藥廠好消息！FDA推審查透明化、CDER文件查核表大公開

2025-10-24 / 記者吳培安

美國時間23日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，公開FDA旗下藥品評估研究中心(CDER)的文件檢核表內容(Filingchecklists)。FDA表示，這些內容原本是供CDER內部使用，確認所收到的申請是否完整、可進行後續審查，此次公布後將使得FDA程序變得更加透明，也期待藉此幫助提交申請方(sponsor)減少缺陷、避免浪費資源，也讓有希望的療法能夠更順利通過審查、讓患者盡早取得。 FDA...

PwC 藥品原料藥藥價 232條款台灣生物產業發展協會

美藥品政策傳新動向 PwC李益甄：關稅調整、最惠國協議成關鍵

2025-10-14 / 記者吳康瑋

近期美國政府向全球主要藥廠發出藥價協商邀請，強調藥品價格將與進口關稅產生直接聯動。這一政策背後的主要目的是希望通過課稅與藥價管控，降低國內醫療支出，同時維護國家安全。普華商務法律事務所合夥律師暨資誠國際貿易服務律師李益甄今(14)日現身台灣生物產業發展協會舉辦的第二次會員大會時直言，美國政府採用這一做法，不僅是為了壓低當前市場的藥品售價，同時也能避免對海外供應鏈產生過度依賴。據悉，美國目前頒佈的關...

無菌製程藥品中華無菌製劑協會 Merck TPDA

解析製程關鍵法規！默克攜手中華無菌製劑協會共辦研討會

2025-06-27 / 記者吳培安

日前，德國默克(MerckKGaA)與中華無菌製劑協會(TPDA)攜手舉辦「2025PharmaSummit—深入解析製藥業無菌製程技術與實務研討會」，此次活動吸引逾120位來自製藥產業及政府機關專業人士參與，其中也包含衛福部食品藥物管理署(TFDA)的專業人士，共同探討在最新法規趨勢下，無菌製劑製程所面臨的挑戰與創新解方，特別是濾器確效的重要性。 TPDA理事長吳百豐於致詞中表示，T...

國際快訊關稅政策川普藥品供應鏈

加速供應鏈回流？川普：下一波將對進口美國藥品徵收高額關稅！

2025-04-09 / 記者吳培安

川普關稅政策引發全球經濟震盪，雖然在第一波課稅名單中，藥品列為豁免清單，但在美國時間8日，川普表示將對進口美國的藥品徵收高額關稅，以推動藥品製造回歸美國的進程，目前尚未透露關稅的具體細節。川普表示，這項舉措將使得製藥業者離開中國和其他地方，並回到美國設廠，加強製藥產業在地生產。對此，禮來(EliLilly)執行長DavidRicks在外媒BioSpace報導中指出，儘管製藥產業大部分的創新都在...

全球新聞電商亞馬遜藥品

藥品市場商機誘人亞馬遜也來參一腳

2017-05-18 / 記者蔡立勳

從書籍、生鮮到家居用品，近期躍升為全球第四大上市企業（市值約4,600億美元）的美國電商龍頭亞馬遜（Amazon），日前傳出也將跨足每年上看百億美元的藥品市場，並已積極延攬專業人才。據美國財經媒體CNBC報導，有知情人士透露，近年來，亞馬遜每年都在西雅圖總部召開會議，討論是否應該進入藥品市場，不過都沒有展開相關動作。但是，隨著美國總統川普強調使用者付費的醫改法案過關，消費者對於高自付額的健保計畫接...