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中國CFDA春節公佈2018立法大計畫
2018-02-17 / 記者 王柏豪
中國CFDA總局於春節公佈《2018立法計畫》，總計將修訂36部立法，涉及藥品、藥妝、醫療器械等，加速推動中國醫藥法規改革。中國醫藥法歸改革這兩年來大開大闔，目標就是要國際化，跟世界先進接軌。春節時，CFDA一舉公布《2018立法大計畫》，自訂行動方案和KPI考核指標，2018年將持續有計劃、有目標、有量化、有進度、有責任部門地加快中國醫藥法規變革件進展。2018年，立法項目共36部，其中：1、法...
重要里程碑！曼徹斯特團隊造出「人工腎」
2018-02-16 / 記者 林以璿
近日，英國曼徹斯特大學（TheUniversityofManchester，縮寫為UoM）的SueKimber教授和AdrianWoolf教授團隊利用人多能幹細胞（hPSCs）製造出「人工腎」，成為腎臟疾病治療發展的一個重要里程碑，研究結果發表在《StemCellReports》雜誌上。據統計，每年全世界有260萬人接受透析或者腎移植治療終末期腎病(ESKD)，不幸的是，大約有220萬人死於ESK...
這3件事一起做 食道癌風險高5倍
2018-02-15 / 記者 林以璿
近日，北京大學公共衛生學院流行病與衛生統計學系的教授呂筠團隊，在國際著名期刊《AnnalsofInternalMedicine》上發表了一篇關於食管癌的研究論文。對於那些同時有吸煙、飲酒、喝燙茶習慣的人而言，他們患食管癌的風險，是沒有這三個習慣的人的5倍。一直以來，食管癌都是一個很奇特的癌症，中國發病率遠遠高於歐美，但是在中國又呈現出農村高於城市，男性高於女性的特點。至於背後確切的原因，抽煙、喝酒...
FDA批准Vertex囊性纖維化新藥上市
2018-02-14 / 記者 林以璿
近日，Vertex醫藥公司宣布SYMDEKO™（tezacaftor/ivacaftor和ivacaftor）獲得FDA批准上市，用於治療12歲及以上的囊性纖維化（cysticfibrosis，CF）患者，這些患者的囊性纖維化跨膜傳導調節因子（cysticfibrosistransmembraneconductanceregulator，CFTR）基因攜帶兩個F508del突變複製或者...
薑黃素具備治療癌症與阿茲海默潛力
2018-02-14 / 記者 林以璿
薑黃素（curcumin）是從薑黃（turmeric）中分離出的一種化合物，約佔薑黃成分的3%-5%。自上世紀90年代初，科學家就開始關注這類物質，並認為它可能是導致薑黃產生多種健康促進作用的潛在組成，有望治療癌症和阿茲海默症等疾病。然而，《Nature》曾經指出，沒有證據表明，薑黃素有任何特別的治療效益。不過，近期出爐的兩項新成果，進一步支持了薑黃素的治療潛能。（圖片來源：網路）1月29日，發表...
美國史丹福銀髮設計競賽 成功大學挺進全球！
2018-02-13 / 記者 李虎門
近日，由史丹福長壽中心(StanfordCenteronLongevity,SCL)舉辦的銀髮設計競賽(DesignChallenge)公佈了今年全球大賽的入圍名單，台灣成功大學工業設計系的「Jowalk團隊」成功晉級八強，並於4月17日決賽典禮中，與其他來自美國、英國、印度和新加坡等國的七個團隊，共同角逐1萬7000美元(約合51萬新台幣)的總獎金。此國際級的設計競賽自2013年開始舉辦，每年針...
晟德公佈2018年1月營收報告
2018-02-12 / 記者 李虎門
近日，晟德大藥廠(以下簡稱晟德，代號：4123)公佈，2018年1月營收報告，當月合併營收為23億元，較去年同期增長99.16%。以下為晟德集團1月合併營收結構：澳優乳業股份有限公司(以下簡稱：澳優乳業，港股代號:1717.HK)：隨著中國《嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊管理辦法》政策推行提高行業監管標準，推高准入門檻以及二孩政策帶動行業需求增長，澳優乳業挾其清晰的品牌定位及行銷策略營運續衝新高。尤其...
全球首個實驗室培育成熟人類卵子誕生！
2018-02-12 / 記者 林以璿
近日，科學家成功在實驗室將人類未成熟卵子培育為完全成熟卵子，這也是人類首次實現這樣的成就。該成果由愛丁堡大學（UniversityofEdinburgh）生殖生物學家EvelynTelfer及其同事完成，研究論文於1月30日刊登在《分子人類生殖學》（MolecularHumanReproduction）雜誌官網上。該技術有望透過催生治療不孕，例如儲存未成熟的卵子以供後期受精。(圖片來源：網路）研究...
食藥署公告「藥品突破性治療認定要點」
2018-02-12 / 記者 李虎門
為鼓勵國內外廠商於我國執行有意義的臨床試驗，引進研發階段即具突破性治療證據之藥品，食品藥物管理署(簡稱：食藥署)參考各醫藥先進國家管理規範，訂定「藥品突破性治療認定要點」，以加速新藥核准上市，提升民眾用藥可近性。「屬藥事法之新成分新藥或已取得藥品許可證，且宣稱之適應症為我國嚴重疾病或罕見疾病」、「早期臨床證據顯示其臨床療效指標比現行療法具重大突破性改善」且「於我國執行有臨床意義之臨床試驗」的藥品，...
讓患者馬上用到最新藥
2018-02-12 / 記者 林以璿
2017年，FDA批准了46種新藥，創造了21年來的最高紀錄。但是新藥獲批和患者能用上並不是一回事。如果不解決支付問題，患者依舊是望藥興嘆。為了讓患者能更快地用上新藥，美國現在正在醞釀頒佈一部新法案「藥物訊息交換法案」（PharmaceuticalInformationExchangeAct），旨在允許藥廠在新藥獲批上市前就向保險公司披露相關實驗數據，以便在獲批上市後能第一時間進入醫保覆蓋範圍。根...
數位貨幣交換你的基因 檢測公司恐成歷史
2018-02-09 / 記者 王柏豪
全基因測序再破1000美金價格!?不，可能根本不必現金!未來，恐怕連基因檢測公司也將消失。外電報導，美國知名基因工程學家、分子工程學家，哈佛大學和麻省理工學院教授GeorgeM.Church現在打算讓人們用數位貨幣就可以交換你自己的基因資料。他還新創了一家公司NebulaGenomics，親自實踐這個把區塊鏈科技加上基因資料的創新服務模式，而且，因為通過基因資訊的分享，人們還能賺取更多數位貨幣。「...
昨日發佈PD-1單抗申報新規定
2018-02-09 / 記者 李虎門
1月12日，中國藥品審評中心(CDE)主任許嘉齊主持召開了「抗PD-1/PD-L1單抗申報資料要求專題研討會」，主要討論PD-1/PD-L1研發中的問題和申報資料的準備，以引導創新藥物的研發，加快臨床急需藥品的上市。昨(8)日，中國CDE馬上對外公佈了此次會議形成的共識—《抗PD-1/PD-L1單抗品種申報上市的資料資料基本要求》，再次引起全球生醫產業的關注。 正文內容如下(節錄)：...
