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記者 李林璦
“History Doesn't Repeat Itself, but It Often Rhymes” – Mark Twain.
WHO萬人新冠試驗 懷疑瑞德西韋、羥氯喹、愛滋藥物、干擾素療法有效性
2020-10-19 / 記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間15日，據《FinancialTimes》報導，世界衛生組織(WHO)在名為SOLIDARITY臨床試驗中，以吉利德科學(GileadSciences)開發中的瑞德西韋(remdesivir)；瘧疾藥物羥氯喹(hydroxychloroquine,HCQ)和氯喹(chloroquine,CQ)；既有的愛滋藥物組合Lopinavir+Ritonavir；以及Lopinavir+R...
禮來13億美元收購 保護神經軸突創新療法新銳Disarm Therapeutics
2020-10-19 / 記者 李林璦
美國時間15日，禮來（EliLilly)宣布收購神經疾病治療新創公司DisarmTherapeutics，將支付1.35億美元的預付款，未來里程碑金有望高達12億美元，Disarm試圖證明可透過保護軸突來治療神經系統疾病，禮來將目標定在多發性硬化症(MS)、肌萎縮性側索硬化症(Amyotrophiclateralsclerosis,ALS)和周邊神經疾病。Disarm是一家由生物技術風險投資公司A...
MEDICAL TAIWAN智慧解方攻向長照、心血管大健康
2020-10-17 / 記者 李林璦
10月15～17日於南港展覽館二館盛大展出的台灣國際醫療暨健康照護展(MEDICALTAIWAN)暨醫材製造及零組件展(MCMEX)於今(17)日完美落幕，展覽不僅聚焦在「防疫產業生態系」及「智慧醫療」兩大主題，共計202家廠商、405個攤位參展，此外，因應國際疫情，也設有長達一個月線上虛擬展，集結150家廠商，線上展示超過400件專業醫療產品，增加台灣醫療產品在國際上的能見度，佈局疫後國際新商機...
George Church病毒載體新創公司Dyno 攜手羅氏18億美元 以AI改善基因療法
2020-10-15 / 記者 李林璦
美國時間14日，羅氏(Roche)與DynoTherapeutics達成一項18億美元的合作協議，將利用Dyno的人工智慧(AI)CapsidMap平台開發新一代腺相關病毒(AAV)載體，將用於改善羅氏和羅氏旗下SparkTherapeutics公司開發中的中樞神經系統(CNS)疾病和以肝臟為導向(liver-directed)的基因療法。Dyno表示，其特殊平台可以改善基因療法針對組織的靶向性和...
NASH曙光 5年來首次創新療法獲FDA突破性療法認定；潰瘍性結腸炎再傳喜訊！吉利德JAK1抑制劑2b/3期試驗緩解率優
2020-10-13 / 記者 李林璦
《美國》NASH曙光5年來首次創新療法獲FDA突破性療法認定美國時間12日，Inventiva宣布，該公司主要候選藥物lanifibranor獲美國FDA授予突破性療法認定，用於治療非酒精性脂肪肝炎(NASH)。Inventiva指出，lanifibranor是自2015年1月以來首個被授予這一認定的NASH候選藥物。2021上半年將啟動臨床3期試驗。lanifibranor是一種口服小分子PPA...
AZ獲美政府4.86億美元 啟動新冠肺炎一年長效抗體雞尾酒療法3期試驗
2020-10-13 / 記者 李林璦
美國時間12日，阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)宣布已獲美國政府4.86億美元資金，將用於兩項新冠病毒(SARS-CoV-2)抗體雞尾酒療法AZD7442臨床3期試驗上，其中一項研究為評估該長效抗體療法在12個月預防新冠病毒感染的效果。美國政府則將在年底獲得10萬劑AZD7442，並有望於2021年向AZ購買100萬劑。 由於老年人或免疫系統功能較弱的族群可能無法透過新冠疫苗獲得免疫力...
BMS明星藥潰瘍性結腸炎臨床3期緩解率翻倍 開闢S1P受體調節劑新戰場
2020-10-13 / 記者 李林璦
日前(10)，必治妥施貴寶(Bristol-MyersSquibb,BMS)宣布，其口服S1P受體調節劑Zeposia(ozanimod)，在治療中重度潰瘍性結腸炎(Ulcerativecolitis,UC)成年患者的關鍵性3期臨床試驗中達到兩個主要終點，能顯著提高緩解率。BMS指出，這是首個S1P受體調節劑可在臨床3期試驗中顯著改善UC患者。 名為TrueNorth的臨床3期研究，為多中心、隨機...
仲恩生醫Stemchymal幹細胞療法傳捷報！獨家授權韓國SCM脊髓小腦萎縮症開發
2020-10-13 / 記者 李林璦
今(13)日，我國幹細胞臨床開發業者仲恩生醫，與韓國SCMLifescience簽署臨床試驗開發及商業化授權合約。依據此合約，SCM公司將獲得仲恩的幹細胞產品Stemchymal，於韓國用於脊髓小腦萎縮症(以下稱為PolyQSCA)治療的獨家開發權，包括：臨床開發、監管部門批准及銷售專有權。仲恩生醫表示，依據韓國於2020年8月所生效的《先進再生醫療法》，Stemchymal若未來取得韓國孤兒藥資...
FDA將不再審查實驗室新冠肺炎檢測EUA 專注居家檢測、POCT
2020-10-08 / 記者 李林璦
美國時間7日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，將不再審查實驗室提出的新冠病毒(SARS-CoV-2)緊急使用授權(EmergencyUseAuthorizations,EUA)，將優先審查可提高檢測獲取性的產品(如居家檢驗套組)以及可顯著提高檢測能力的產品(如高通量檢測)，希望能減少對實驗室檢驗的依賴。 體外診斷醫療器材與輻射健康辦公室主任TimothyStenzel表示，FDA已授權250個實...
羅氏旗下Genentech斥資7.15億美元 買下Vaccibody新型癌症DNA疫苗
2020-10-07 / 記者 李林璦
近(1)日，羅氏(Roche)旗下的Genentech斥資2億美元的前期款，加上高達5.15億美元的里程碑金，買下Vaccibody開發的新型癌症DNA疫苗的全球獨家權利。 Vaccibody的新型DNA癌症疫苗名為VB10.NEO，透過識別患者癌細胞上的新生抗原表位(Neo-epitopes)進行個人化治療。 VB10.NEO的臨床1/2a期試驗針對局部晚期或轉移性黑色素瘤、非小細胞肺癌、腎亮細...
台微體新冠藥物「吸入型HCQ」 獲TFDA核准進臨床;生華科膽管癌新藥期中分析達標 邁向樞紐性試驗加速取證
2020-10-06 / 記者 李林璦
1.台微體新冠藥物「吸入型HCQ」獲TFDA核准進臨床今(6)日，台灣微脂體(4152)發布重大訊息宣布，其開發的新冠肺炎藥物「TLC19羥氯奎寧(HCQ)微脂體吸入懸浮劑」，今獲衛福部食藥署(TFDA)核准進行臨床一期試驗。台微體表示，將以此試驗數據與TFDA和醫藥品查驗中心(CDE)，進行COVID-19專案的法規科學輔導諮詢，並根據與法規單位討論的結果，加速進入新冠肺炎患者的二期臨床試驗。2...
康友將向勤業高管提告 10月底召開股東會
2020-10-05 / 記者 李林璦
康友-KY(6452)自8月6日爆出董事長失聯、總經理、財務長和稽核長等高層全數相繼辭職，今(5)日，康友舉辦說明會，為這兩個月來的風風雨雨詳細解釋，目前康友可支配現金只剩31萬，康友發言人陳民郎表示，將在明天向勤業眾信所長、營運長、風控長提起刑事訴訟，並將在10月底之前召開臨時股東會，將選出新的經營團隊。 勤業眾信也在今日傍晚發出聲明，對此回應表示，由於本案已進入司法程序，針對相關事證包括依規定...
