食藥署預告更新「藥事法第二十七條之二必要藥品清單」草案

2018-03-05 / 記者李虎門

為強化廠商預先通報必要藥品不足供應機制，健全藥品供應短缺通報暨評估處理制度，衛生福利部曾於民國105年12月6日公告「藥事法第二十七條之二必要藥品清單」。前揭公告清單歷時1年多有更新之必要，期間食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)持續委託台灣臨床藥學會邀集各醫學中心討論，依據105年公告之必要藥品清單，並參考世界衛生組織(WHO)2017Essentialdruglist及依風險評估新增及刪除部分品項...

全球新聞國泰國泰醫院

主動脈瓣膜狹窄忽略恐猝死

2018-03-05 / 記者林以璿

上年紀老人家走路會喘很正常，但若是走不到10步路就要停下來喘氣，連要從家裡客廳要走到廁所都有困難，當心恐是主動脈瓣膜狹窄。（資料來源：網路）國泰綜合醫院心血管中心介入性心血管科主任黃啟宏指出，臨床上主動脈瓣膜狹窄病人常見會出現喘、呼吸困難、胸悶等症狀，很多病人會先求診胸腔科，但若肺功能檢查沒問題，則建議應同時看心臟科確診，以免忽略主動脈瓣膜狹窄恐有猝死風險。88歲林老太太，從80歲就有主動脈瓣膜狹...

全球新聞

Biogen/AbbVie宣佈CD25單抗藥Zinbryta下市

2018-03-04 / 記者王柏豪

二天前(2日)，Biogen(百健)、AbbVie(艾伯維)宣佈旗下復發性多發性硬化症（RMS）藥物CD25抗體Zinbryta退市。Zinbryta才於2016年5月獲得FDA批准上市，短短一年半後因為安全性問題下市。該案例曾經創下當時藥物開發biobetter抗體一個很好的成功案例，不過，最終仍因安全問題再次下市。Zinbryta下市主要原因是發現肝功能損害的安全性問題，雖然Zinbryta在...

全球新聞卵子卵母細胞

新研發藥物有望提高卵子品質延長女性生育力3-6年

2018-03-04 / 記者林以璿

近日，來自美國普林斯頓大學（PrincetonUniversity）的科學家鑑定出了一種能夠延長線蟲卵子生存能力的藥物。從理論上來講，這一藥物能夠將女性的生育力（fertility）延長3-6年。2月22日，這項突破性成果發表在《CurrentBiology》期刊上。領導該研究的分子生物學教授ColeenT.Murphy說：「衰老最重要的特徵之一就是在成年中期喪失生育能力。在35歲左右，女性就開始...

全球新聞

益安大口徑心導管術後止血裝置與Terumo簽訂合約

2018-03-02 / 記者王柏豪

益安生醫今(2日)晚傳來振奮消息，宣布以總價金五千萬美元讓與大口徑心導管術後止血裝置XProTMSystem(IVC-C01)之全球智慧財產權資產與國際上市醫材大廠日商TerumoCorporation(TSE:4543，以下稱Terumo)，雙方完成簽訂讓與暨委託服務與產品供應合約，益安生醫並將持續支援Terumo後續產品開發、臨床試驗、法規認證、及產品供應。本次合約，益安生醫和Terumo除簽...

全球新聞港交所

滴血查癌大廠Grail 傳要在港交所上市

2018-03-02 / 記者林以璿

據彭博社報導，獲得科技巨擘Amazon與Google母公司字母（Alphabet）支持的癌症檢測新創公司Grail，正在準備到香港上市，規模為5億美元。雖然公司不予置評，但是如果實現，將是受益於港交所新規的最大基因定序公司。與此同時，复宏漢霖也在積極準備上市。Grail最初由定序儀的巨頭企業Illumina公司在兩年前的2016年1月創立，成立之始，公司就高調請來Google的高管JeffHube...

全球新聞恆瑞

恆瑞吸入用地氟醚獲FDA批准在美國上市

2018-03-02 / 記者林以璿

2月26日，恆瑞「吸入用地氟醚」的美國簡略新藥上市申請（ANDA208234）獲得FDA批准。（圖片來源：網路）由於地氟醚屬於吸入製劑，需要原料和裝置捆綁申請，開發難度較大，此前美國市場僅有百特（Baxter）原研的Suprane(地氟醚)在1992/9/18獲批上市銷售，學名廠家極少。地氟醚是恆瑞繼環磷醯胺之後，在美國上市的第2個首款學名藥。恆瑞地氟醚獲得FDA批准後，在市場上可以與2015年獲...

全球新聞益得

特殊製藥廠益得生技宣布將掛牌上櫃

2018-03-01 / 記者李虎門

益得生技(代號6461)為專注呼吸道製劑發展的特殊製藥廠，隨著專利製程與策略聯盟於全球佈局完整、產品陸續進入領證上市與銷售的高峰，益得生技今(1)日宣布，業經櫃檯買賣中心核准，即將股票上櫃交易。全球空氣品質惡化，導致呼吸道患者遽增，氣喘及慢性肺阻塞的醫藥需求龐大，益得生技鎖定發展呼吸道吸入劑系列產品，擁有定量噴霧吸入劑MDI開發技術，獨特iLEF專利製程已獲兩岸三地、美國、加拿大等多國專利，且投注...

全球新聞

晟德：感謝法院還原契約正義，要求東洋忠誠履約

2018-03-01 / 記者李虎門

針對臺灣臺北地方法院就晟德大藥廠股份有限公司訴請確認與台灣東洋藥品工業股份有限公司(以下簡稱：東洋)簽署之學名藥RisperidonePLGA委任開發協議之契約關係存在乙案，地方法院今(1)日一審判決晟德大藥廠勝訴。即晟德大藥廠擁有RisperidonePLGA產品之相關權利並有權要求東洋繼續履約。下為晟德大藥廠(4123)聲明稿：晟德公司(以下簡稱：本公司)以兒科及成人水劑發展逾60年，目前市佔...

全球新聞獨角獸 IPO 證監會

中國四大行業「獨角獸」IPO即報即審

2018-03-01 / 記者林以璿

近日，富士康透過特殊通道進行IPO引起投資者關注。據騰訊一線消息，中國證監會發行部或將對生物科技、雲計算等四個行業中的獨角獸公司上市時，放寬對盈利的要求。未來，富士康快速IPO或將不是特例。根據證監會發行部近日對相關券商做出的指導，包括生物科技、雲計算在內的4 個行業中，如果有「獨角獸」的企業客戶，立即向發行部報告，符合相關規定者可以實行即報即審，不用排隊，兩三個月就能審完。根據A股IPO要求，對...

全球新聞 FDA 禮來一線療法 lilly

禮來乳腺癌新藥一線療法獲FDA批准

2018-03-01 / 記者林以璿

日前，禮來（EliLillyandCompany）宣布，美國FDA批准該公司開發的Verzenio（abemaciclib）與芳香酶抑製劑構成的組合療法，作為初始療法治療患有激素受體陽性（hormonereceptor-positive,HR+）、人類表皮生長因子受體2陰性（humanepidermalgrowthfactorreceptor2-negative,HER2-）的晚期或轉移性乳腺癌的...

全球新聞共信-KY(6617)

共信-KY肝癌新藥PTS100進入二期人體臨床試驗

2018-02-28 / 記者徐淨

共信醫藥科技控股股份有限公司（以下簡稱共信-KY，股票代碼：6617）旗下原發性肝癌新藥PTS100於本(2)月正式與台大醫院合作啟動第二期人體臨床試驗。研究計畫鎖定動脈栓塞治療失敗、且未達標靶藥治療標準的肝癌患者，預計收案約30人，最快可望於2019年底完成。共信-KY表示，二期臨床試驗自TFDA核准以來，受到台大醫院內科相關醫師的支持與肯定，公司有信心在2019年底完成臨床收案及受試者第一年追...