泰福-KY(6541)TX05藥證申覆資料獲美國FDA受理

2024-08-02 / 環球生技

本資料由　(上市公司)6541泰福-KY　公司提供序號 3 發言日期 113/08/02 發言時間 17:19:12發言人陳林正發言人職稱董事長發言人電話 02-27010518主旨代子公司TanvexBioPharmaUSA,Inc.公告美國FDA已正式接受生物相似藥TX05(HerceptinBiosimilar)藥證申覆資料申請符合條款...

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向榮生技(6794)供查驗登記用細胞治療臨床試驗計畫結案報告，經衛福部同意備查

2024-08-02 / 環球生技

本資料由　(上市公司)6794向榮生技-創　公司提供序號 1 發言日期 113/08/02 發言時間 19:58:09發言人洪懿珮發言人職稱總經理發言人電話 (02)2792-2699主旨公告本公司供查驗登記用細胞治療臨床試驗計畫(計畫編號：CT31)結案報告，經衛福部同意備查符合條款第 10款事實發生日 113/08/02說...

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昱展新藥(6785)：Indivior UK通知重複劑量臨床藥物動力學試驗IND尚未送件FDA(更正)

2024-08-02 / 環球生技

本資料由　(上櫃公司)6785昱展新藥　公司提供序號 2 發言日期 113/08/02 發言時間 22:15:59發言人文永順發言人職稱總經理發言人電話 04-24637115主旨更正本公司113年8月2日重訊內容。符合條款第 53款事實發生日 113/08/02說明 1.事實發生日:113/08/022.公司名稱:昱展新...

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昱展新藥(6785)接獲通知INDV-6001已向美國FDA提交重複劑量臨床藥物動力學試驗申請

2024-08-02 / 環球生技

本資料由　 (上櫃公司)6785昱展新藥　公司提供序號 1 發言日期 113/08/02 發言時間 15:25:57發言人文永順發言人職稱總經理發言人電話 04-24637115主旨本公司接獲授權合作夥伴IndiviorUKLimited通知鴉片類成癮症藥物INDV-6001(ALA-1000)已向美國FDA提交重複劑量臨床藥物動力學試驗申請(...

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安成生技(6610)治療EBS新藥AC-203獲法國ANSM核准進行第二/三期人體臨床試驗

2024-08-01 / 環球生技

本資料由　 (興櫃公司)6610安成生技　公司提供序號 1 發言日期 113/08/01 發言時間 16:07:49發言人吳怡君發言人職稱董事長發言人電話 02-26571788主旨公告本公司用於治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症（EBS）之開發中新藥AC-203，獲得法國ANSM同意進行第二/三期人體臨床試驗。符合條款第 8 款 ...

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國鼎(4132)委託Fortrea向美FDA申請召開End-of-Phase2會議，申請程序已完成

2024-08-01 / 環球生技

本資料由　 (興櫃公司)4132國鼎　公司提供序號 2 發言日期 113/08/01 發言時間 16:11:20發言人林國聖發言人職稱財務長發言人電話 (02)2808-6006主旨本公司委託FortreaInc.向美國FDA申請召開End-of-Phase2(EOP2)會議，申請程序已完成符合條款第 44 款事實發生日 ...

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漢達(6620)：FDA 回覆HND-032完成審查之目標日期為2025/3/18(若不需查廠)或5/18(若需查廠)

2024-07-31 / 環球生技

本資料由　 (興櫃公司)6620漢達　公司提供序號 2 發言日期 113/07/31 發言時間 17:09:15發言人楊啟余發言人職稱財務副總發言人電話 0287518717主旨代子公司HandaPharmaceuticals,LLC.公告美國FDA回覆HND-032CRLResponse完成審查之目標日期符合條款第 44 款 ...

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華上生醫(7427)新藥GNTbm-CC-01合併免疫檢查點抑制劑取得中國專利

2024-07-31 / 環球生技

本資料由　 (興櫃公司)7427華上生醫　公司提供序號 1 發言日期 113/07/31 發言時間 18:23:07發言人趙月秀發言人職稱副總經理發言人電話 02-27851399主旨公告華上生醫自主開發的氟口比苯醯胺組合新藥GNTbm-CC-01合併免疫檢查點抑制劑，經審查取得中國發明專利符合條款第 44 款事實發生日 ...

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中天(4128)化療漾與PD-1抗體併用增強免疫療法抗癌效果，刊於Gut Microbes

2024-07-31 / 環球生技

本資料由　 (上櫃公司)4128中天　公司提供序號 1 發言日期 113/07/31 發言時間 18:17:06發言人陳菀均發言人職稱研發中心副總經理發言人電話 02-26558558主旨中天生技「化療漾」(研發代號:MS-20)與PD-1抗體併用於癌症治療，可增強PD-1免疫療法抗癌效果，獲國際知名SCI期刊GutMicrobes(2023年...

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共信-KY(6617)：共信寵物生醫申請動物用新成分新藥「思沛康注射液」藥證審查

2024-07-30 / 環球生技

本資料由　 (上櫃公司)6617共信-KY　公司提供序號 1 發言日期 113/07/30 發言時間 14:30:58發言人林懋元發言人職稱總經理發言人電話 02-2503-5282主旨代孫公司共信寵物生醫股份有限公司向農業部防檢局申請動物用新成分新藥「思沛康注射液」藥證審查(NADA)符合條款第 10 款事實發生日 1...

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台生材(6649)「瑞斯托血液回收系統」獲TFDA外銷專用醫療器材許可證

2024-07-29 / 環球生技

本資料由　(上櫃公司)6649台生材　公司提供序號 4 發言日期 113/07/29 發言時間 17:14:28發言人王文熙發言人職稱總經理發言人電話 03-6683088主旨公告本公司「瑞斯托血液回收系統」獲得台灣衛生福利部(TFDA)核發之外銷專用醫療器材許可證核准通知。符合條款第 53款事實發生日 113/07/29說明...

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逸達(6576)FP-045用於治療間質性肺病引起之肺高壓二期臨床試驗獲FDA通知得進行

2024-07-28 / 環球生技

本資料由　(上櫃公司)6576逸達　公司提供序號 1 發言日期 113/07/28 發言時間 09:43:02發言人詹孟恭發言人職稱財務長發言人電話 (02)77500188主旨美國子公司收到美國FDA通知FP-045用於治療間質性肺病引起之肺高壓二期臨床試驗得進行（StudyMayProceed）符合條款第 10款事實發生日 ...