浩宇新醫材獲TFDA Q1許可非侵入式手術開啟「血腦障壁」

2018-01-30 / 記者林以璿

健亞(4130)轉投資浩宇生醫昨（29）日宣布，其產品聚焦式超音波系統取得臨床試驗用醫療器材資格，獲得TFDA同意執行，即將於今年第1季針對復發的惡性腦瘤患者啟動人體試驗。浩宇生醫董事長，同時也是健亞生技(4130)董事長陳正表示，使用聚焦式超音波，暫時性打開血腦屏障，開啟治療腦部疾病的創新療法，「在台灣的腦瘤臨床試驗是個重要的起點。除腦部腫瘤外，目前亦積極拓展此技術於其他中樞神經疾病的應用，如阿...

全球新聞北榮中耳炎

小心！慢性中耳炎恐導致失聰！

2018-01-29 / 記者林以璿

隨著公共衛生進步，慢性中耳炎、流膿耳已不若幾十年前那般常見。但臨床上仍偶爾可見頑固型慢性中耳炎，北榮耳鼻喉頭頸醫學部主任蕭安穗提醒，慢性中耳炎不及時治療，會嚴重影響聽力。41歲的黃先生高中時得到了相當罕見的嗜依紅性慢性中耳炎併乳突炎及珍珠瘤，此後多次進出醫院接受手術與藥物治療；31歲時，中耳和乳突的反覆發炎影響了內耳，聽力大幅度下降，不得不戴上了助聽器。35歲時黃先生的病情急轉直下，雙耳聽力幾乎完...

全球新聞癌症避孕藥

避孕藥不藥？《JAMA》說抗癌《NEJM》說致癌

2018-01-29 / 記者林以璿

近期，發表在《JAMAOncology》上，研究表明：長期服用避孕藥可以降低多種癌症風險。不過，《NEJM》去年12月的研究論文卻表示，避孕藥會增加乳癌風險，研究結果相差甚遠。不過，兩篇論文研究的並不是同一種癌症：去年12月7日發表於《NEJM》的研究《ContemporaryHormonalContraceptionandtheRiskofBreastCancer》發現激素避孕藥能夠增加乳腺癌的...

全球新聞

加快新藥上市進程 CFDA新政策上路

2018-01-26 / 記者李虎門

1月25日，中國食品藥品監督管理局(CFDA)發布了《新藥Ⅰ期臨床試驗申請技術指南》，旨在幫助新藥註冊申請人(藥廠、科學機構和科學人員）申請Ⅰ期臨床試驗，以提高新藥研發與審評效率，保護受試者安全與權益，保證臨床試驗質量。本次，CFDA指南適用於新藥和改良型新藥，包括化學藥品和治療用生物製品(細胞和基因治療產品除外)。且目的在於，明確新藥Ⅰ期臨床試驗的技術要求、提高Ⅰ期臨床試驗申報資料的質量；透過...

全球新聞

單一血樣檢驗即可診斷八種癌症

2018-01-26 / 記者徐淨

近日，來自約翰霍普金斯大學醫學院的研究團隊在《Science》發表了他們的研究成果，團隊發展出一套新的血液檢測命名為CancerSEEK，可望為患者提供一種更簡單、更有效的癌症診斷技術，僅從一個血液樣本中便能鑑定出八種癌症類型。在全球人口中，癌症仍然是導致死亡的主要原因之一，據估計，到2030年，癌症死亡人數將從800萬上升到1,300萬。許多癌症檢測漫長而複雜，對患者來說是個辛苦的過程。又，鮮少...

全球新聞流感疫苗 inovio

Inovio研發出超強疫苗近百年流感一劑解決

2018-01-26 / 記者林以璿

Inovio公司近日宣布，使用一系列合成DNA抗原的Inovio合成疫苗，在動物模型中可以產生針對過去100年中所有致命性H1毒株流感病毒的廣泛保護性抗體，病毒包括1918年在多種動物模型中引起「西班牙流感」的病毒。全球流感仍然是每年造成重大死亡和疾病的重要病原體，美國疾病控制與預防中心（CDC）估計，在2012-2013年流感季節期間，美國有56,000人死於流感相關的疾病。即使季節性流感疫苗一...

全球新聞普生

普生多款檢測醫美研發產品即將上市

2018-01-25 / 記者林以璿

精準醫療大廠普生股份有限公司（4117）今年有多款產品即將上市，營運有望受惠檢測及P113醫美新產品的推出，交出較去年持續成長的亮麗成績。普生副總經理林孟德表示，今年包括旗下A、B、C、D型肝炎檢測試劑等多款檢測新產品皆在健保給付範圍內，可望透過相關檢測新產品的上市強化與台大、榮總、長庚、成大、高醫等國內主要醫院及醫療機構合作，成為推動普生營運成長表現的主引擎。另一方面，普生在P113胜肽藥的商轉...

全球新聞

國衛院創新生醫能量充沛力推學研產業化

2018-01-25 / 記者徐淨

國家衛生研究院於今(25)日舉辦｢2018國家衛生研究院創新生醫技術招商說明會｣，以國衛院之疫苗開發技術、免疫療法、蛋白質藥物及生醫材料等13項成果進行發表，鍊合學研成果與生技產業，推展國衛院的生醫創新研發技術，及協助發掘技術的產業應用潛力。國衛院技轉中心代理主任葉忠祐首先為技術招商說明會，詳細說明國衛院技轉廠商相關辦法，並介紹國衛院目前已成功技轉案例，在醫學工程、小分子藥物、疫苗等方面都有不錯的...

全球新聞 Novartis Spark Therapeutics spark

1.7億美元諾華拿下Spark首款罕病基因療法商機

2018-01-25 / 記者林以璿

上個月，SparkTherapeutics的創新基因療法Luxturna（voretigeneneparvovec-rzyl）獲批上市。這也是首款在美國獲批，靶向特定基因突變的「直接給藥型」基因療法。今（25）日，諾華（Novartis）宣布，與Spark達成了合作協議，將在美國以外的地區共同開發和推廣這款創新療法。根據合作協議，諾華將支付給Spark公司1.05億的前期付款，總金額有望達到1.7...

全球新聞

中研院團隊找回神經細胞的DNA修復機制

2018-01-25 / 記者李虎門

精神疾病(mentaldisorders)影響了全世界數百萬人，占醫療支出比重的比例也逐年增加。中央研究院生物醫學科學研究所特聘研究員陳儀莊研究團隊近期發現神經細胞中一種新的DNA修復調節機制，將有助於瞭解具DNA修復機制缺陷之疾病，例如精神疾病及神經退化疾病等，並進而發展出更有效的治療方式。陳儀莊研究團隊的研究成果，已於2018年1月3日發表在國際知名期刊《分子精神病學》(Molecularp...

全球新聞北榮成大醫院

北榮成大攜手搶救52天新生兒活體單葉肝臟移植成功創紀錄

2018-01-24 / 記者林以璿

去年11月，北榮與成大團隊攜手為52天新生兒進行肝臟移植，打破台灣肝臟移植手術最小年齡層紀錄。接受手術的穆小弟，將國內活體肝臟移植的體重數極限推至4公斤，也是少數接受「超減容積」肝臟第二單一小節移植的病患。去年10月，穆小弟在出生後隨即發生有食慾差、水腫、低血糖等異常狀況，在住院期間檢查發現肝臟衰竭，在成大醫院被確認患有罕見的母胎免疫疾病「新生兒血鐵沉積症」，肝細胞破壞殆盡造成猛爆性肝臟衰竭，命在...

全球新聞肺癌

共信肺癌新藥PTS302進入CFDA審評審批階段

2018-01-24 / 記者李虎門

共信醫藥科技控股股份有限公司(以下簡稱「共信-KY」，6617)旗下向中國食品藥品監督管理總局(CFDA)送件申請新藥查驗登記審核(NDA)的肺癌新藥PTS302，已於1月中旬正式獲核進入技術審評、審批階段，可望最快於今年取得中國藥證核准。根據IMS公司的市調資料分析，在中國，因惡性腫瘤引發中央氣道嚴重阻塞的病人，每年發生人數高達6至8萬人。共信表示，旗下肺癌新藥PTS302以治療中央型肺癌嚴重氣...