藥華藥(6446)BESREMi申請ET藥證獲FDA於Pre-sBLA會議前給予正面意見，將盡速送件

2025-09-22 / 環球生技

公開資訊觀測站重大訊息公告(6446)藥華藥-本公司BESREMi申請新增適應症原發性血小板過多症（ET），獲美國FDA於Pre-sBLA會議前給予正面意見，本公司將盡速送件1.事實發生日:114/09/222.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:有關本公司旗下新藥BESREMi（ropeginterferonalfa-...

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漢達(6620)Vysentri HND-033 CRL補件案，董事會決議不再繼續新藥申請(NDA)

2025-09-19 / 環球生技

本資料由　 (興櫃公司)6620漢達　公司提供序號 1 發言日期 114/09/19 發言時間 17:38:11發言人楊啟余發言人職稱財務副總發言人電話 0287518717主旨 (補充113/10/22之重訊)代子公司HandaOncology公告HND-033於美國FDA之查驗登記審查進度，配合本公司之營運現況，經董事會決議調整HND-033...

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科妍(1786)Flexotron Tendon關節腔注射劑產品取得俄國銷售許可證

2025-09-18 / 環球生技

本資料由　 (上市公司)1786科妍　公司提供序號 1 發言日期 114/09/18 發言時間 17:33:09發言人韓台賢發言人職稱總經理發言人電話 07-8232258主旨公告本公司一針劑型透明質酸”FlexotronTendon”關節腔注射劑產品取得銷售許可證書符合條款第 51 款事實發生日 ...

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台睿(6580)新藥CVM-1118用於治療中期肝癌，向中國NMPA提出第二期臨床申請

2025-09-18 / 環球生技

本資料由　 (興櫃公司)6580台睿　公司提供序號 1 發言日期 114/09/18 發言時間 15:58:57發言人朱伊文發言人職稱資深副總經理發言人電話 (02)2653-5007主旨公告本公司抗癌口服研發新藥CVM-1118用於治療中期肝癌，向中國國家藥品監督管理局提出第二期臨床試驗申請。符合條款第 44 款事實發生日...

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藥華藥(6446)新藥BESREMi向日本申請ET藥證，預計審核時間約一年

2025-09-18 / 環球生技

本資料由　 (上市公司)6446藥華藥　公司提供序號 1 發言日期 114/09/18 發言時間 14:11:23發言人林國鐘發言人職稱執行長發言人電話 (02)26557688主旨本公司代子公司PharmaEssentiaJapanKK公告於日本申請新藥BESREMi（Ropeginterferonalfa-2b）新增適應症，新增適應症為原發...

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康霈(6919)CBL-514注射劑用於減脂之多國多中心樞紐三期臨床，收案時程估遞延半年

2025-09-18 / 環球生技

本資料由　 (上市公司)6919康霈*　公司提供序號 1 發言日期 114/09/18 發言時間 00:56:59發言人凌玉芳發言人職稱執行長發言人電話 02-2697-1355主旨本公司新藥CBL-514注射劑用於減少腹部皮下脂肪之多國多中心樞紐三期CBL-0301(SUPREME-01)臨床試驗申請，美國FDA已核准執行。(更新說明預計收案...

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合一(4743)Anti-CεmX單株抗體(FB825)取得泰國發明專利

2025-09-17 / 環球生技

本資料由　 (上櫃公司)4743合一　公司提供序號 1 發言日期 114/09/17 發言時間 15:54:34發言人鄭淑玲發言人職稱總經理發言人電話 02-26558860主旨公告本公司Anti-CεmX單株抗體(FB825)取得泰國發明專利符合條款第 53 款事實發生日 114/09/17說明 1...

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晶鑽生醫(6815)取得醫療器材品質管理系統準則(QMS)製造許可

2025-09-16 / 環球生技

本資料由　 (興櫃公司)6815晶鑽生醫　公司提供序號 1 發言日期 114/09/16 發言時間 18:12:28發言人謝佳憲發言人職稱總經理發言人電話 02-2755-3320主旨公告本公司取得醫療器材品質管理系統準則(QMS)製造許可符合條款第 44 款事實發生日 114/09/16說明 1.事實發生日:114...

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生華科(6492)CX-5461計畫向FDA提出第三項臨床試驗申請，與PD-1免疫療法合併用藥

2025-09-16 / 環球生技

本資料由　 (上櫃公司)6492生華科　公司提供序號 1 發言日期 114/09/16 發言時間 13:41:42發言人張小萍發言人職稱執行副總經理暨財務長發言人電話 (02)89119856主旨生華科CX-5461NCI-NExTT計畫推進第三項臨床試驗，向FDA提出IND申請，將與賽諾菲/再生元製藥開發之已上市PD-1抑制劑Cemiplim...

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共信-KY(6617)子公司與I公司正式簽訂PTS302於阿爾及利亞地區之授權及經銷合約

2025-09-15 / 環球生技

本資料由　(上櫃公司)6617共信-KY　公司提供序號 2 發言日期 114/09/15 發言時間 15:16:38發言人林懋元發言人職稱總經理發言人電話 02-2503-5282主旨代子公司共信醫藥科技股份有限公司及天津紅日健達康醫藥科技有限公司公告與I公司正式簽訂本公司產品PTS302於阿爾及利亞地區之授權及經銷合約。符合條款第 1...

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博晟生醫(6733)公布OIF台美二期臨床數據結果；預計Q4向衛福部申請結案報告備查

2025-09-15 / 環球生技

本資料由　 (上櫃公司)6733博晟生醫　公司提供序號 3 發言日期 114/09/15 發言時間 15:46:44發言人趙叔威發言人職稱協理發言人電話 02-26558366主旨公告本公司接獲骨生長因子台美二期臨床試驗結果符合條款第 53 款事實發生日 114/09/15說明 1.事實發生日:114/09/152....

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博晟生醫(6733)接獲骨生長因子台美二期臨床結果；擬推進國際授權接洽

2025-09-15 / 環球生技

本資料由　 (上櫃公司)6733博晟生醫　公司提供序號 2 發言日期 114/09/15 發言時間 15:42:17發言人趙叔威發言人職稱協理發言人電話 02-26558366主旨本公司今日召開重大訊息記者會之新聞稿內容符合條款第 53 款事實發生日 114/09/15說明 1.事實發生日:114/09/152.公司...