首款青少年新冠疫苗！輝瑞疫苗獲FDA緊急使用授權

2021-05-11 / 記者劉馨香

美國時間10日，美國食品藥物管理局(FDA)批准輝瑞(Pfizer)/BioNTech新冠(COVID-19)疫苗的緊急使用授權(EUA)，擴大於12至15歲青少年。希望趕在秋季開學前，讓更多年輕人接種疫苗，以加速開放校園。輝瑞公司在3月底向FDA提交的數據顯示，由2260名青少年參與的3期臨床試驗，達到100%預防感染的效力。青少年與成年人的施打方式一樣，以間隔三週的時間施打兩劑疫苗。輝瑞/BN...

新冠疫苗

輝瑞公司mRNA疫苗製造過程首次揭秘

2021-05-08 / 環球生技

此次新冠疫情，美國科學家和企業，成功的研發出了信使疫苗（mRNA疫苗）。這種疫苗被評價為劃時代的創新。它不需要將滅活或減活病毒注射進人體，而是通過人造基因片段，來模仿病毒攻擊，調動人體的免疫反應。這一技術將廣泛的應用在癌症治療等生物醫藥領域。目前，世界上還只有美國的輝瑞公司（BioNtech）和莫德納公司，將信使mRNA疫苗投入市場。美國絕大部分民眾注射的，也是這種疫苗。中國的mRNA疫苗（復星醫...

新冠疫苗

疫苗對新冠變異株研究盤點輝瑞防重症達97.4%

2021-05-07 / 記者劉馨香

目前在全世界流行的新冠病毒，陸續突變出新的變異株，令人擔心疫苗的保護效果。數個5日發布的研究顯示，輝瑞(Pfizer)/BioNTech新冠疫苗對於新型的新冠病毒變異株可能具有保護力，而莫德納(Moderna)新冠疫苗增強劑量可使人免疫反應提高。一項刊登於《TheLancet》的以色列研究顯示，完整接種兩劑輝瑞/BNT新冠疫苗BNT162b2，相比於只接種一劑保護效果好很多。兩劑輝瑞/BNT疫苗在...

輝瑞新冠肺炎新冠疫苗

輝瑞Q1財報出爐新冠疫苗有望創下史上年銷售額最高藥物逾260億美元

2021-05-05 / 記者李林璦

美國時間4日，輝瑞(Pfizer)公布第一季財報，營收高達146億美元，成長高達42%，而其中輝瑞/BioNTech的新冠(COVID-19)疫苗佔35億美元。輝瑞預計，2021年將生產約25億劑新冠疫苗，今年新冠疫苗的營收將達到260億美元，有望成為史上銷售額最高的藥物。 *新冠疫苗有望擴展12-15歲青年接種輝瑞/BioNTech新冠疫苗是首個獲美國食品藥品管理局(FDA)授予緊急使用授權(...

新冠疫苗

英研究：單劑輝瑞或AZ新冠疫苗顯著降低感染風險

2021-05-02 / 記者劉馨香

近(4月27)日，一項在英國真實社區環境進行的前瞻性觀察研究，證實單劑的輝瑞(Pfizer)/BioNTech或牛津(Oxford)/阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)新冠疫苗具有保護力。施打一劑這兩款疫苗者，感染率都顯著低於未接種疫苗的對照組。研究4月27日刊登於《TheLancet:InfectiousDiseases》。與未接種疫苗的對照組相比，施打單劑輝瑞/BNT的新冠疫苗BNT...

輝瑞黴菌感染併購(M&A)

挑戰20年無新藥困境！輝瑞併購抗真菌研發公司Amplyx

2021-04-29 / 記者吳培安

近年來，輝瑞集團(Pfizer)積極與中小型生技公司的交易。美國時間28日，輝瑞宣布併購AmplyxPharmaceuticals。該公司致力於與免疫系統缺陷相關的抗真菌、抗病毒療法開發，雖然目前尚未透露交易細節，但透過此次交易，輝瑞將取得Amplyx的先導化合物fosmanogepix(APX001)及其他早期產品線。輝瑞表示，美國FDA近20年來都沒有新批准創新類型的抗真菌療法，而目前可取得...

新聞集錦

科學家首次創造人猴嵌合胚胎離體培養達19天；血癌療法影響?! 血癌患者打輝瑞新冠疫苗保護效果恐較差

2021-04-19 / 環球生技

《臺灣》李崇僖：特管辦法開放細胞治療　目的是「治療」還是「研究」？北醫醫療暨生物科技法律研究所副教授李崇僖表示，細胞治療的主要倫理議題，正是源於治療倫理與研究倫理的交錯現象。在生醫倫理領域，區分研究與治療本身就是一個基本的倫理原則，因為治療是以病患的最佳利益來考量，而研究則是以研究設計本身目的來考量。這個根深蒂固的倫理原則，在細胞治療領域中面臨了某種困境，這是目前比較少被注意與探究的。《臺灣》臺灣...

新冠疫苗新冠病毒以色列

以色列研究：輝瑞疫苗對南非病毒變異株防護力較低?!

2021-04-13 / 記者吳培安

美國時間11日，已經實行大規模新冠疫苗施打的以色列，當地最大的醫療照護機構ClaitHealthServices與台拉維夫大學(TelAvivUniversity)共同發表新研究。該研究發現，以南非病毒變異株(B.1.351)感染比例而言，完成2劑輝瑞疫苗施打、卻仍感染新冠肺炎的確診者南非變異株的比例，竟是未接種者南非變異株比例的8倍之多。此研究已於9日刊登在未經同儕審查的預印本平台MedRxiv...

輝瑞新冠肺炎新冠疫苗

輝瑞/BioNTech新冠疫苗青少年臨床有效性達100%

2021-04-01 / 記者李林璦

美國時間31日，輝瑞(PfizerInc.)/BioNTech宣布，其新冠(COVID-19)肺炎疫苗BNT162b2(商品名：Comirnaty®)在12歲-15歲青少年受試者的臨床3期試驗數據，有效性達100%，耐受性良好。輝瑞也更新6個月到11歲兒童接種疫苗臨床試驗的最新進展，上週5歲-11歲組別已接種，下週將啟動2歲-5歲組別接種。該臨床3期試驗納入2260名青少年，安慰劑組有1...

輝瑞新冠肺炎新冠疫苗

輝瑞/BioNTech新冠疫苗美、歐批准-20℃儲存生產衝25億劑

2021-03-31 / 記者李林璦

美國時間26日，輝瑞(Pfizer)與BioNTech聯合宣布，歐洲藥品管理局(EMA)批准其新冠(COVID-19)mRNA疫苗(商品名：Comirnaty®)可在-25℃至-15℃的溫度(一般冷凍櫃溫度)下儲存2週。此次更新，將使歐盟各地的Comirnaty疫苗分配和儲存有更大的靈活性。 3月30日，瑞士衛生監管部門也准許其疫苗可在-25℃至-15℃的溫度下儲存2週。輝瑞新冠疫苗先前...

輝瑞骨關節炎 FDA

輝瑞/禮來骨關節炎止痛藥副作用引憂 FDA舉辦聽證會

2021-03-27 / 記者劉端雅

近（25）日，FDA藥物諮詢委員會，針對輝瑞（Pfizer）與禮來（EliLilly）共同研發，用於治療骨關節炎（osteoarthritis）疼痛的藥物tanezumab，進行聽證會，以確定該藥物治療患者的益處是否超過其風險。輝瑞醫療業務負責人PeterPark表示，開發tanezumab的時間已經有15年，並進行40多項臨床試驗。根據患者的回饋，大部分患者表示使用每兩個月注射一次tanezum...

新冠肺炎新聞集錦

輝瑞啟動新冠口服藥物1期臨床試驗招募感染住院患者;ProQR罕見眼科RNA療法1/2期數據積極關鍵研究今年展開

2021-03-25 / 記者彭梓涵

《臺灣》【台灣罕見疾病藥品專題—政策法規】台灣神經罕病學會：政府應建各階段多元、明確輔導機制台灣神經罕見疾病學會創會理事長宋秉文表示，台灣在政策及立法的方面，於民國89年即公布了罕見疾病防治及藥物法，足見政府針對罕見病的預防、診斷及治療等需求的重視。然而，對於支持罕見藥物的開發，建議政府建立多方面整體的配套措施，例如明確的研發費用補助機制、主管機關在臨床試驗發展及查驗登記過程中的合作及...