienceTranslationalMedicine》。該團隊在論文中發表的32隻恆河猴臨床前試驗顯示，這項「棘鐵蛋白奈米粒子(spikeferritinnanoparticle,Sp...

新冠肺炎新冠病毒

FDA批准輝瑞口服新冠病毒特效藥！搶先默沙東、比瑞德西韋更便利

2021-12-23 / 記者吳培安

美國時間22日，FDA宣布批准輝瑞(Pfizer)開發的新冠病毒口服藥Paxlovid的緊急使用授權(EUA)，成為第一款新冠肺炎(COVID-19)患者可在家服藥，減少症狀惡化和住院風險的處方藥。輝瑞在上週公佈Paxlovid的最新療效數據，顯示如果高風險成人患者在首次出現症狀時在幾天內就服用，能夠降低住院或死亡風險達89%；如果在症狀出現的頭5天就服用，也能降低88%的住院或死亡風險。 FD...

新聞集錦

賽諾菲斥12億美元收購癌症免疫療法公司Amunix；佈局遠距醫療！必帝收購新冠遠距檢測公司Scanwell

2021-12-22 / 環球生技

《臺灣》東曜與濟民可信簽訂「樸欣汀®」中國獨家銷售合約今(22)日，晟德(4123)轉投資公司東曜藥業宣佈，東曜與隸屬於濟民可信集團的濟鑫醫藥，簽署貝伐珠單抗注射液樸欣汀®在中國大陸(不含港、澳)市場的獨家銷售授權合約，將由濟鑫醫藥，進行該區域的商業化推廣，東曜也將保有除中國大陸銷售權之外的所有權益。依據合約，東曜將可獲得簽約金、里程碑金、一定比例之銷售權利金以及後續生產製造之相關...

臨床商化

洹藝(6795)新冠抗體快速檢驗試劑取得衛福部專案製造許可

2021-12-21 / 環球生技

本資料由　 (公開發行公司)C6795洹藝　公司提供序號 1 發言日期 110/12/21 發言時間 10:59:46發言人張平發言人職稱副總經理發言人電話 03-5631088#200主旨公告本公司取得新型冠狀抗體快速檢驗試劑之專業製造許可事實發生日 110/12/20說明 1.事實發生日:110/12/202.發生緣由:本公司因嚴重...

新冠肺炎新聞集錦

仁新斯特格病變新藥申請法國三期臨床；默克收購Chord老藥新用組合強化中樞神經疾病布局

2021-12-21 / 記者彭梓涵

《臺灣》仁新斯特格病變新藥申請法國三期臨床仁新醫藥(6696)全資子公司BeliteBio，旗下治療乾性黃斑部病變及斯特格病變的口服新藥LBS-008，已於澳洲及臺灣啟動斯特格病變青少年病患臨床1b/2期試驗。昨(20)日，仁新公告BeliteBio已於12月18日，向法國國家藥品安全管理局(ANSM)提出LBS-008於斯特格病變青少年病患的三期臨床試驗審查申請(IND)。《臺灣》長庚醫院磺胺...

新冠肺炎新冠檢測

美多款EUA新冠快篩失效？ Omicron精準檢測需求告急！

2021-12-21 / 記者王柏豪

自上週以來，Omicron變種病毒株壓倒性超過Delta病毒成為美國新冠病毒的主要流行病毒株，在截至12月18日的一周中，已經達到了73.2%。由於多款EUA授權快篩檢測也顯示失靈，外電新聞畫面再度出現美國民眾檢測大排長龍，Omicron檢測需求告急。Omicron憑藉其非凡的突變能力和爆炸性的傳播能力，使其能夠逃避人們在過去兩年中在SARS-CoV-2家族病毒形成的一些免疫力，甚至侵蝕了兩劑mR...

新冠肺炎 Novavax 新冠疫苗

疫情再燒救急！歐盟速開綠燈授權 Novavax首款蛋白質新冠疫苗

2021-12-21 / 記者巫芝岳

歐洲時間20日，歐洲藥品管理局(EMA)宣部緊急授權美國Novavax(諾瓦瓦克斯)的新冠疫苗NVX-CoV2327(歐洲商品名：Nuvaxovid)，用於18歲以上民眾接種，並預計明年1月開始提供疫苗。Nuvaxovid為歐盟批准的第五款新冠疫苗，也是第一款重組蛋白疫苗。這也是NVX-CoV2327是繼印尼和菲律賓後，在全球第三個區域取得的授權。該疫苗為注射兩劑的形式、兩劑間間隔三週。根據Nov...

新聞集錦

美CDC因血栓風險不建議接種嬌生新冠疫苗；Horizon Therapeutics攜手Alpine 15億美元攻4項免疫療法

2021-12-17 / 環球生技

《臺灣》博研一線急性白血病新藥BY-101二期試驗獲美IND核准台明年起收案昨(16)日，博研醫藥宣布，其治療血液癌症的BY-101新藥通過美國食品藥物管理局(FDA)二期臨床試驗IND的審核，將於2022年開始執行臨床2B期試驗，並在台灣進行收案。博研表示，BY-101是應用於第一線急性骨髓性白血病(AML)患者的治療，目的在於延長患者的壽命及減少疾病復發的可能性。《臺灣》全球hPL前五大供應...

新冠肺炎 COVID-19 心血管

美國心臟協會投1千萬美元資助新冠長期影響研究

2021-12-16 / 記者劉馨香

隨著新冠肺炎(COVID-19)疫情持續發展、變異株不斷傳播，許多患者在感染後仍受困於長期的後遺症，近(15)日，美國心臟協會(AmericanHeartAssociation)宣布一項1000萬美元的計劃，資助關於新冠病毒的長期影響，以及對心血管與腦血管系統影響的新研究。這項稱為「與COVID-19和長期COVID相關心血管疾病結果的基本機制」(MechanismsUnderlyingCardi...

臨床商化

ABC-KY(6598)新冠加流感病毒七合一檢測試劑取得美國EUA

2021-12-16 / 環球生技

本資料由(上市公司)6598ABC-KY公司提供序號 1 發言日期 110/12/16 發言時間 15:04:46發言人何重人發言人職稱總經理發言人電話 02-87916833主旨 ABC-KY代子公司公告取得美國FDA核發新冠加流感病毒七合一檢測試劑(Cov-2FluPlusAssay)EUA符合條款第 10 款事實發生日 ...

新冠肺炎新冠檢測

瑞磁「新冠+流感」七合一檢測試劑獲FDA緊急使用授權

2021-12-16 / 記者巫芝岳

今(16)日，瑞磁生技(ABC-KY，6598)發布重大訊息，宣布其可同時檢測新冠及流感的檢測試劑「CoV-2FluPlusAssay」，正式獲得美國FDA緊急使用授權(EUA)。這不但成為瑞磁的第3項美國EUA，也讓其成為台股上市櫃公司中，首家發表新冠＋流感分子檢測試劑，並取得美國EUA的廠商。瑞磁自行開發的CoV-2FluPlusAssay，是一種「七合一」的核酸檢測產品，可同時檢測新冠病毒(...