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Renovia 完成B輪募資 以利女性盆底功能障礙治療開發
2018-08-29 / 記者 彭梓涵
數位治療和研發診斷設備公司RenoviaInc，今天宣布關閉募資4230萬美元，其中B輪募資達3230萬美元，風險債務1000萬美元，資金收益將用於支持Renovia的臨床試驗，產品開發，企業發展和未來的商業布局。Renovia一家致力於開發和商業化產品，以便更好地進行診斷和治療，從而改善數百萬患有女性盆底功能障礙性疾病(pelvicfloordisorders，PFD)患者的病情生活質量。作為一...
FDA快訊：cIAI治療新藥XERAVA核准 望有效對抗抗藥性
2018-08-29 / 實習記者 吳佳穎
位於美國麻塞諸塞州的生物製藥公司TetraphasePharmaceuticals日前（8/27）宣佈，美國FDA已批准XERAVA™（eravacycline），該藥物用於治療18歲以上之複雜性內腹腔感染（complicatedintra-abdominalinfections,cIAI）病患。在臨床試驗表現上，XERAVA具有良好的耐受性，且在治癒cIAI的機率頗高。與厄他培南（e...
CAR-T療法雙響炮，Kymriah和 Yescarta同時獲歐洲市場許可
2018-08-28 / 記者 彭梓涵
歐洲委員會(EC)昨日(27)宣布，批准了諾華(Novartis)的Kymriah®CAR-T細胞療法，同時Gilead也宣布Yescarta®獲得，歐洲營銷許可(EuropeanMarketingAuthorization)。這是兩者繼美國食品藥品管理局(FDA)批准後，在歐洲市場上的另一場廝殺，但這回合兩者皆以兩種適應症，獲得歐洲市場許可。來自諾華的Kymriah®（t...
Bruker收購 Hain 80%股權 齊手擴大分子診斷領域
2018-08-28 / 實習記者 吳佳穎
布魯克公司（Bruker）日前（8/24）宣布，與海恩（HainLifescienceGmbH）達成最終協議，並預計收購80%的多數股權，剩餘20%的期權將在2021年後行使。該收購過程將在2018年第四季度完成，具體上將取決於慣例成交條件及監管部門批准，而其他財務細節則尚未披露。HainLifescienceGmbH致力於傳染病分子診斷（TheMolecularDiagnostics,MDx）開...
輝瑞新藥Tafamidis公布三期臨床試驗結果 期有效降低死亡率
2018-08-28 / 實習記者 吳佳穎
輝瑞公司（PfizerInc.）昨（8/27）公布Tafamidis臨床III期之轉甲狀腺蛋白類澱粉沉積症（ATTR-ACT）研究的初步結果。該研究顯示，Tafamidis顯著降低了全因死亡率（29.5％vs.42.9％）和心血管疾患者的住院頻率（0.48vs.0.70）。最新成果於2018年德國慕尼黑的歐洲心臟學會（ESC）大會之熱線會議中提出，同時亦發表在新英格蘭醫學雜誌（NEJM）上。該試驗...
菲官員來台取經 健保局協助規劃健保相關制度
2018-08-28 / 記者 彭梓涵
菲律賓衛生部及健保局（PhilHealth）官員於107年8月28日至30日來台學習全民健保總額支付制度（GlobalBudget）及疾病診斷關聯群（Tw-DRGs）實施歷程，健保署也藉由這次交流與對話，成為衛生專業外交的新方向及新動能，落實我國新南向政策。我國健保制度以單一保險人制度，全民納保、就醫便利、醫療品質高、總體醫療費用控制在佔GDP6%左右，享譽國際。本次菲律賓衛生部主動向我國提出參訪...
GBT與羅氏攜手 開創SCD新療法 合作金額達1.25億美元
2018-08-28 / 記者 李林璦
GlobalBloodTherapeutics(GBT)為一家美國臨床生物製藥公司，日前(23)，宣布與羅氏(Roche)攜手合作開發與商業化inclacumab，將計畫用於治療鐮刀型紅血球疾病(Sickle-celldisease,SCD)，預防血管阻塞危機(Vaso-occlusivecrisis,VOC)的發生，其合作金額高達1.25億美元。GBT將負責全球inclacumab的所有開發、生...
美首個阿茲海默症和癡呆症治療的州法案誕生
2018-08-27 / 記者 彭梓涵
日前在沃爾瑟姆(Waltham)由阿茲海默症(Alzheimer’s)協會舉行的H.4116會議，馬薩諸塞州(Massachusetts)州長GovernorBaker簽署了關於「阿茲海默症和相關癡呆症的法案」，這是全美第一個關於阿茲海默症的州法案，將有助於護理人員和醫療服務提供者，提升治療及檢測方法，並確保患有阿茲海默症或相關癡呆症的人及其家人，獲得他們所需的服務與應得的待遇。這項全...
FDA 新訊：公布最新臨床試驗安慰劑使用指南
2018-08-27 / 實習記者 吳佳穎
日前，美FDA公布新指南草案，考慮到在隨機對照臨床試驗中使用安慰劑治療惡性腫瘤及血液腫瘤所面臨到的倫理問題，FDA因此建議在設計臨床試驗時，僅在特定狀況下才能使用安慰劑。安慰劑為無藥理活性之惰性製劑。臨床試驗中，為表現出治療組的療效、減少對照組的實驗偏差及降低患者退出試驗的可能性，通常會以雙盲試驗及安慰劑作為對照組的治療藥劑。多數的情況下，安慰劑對臨床試驗有一定的貢獻。然而如今，FDA表示，在疾病...
FDA 授予Dthera™Sciences 阿茲海默症突破性設備
2018-08-27 / 記者 彭梓涵
專注於研究老年人和神經退化性疾病公司Dthera™Sciences(（OTCQB：DTHR），今天宣布美國食品和藥物管理局（FDA）已經授予公司開發階段產品DTHR-ALZ為突破性設備，若日後獲得批准，DTHR-ALZ將成為阿茲海默症(Alzheimer's)的第一種非藥物處方治療方法。根據阿茲海默症協會統計，阿茲海默症今年在美國影響了約570萬人。隨著人口老齡化和較少的治...
《美國醫學會期刊》宣布最新子宮頸癌篩檢指南！
2018-08-26 / 記者 李林璦
日前，美國預防服務工作小組(USPreventiveServicesTaskForce,USPSTF)於《美國醫學會期刊》(JournaloftheAmericanMedicalAssociation,JAMA)上公布了新的子宮頸癌篩檢指南，其重點強調聯合檢查之重要性。 自從推行子宮頸癌篩檢後，美國子宮頸癌的死亡人數大幅漸少，2000年到2015年，每十萬名婦女中因子宮頸癌死亡的人數從2.8人降低...
救急血型轉換 腸道菌可能幫助我們實現血液通用型
2018-08-26 / 記者 彭梓涵
英屬哥倫比亞大學(UniversityofBritishColumbia)研究員利用總體基因體學(metagenomics)的方式，發現腸道中的酵素能使A型和B型血液轉換為通用血型O型，比過去發現的酵素轉換效率高30倍，相關研究日前發表於第256屆美國化學學會(AmericanChemicalSociety)全國會議和博覽會上。人類有四種主要的血型。分別是A，B，AB和O.，其中，只有O為通用捐贈...
