藥華藥美國查廠過關 PV藥證3月到手

2021-02-05 / 記者李林璦

報導/李林璦昨(4)日，藥華藥(6446)宣布，美國FDA於日前完成委託之美國針劑填充代工廠PyramidLaboratoriesInc.查廠，結果無嚴重及重大缺失。預計用於治療真性紅血球增多症(PV)之Ropeginterferonalfa-2b(P1101)生物新藥藥證於3月13日取得，而藥華的美國團隊布局全美9成銷售執照，藥證到手後，將全面推展P1101的商業化。 FDA於1月28日至2月...

臨床商化

藥華藥(6446)PV美國藥證申請案，委託之針劑填充代工廠Pyramid公司完成查廠，無嚴重及重大缺失

2021-02-04 / 環球生技

本資料由(上櫃公司)6446藥華藥公司提供序號 1 發言日期 110/02/04 發言時間 17:53:28發言人林國鐘發言人職稱執行長發言人電話 (02)26557688主旨公告本公司所委託之美國針劑填充代工廠Pyramid公司成功完成美國FDA新藥核准前查廠，結果無嚴重及重大缺失符合條款第 53 款事實發生日 110...

臨床商化

藥華藥(6446)台中廠通過韓國MFDS查廠並獲得GMP認證

2021-01-20 / 環球生技

本資料由(上櫃公司)6446藥華藥公司提供序號 1 發言日期 110/01/19 發言時間 22:36:12發言人林國鐘發言人職稱執行長發言人電話 (02)26557688主旨公告本公司台中廠已獲韓國食品藥物安全部（MFDS）認定通過優良製造規範（GMP）符合條款第 53款事實發生日 110/01/19說明 1.事實發生日...

藥華藥藥證商業佈局

藥華藥進軍韓國市場有譜 Q2取證

2021-01-20 / 記者李林璦

報導/李林璦昨(19)日，藥華藥(6446)宣布，通過韓國食藥署(MFDS)查廠並獲得GMP認證，預計今年Q2將獲得韓國藥證，將可成為韓國首個核准治療紅血球增生(PV)第一線用藥。藥華藥在韓國的藥證申請進行的相當順利。繼去年3月延攬傑出總經理HaksunMoon成立韓國子公司以來，旋即在7月份獲得PV孤兒藥資格認證。去年9月著手申請PV藥證，預計今年第二季獲得韓國藥證。

藥華藥 2021JPM 商業佈局

藥華藥登JP Morgan：預計取美PV藥證後6個月打通保健給付

2021-01-13 / 記者李林璦

報導/李林璦美國時間12日，藥華醫藥(6446)受邀參與第39屆摩根大通健康醫療大會（J.PMorganHealthcareConference）線上會議，由其美國子公司總經理MeredithManning及醫療事務長RayUrbanski說明藥華近期營運進度及未來展望，並指出P1101（Ropeginterferonalfa-2b）的美國市場預計可在獲得藥證後的6個月內達到廣泛保險給付。醫療事...

新聞集錦 2021JPM

JP Morgan會議登場國光、台微體、浩鼎、合一、藥華5大臺廠受邀演講；健喬全年營收首破30億創歷史新高

2021-01-11 / 環球生技

《臺灣》JPMorgan會議登場國光、台微體、浩鼎、合一、藥華5大臺廠受邀演講今(11)日起一連四日，國際重量級生技醫藥會議--摩根大通第39屆健康醫療大會(JPMorganHealthcareConference)舉辦線上會議，其中臺灣五家生技醫藥業者受邀於會中發表演講，包括國光生(4142)、台灣微脂體(4152)、浩鼎生技(4174)、合一生技(4743)和藥華藥(6446)。《臺灣》健...

臨床商化

藥華藥(6446)P1101美國PV藥證，FDA完成審查之目標日期仍預定為3/13

2021-01-07 / 環球生技

本資料由(上櫃公司)6446藥華藥公司提供序號 4 發言日期 110/01/06 發言時間 22:48:25發言人林國鐘發言人職稱執行長發言人電話 (02)26557688主旨本公司P1101美國PV藥證審查進度更新符合條款第 53款事實發生日 110/01/06說明 1.事實發生日:110/01/062.公司名稱:藥華醫...

臨床商化

藥華藥(6446)決議與Medpace及EPSI修訂P1101用於治療ET全球多國多中心三期臨床試驗服務合約

2021-01-07 / 環球生技

本資料由(上櫃公司)6446藥華藥公司提供序號 3 發言日期 110/01/06 發言時間 20:39:43發言人林國鐘發言人職稱執行長發言人電話 (02)26557688主旨本公司董事會通過分別與Medpace及EPSI修訂P1101用於治療原發性血小板過多症(ET)之全球多國多中心第三期臨床試驗服務合約符合條款第 10款事實發...

台股

2021-01-06生技股：(漲)藥華藥5.09%、喬山4.19%、商之器2.18%；(跌)進階6.23%、晶宇5.84%、國光生5.59%

2021-01-06 / 財經中心

20210106漲幅前十名名次名稱股價(元)日漲跌幅(%)周漲跌幅(%)月漲跌幅(%)2021010520201230202012041藥華藥(6446)95.005.092.04-1.962喬山(1736)96.904.196.1314.273商之器(8409)18.752.182.185.044晶碩(6491)276.501.10-2.478.015晟德(4123)69.200.870.585...

個股資訊

藥華藥(6446)決議1/7~3/5買回1500張，區間價64.00~112.00元

2021-01-06 / 環球生技

本資料由(上櫃公司)6446藥華藥公司提供序號 1 發言日期 110/01/06 發言時間 15:09:40發言人林國鐘發言人職稱執行長發言人電話 (02)26557688主旨本公司董事會決議買回庫藏股符合條款第 35 款事實發生日 110/01/06說明 1.董事會決議日期:110/01/062.買回股份目的:轉讓...

台股

2021-01-05生技股：(漲)祺驊9.63%、安克4.19%、大江3.98%；(跌)醣聯3.06%、晶碩3.01%、藥華藥2.48%

2021-01-05 / 財經中心

20210105漲幅前十名名次名稱股價(元)日漲跌幅(%)周漲跌幅(%)月漲跌幅(%)2021010420201229202012041祺驊(1593)89.909.6345.4752.372安克(4188)19.904.194.46-0.503大江(8436)209.003.985.29-3.464大學光(3218)250.503.512.04-12.415泰博(4736)186.002.763...

臨床商化

藥華藥(6446)日本子公司預計於第三季申請P1101之日本PV藥證

2021-01-04 / 環球生技

本資料由(上櫃公司)6446藥華藥公司提供序號 1 發言日期 110/01/03 發言時間 14:24:49發言人林國鐘發言人職稱執行長發言人電話 (02)26557688主旨本公司代子公司PharmaEssentiaJapanKK公告新藥P1101用於治療真性紅血球增多症(PV)之日本第一期銜接性臨床研究總結報告符合條款第 53款 ...