藥華藥P1101再傳捷報治療慢性B肝獲TFDA同意試驗進行

2019-02-22 / 記者李林璦

藥華醫藥（6446）今日表示，繼P1101治療真性紅血球增生症（PV）新藥取得歐盟藥證後，P1101(Ropeginterferonalfa-2b)Injection500μg/mL用於治療慢性B型肝炎e抗原陽性之供查驗登記用藥品臨床試驗計畫，獲台灣食藥署（TFDA）同意試驗進行，正式啟動多國多中心全球第三期人體臨床試驗，預計總招募212名病患。世界衛生組織估計，全球B型肝炎帶原者約有4億...

全球新聞

歐洲藥品管理局(EMA)昨(19)日公布，授予藥華藥(6446)授權給奧地利AOPOrphan公司的治療真性紅血球增生症(PV)新藥Ropeginterferonalfa-2b(商品名BESREMI)藥證，為全球首個一線治療PV患者的干擾素新藥，未來將授權AOPOrphan公司在歐洲、中東及獨立國協地區行銷的權利，進軍全球市場。此次核准的Besremi適用於成人單方治療，用於治療無脾臟腫大症狀的...

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藥華醫藥新藥P1101喜獲NMPA批准慢性肝炎第三期臨床試驗

2018-12-20 / 記者李林璦

今(20)，藥華醫藥(6446)宣布其新藥Ropeginterferonalfa-2b（P1101）獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准，將在中國進行慢性肝炎基因2型的第三期多中心人體臨床試驗，將於臺灣、韓國及中國同步進行收案，預估於2020年完成臨床試驗。據世界衛生組織估計，全世界B型肝炎患者約有4億人口，C型肝炎患者約為1億7000萬人。全球肝炎用藥市場超過100億美金。P1101係最新...

生技剪影

藥華藥針劑新廠啟用完成在臺研發到生產的最後拼圖

2018-12-20 / 記者王柏豪

藥華醫藥於12月11日舉行「生物新藥商業化量產暨新建針劑廠啟用典禮」，完成全數在臺灣進行研發、臨床試驗到生產製造的最後一塊拼圖，其自主開發用於治療真性紅血球增生症(PV)新藥Ropeg(P1101)也將於2019年第一季取得歐盟(EMA)藥證，進軍全球醫藥市場，讓世界看見臺灣生技新藥的實力。此次典禮由藥華藥董事長詹青柳、執行長林國鐘、總經理黃正谷、營運長欒衍棟聯袂主持，並邀請臺中市副市長林依瑩、中...

全球新聞

藥華醫藥真性紅血球增生症新藥BESREMI 喜獲CHMP積極意見

2018-12-15 / 記者李林璦

日前(13)，歐洲藥品局(EuropeanMedicinesAgency,EMA)的人體用藥委員會(CommitteesforHumanMedicinalProducts,CHMP)以積極意見建議當局授予藥華藥(6446)治療真性紅血球增生症(PV)新藥Ropeginterferonalfa-2b(商品名BESREMI)藥證，明年將進軍全球醫藥市場，讓世界看見台灣生技新藥的實力。在12月13日的會...

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【影音新聞】藥華醫藥台中針劑新廠啟用

2018-12-12 / 記者李林璦

藥華醫藥（6446）今(11)日舉行「生物新藥商業化量產暨新建針劑廠啟用典禮」，完成全數在台灣進行研發、臨床試驗到生產製造的最後一塊拼圖，其自主開發用於治療真性紅血球增生症（PV）新藥Ropeg（P1101）也將有機會取得歐盟（EMA）藥證，進軍全球醫藥市場，讓世界看見台灣生技新藥的實力。藥華醫藥中科生物新藥廠的面積達一千五百坪，已投產完成三批次生產確效。2013年間，該廠通過台灣TFDA查驗取得...

全球新聞

藥華藥針劑新廠啟用完成在臺研發到生產的最後拼圖

2018-12-11 / 記者李林璦

今（11），藥華醫藥（6446）舉行「生物新藥商業化量產暨新建針劑廠啟用典禮」，完成全數在台灣進行研發、臨床試驗到生產製造的最後一塊拼圖，其自主開發用於治療真性紅血球增生症（PV）新藥Ropeg（P1101）也將有機會取得歐盟（EMA）藥證，進軍全球醫藥市場，讓世界看見台灣生技新藥的實力。今日典禮由藥華藥董事長詹青柳、執行長林國鐘、總經理黃正谷、營運長欒衍棟聯袂主持，並邀請台中市副市長林依瑩、中...

藥華台中針劑廠啟動 1211

2018-12-11 / 環球生技

藥華醫藥（6446）今(11)日舉行「生物新藥商業化量產暨新建針劑廠啟用典禮」，完成全數在台灣進行研發、臨床試驗到生產製造的最後一塊拼圖，其自主開發用於治療真性紅血球增生症（PV）新藥Ropeg（P1101）也將有機會取得歐盟（EMA）藥證，進軍全球醫藥市場，讓世界看見台灣生技新藥的實力。

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藥華藥攜手合作農科院實驗室取得歐盟EMA GMP認證

2018-10-17 / 記者薛瀹熢

藥華醫藥（6446）的新型長效型干擾素藥（Ropeg）為在台灣自主研發，可應用於治療真性紅血球增生症（PV）、血小板增生症（ET）、B肝與MPN等多種疾病。藥華藥委託財團法人農業科技研究院（農科院）生物安全實驗室負責Ropeg產品的關鍵性檢測，農科院也由GLP認證升級為EMA的GMP規範。農科院生物安全實驗室原為符合GLP認證之檢驗單位，提供國內外生技公司及相關單位的檢測服務。然而因藥華藥Rope...

臨床商化藥華醫藥(6446)

藥華醫藥(6446)委託試驗單位－農科院已獲歐洲EMA認定通過GMP認證書

2018-10-09 / 環球生技

本資料由　(上櫃公司)藥華醫藥　公司提供序號1發言日期107/10/09發言時間06:42:52發言人林國鐘發言人職稱執行長發言人電話02-26557688主旨公告本公司委託試驗單位－財團法人農業科技研究院已獲歐洲藥物管理局(EMA)認定通過優良製造規範(GMP)認證書符合條款第53款事實發生日107/10/08說明1.事實發生日:107/10/082.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司3.與公司關係...

臨床商化藥華醫藥(6446)

藥華醫藥(6446)公告歐洲EMA對其委託試驗單位農科院實地查核，結果無重大缺失

2018-07-24 / 環球生技

本資料由　(上櫃公司)藥華醫藥　公司提供序號1發言日期107/07/24發言時間19:06:58發言人林國鐘發言人職稱執行長發言人電話02-26557688主旨公告EMA進行本公司委託試驗單位－財團法人農業科技研究院實地查核結果符合條款第53款事實發生日107/07/24說明1.事實發生日:107/07/242.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持...

個股資訊藥華醫藥(6446)

藥華醫藥(6446)公告107年股東常會重要決議事項

2018-06-26 / 環球生技

本資料由　(上櫃公司)藥華醫藥　公司提供序號 3發言日期 107/06/25發言時間 19:32:02發言人林國鐘發言人職稱執行長發言人電話 02-26557688主旨公告本公司107年股東常會重要決議事項符合條款第 18款事實發生日 107/06/25說明1.股東常會日期:107/06/252.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:承認106年度虧損撥補案。3.重要決議事項二、章程修訂:...