中國首個電生理穿戴式胎心音產品 獲NMPA批准

2019-11-08 / 記者 彭梓涵
日前,中國醫療科技新創公司索思(蘇州)醫療宣布,其開發的穿戴式胎兒心電監測儀,獲得中國藥監局(NMPA)批准二類醫療器材註冊,此產品是中國境內首個利用電生理技術設計的可穿戴式胎心音產品。據了解索思醫療的產品是由監測儀主機、穿戴式胎兒心電感測器以及監測軟體組成,產品可以適用30周以上,單胞胎孕婦進行胎兒心率的連續測量、監測,並可遠程、即時顯示於手機設備。電子胎兒監測(ElectronicFetalM...

AstraZeneca十億美金廣設R&D中心投資中國

2019-11-07 / 記者 巫芝岳
昨(6),在上海舉行的中國第二屆年度進口博覽會中,阿斯特捷利康(AstraZeneca)宣布將積極擴大在中國醫療保健產業的投資,除了將在上海建研發中心、人工智慧(AI)新創中心外,也將啟動一項10億美元的投資基金,大舉投資中國生醫產業。AstraZeneca將與中國國際金融(CICC)合作,發起這項旨在推動中國醫療保健創新的基金,該基金號稱是AstraZeneca第一項大規模投資醫療產業的基金。基...

中國體檢巨頭美年健康引入戰略投資者 阿里巴巴成第二大股東

2019-10-29 / 記者 彭梓涵
日前(27),中國大型體檢機構美年健康宣布,公司控股股東等人擬向阿里巴巴網絡(Alibaba.comLimited)、杭州信投和上海麒鈞分別轉讓公司5.58%、5.24%、5.34%股份,轉讓完成後,阿里巴巴集團將持有美年健康10.82%的股份,成為其第二大股東。美年健康借助阿里巴巴系統的流量入口,將能全方位體現大健康行業龍頭的價值。公告宣布當天,美年健康漲停,截至收盤,該股為14.97人民幣,成...

中國將頒佈藥品新規 最嚴監管時代來臨

2019-10-03 / 記者 李林璦
日前(9月30日),中國國家藥監局發布《藥品註冊管理辦法(修訂草案徵求意見稿)》《藥品生產監督管理辦法(修訂草案徵求意見稿)》《藥品經營監督管理辦法(徵求意見稿),向社會公開徵求意見。將作為今年12月將正式施行的《藥品管理法》的相關配套法規,加強藥品生產監督管理。《藥品管理法》於8月26日通過審議,將於12月1日正式施行。這次新版《藥品管理法》修改幅度之大,內容變化之多是史無前例的,有很多新的亮點...

中國創新藥商機 兵家必爭

2019-09-07 / 鑽石生技投資分析室
中國8月下旬通過新版《中華人民共和國藥品管理法》(簡稱藥管法),將於今(2019)年12月1日開始施行。這項修正後的藥品根本大法,將主導中國未來十年的藥品發展。面對這全球第二大,每年超過人民幣1.7兆元的巨大市場,這次大修法產生的新局面,將影響全球藥品的發展,也值得臺灣生技醫藥產業關注。中國藥管法制定於1984年,首次大修是2001年,18年後再度大修,是中國藥品現代化新里程碑。此次修正,自去年1...

中國心臟支架Firehawk追蹤2年成果積極 臨床效益堪比亞培

2019-09-05 / 記者 巫芝岳
近期,由中國研發的一項創新心血管支架「Firehawk」(中文名:火鷹),在一項為期兩年的臨床研究中,展現了優異成效。研究顯示,Firehawk的療效與安全性足以匹敵目前心血管支架的龍頭——亞培(Abbott)的Xience。這項名為TARGETAC的跨國研究結果發表於著名醫學期刊《美國心臟病學院期刊》(JACC)的子刊,《JACC:CardiovascularInterv...

法德藥取五張首仿藥證 抗思覺失調藥搶進中國市場

2019-08-26 / 記者 巫芝岳
今(25)日,特殊學名藥廠法德藥(4191)公告,其抗思覺失調症用藥富馬酸喹硫平緩釋片(QuetiapinefumarateERtablet)(商品名:代思)獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)正式核准,並取得50mg、150mg、200mg、300mg、400mg共五張「首仿」藥證。2017年10月,法德藥透過中國子公司佛山德芮可製藥送件該學名藥上市申請,當年12月以「中美雙報共線產品」獲得優先...

C肝新藥伏拉瑞韋 中國第三期臨床首例收案

2019-06-24 / 記者 巫芝岳
今(24)日,太景(4157)慢性C肝新藥「伏拉瑞韋」與中國大陸東陽光藥「依米他韋」的純口服直接抗病毒合併療法,在中國進行的第三期臨床試驗已完成第一例受試者收案,此項試驗預計招收360位慢性C肝病毒基因1型之成年受試者。太景與東陽光合作開發的C肝新藥已於4月20日啟動三期臨床試驗,此項試驗計畫共有來自中國各省市的43間醫院參與,預計招收330名無肝硬化的C肝患者及30名肝硬化患者,並規劃於今年年底...

杏國新藥獲NMPA臨床三期試驗核准 搶攻中國胰臟癌一線用藥

2019-06-17 / 記者 吳培安
杏國新藥於昨(16)日宣布其新藥SB05PC(EndoTAG®-1)獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)核准進行臨床三期試驗。根據臨床試驗二期結果,SB05PC可有效提升整體存活率,相較於中國目前的胰臟癌一線標準治療藥物,能夠成為病患更好的用藥選擇。SB05PC是將紫杉醇微脂體合併Gemcitabine的療法。臨床二期試驗結果顯示,此合併療法可延長患者的整體存活期、副作用低,有助於維持病患...

中國《人類遺傳資源管理條例》公佈:買賣人類遺傳資源處人民幣100萬以上罰款

2019-06-11 / 記者 李林璦
昨(10)日,中國國務院總理李克強簽署國務院令,公佈《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》(以下簡稱《條例》),自2019年7月1日起施行。將高度重視人類遺傳資源管理問題,進一步加強包括「基因編輯」在內的生命科學研究、醫療活動的規範和監管,並在今年將加快生物技術研究開發安全管理和生物醫學新技術臨床應用管理方面的立法。中國司法部、科技部表示,中國的人類遺傳資源管理近年來出現了一些新問題。如不斷發生人...

陸生醫遇逆風 臺廠機會浮現

2019-05-25 / 鑽石生技投資分析室
中國生技醫療市場最近有兩大脈絡值得注意,一個是美中貿易戰再次開打,關稅壁壘又起,但除檯面上貨品的關稅外,檯面下技術端的輸出封鎖尤為嚴峻,前此,美國對中國資金前進該國「投資」生物科技,就已經啟動封鎖機制。第二、中國擁有上千億人民幣產值的「中藥注射劑」被指「缺德」,而官方也積極檢討。兩大脈絡中,前者將讓資金「轉進」其他地區,後者也會讓中國醫藥市場再度出現缺口,而這都是臺灣的機會。 自2017年起,中國...

中國定序大廠華大基因驚傳大規模裁員 造假疑雲驟跌800億人民幣

2019-05-15 / 記者 吳培安
昨(14),據中媒《每日金融》報導,中國深圳基因定序產業大廠華大基因(BGIGenomics)公司大規模裁員、高層主管變相降薪等不公待遇,引起熱議。外界認為,此次大規模裁員可能是與華大集團近期與中國碧桂園、香港義合環球公司的收購後「瘦身」行動有關。 華大基因在2017年上市,市值超過1,000億人民幣,是中國投資人和全球定序產業界備受矚目的焦點。然而在同年11月,華大基因在傳出數據造假、業績造假等...