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BMS復發型多發性硬化症新藥獲FDA批准
2020-03-31 / 記者 吳培安
美國時間26日，FDA批准了必治妥施貴寶(Bristol-MyersSquibb,BMS)新藥Zeposia(ozanimod)，用於復發型多發性硬化症(relapsingformsofmultiplesclerosis,RMS)的治療。Zeposia是自去年BMS以驚人的740億美元收購Celgene後，獲得的3項產品線之一，同時也是BMS寄予重望的明星藥物(blockbuster)。BMS表示...
首款降膽固醇siRNA療法！諾華inclisiran一年皮下注射2次 膽固醇降低51％
2020-03-31 / 記者 劉端雅
近（28）日，諾華(Novartis）在美國WorldCongressofCardiology（ACC/WCC）線上會議，公布旗下siRNA療法inclisiran，在三項關鍵3期臨床試驗上的成果，能降低51％動脈粥狀硬化心血管疾病(atheroscleroticcardiovasculardisease，ASCVD)患者的低密度膽固醇（LDL-C)。inclisiran有可能成為在美國銷售的si...
加速審批！ 安倍：近日展開法匹拉韋臨床試驗 臺代理商生達受惠
2020-03-31 / 記者 巫芝岳
近(28)日，據《日經新聞》報導，日本首相安倍晉三表示將加速批准流感藥物法匹拉韋(favipiravir，商品名為Avigan)，用於治療新冠肺炎(COVID-19)。消息一出，富士軟片(FujiFilm)昨日股價大漲6%；26日起，該藥物受看好的多項消息，也帶動臺灣獨家代理商——生達化學製藥股價成長，上週五一度漲停。法匹拉韋由富士軟片(FujiFilm)旗下的富山化學開發...
FDA發布緊急授權 允許瘧疾藥治療新冠肺炎
2020-03-31 / 記者 彭梓涵
美國時間(30)日，美國食品藥物管理局(FDA)緊急授權(EUA)瘧疾藥物羥氯喹(hydroxychloroquine，HCQ)和氯喹(chloroquine，CQ)用於治療新冠病毒肺炎(COVID-19)。美國衛生與公共服務部(HHS)發表聲明表示，由於EUA允許，國家儲備中心將接受諾華生物相似藥部門Sandoz捐贈的3000萬劑hydroxychloroquinesulfate，以及Bayer...
AZ攜手Silence十億美元級siRNA開發合作 股價大漲20%
2020-03-30 / 記者 吳培安
近(美國時間25)日，阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)宣布與SilenceTherapeutics共同投入小分子干擾核糖核酸(smallinterferingRNA,siRNA)開發計畫。AZ表示，期待將Silence公司在肝臟建立的RNA治療平台，應用到心血管、腎臟、代謝和呼吸道疾病上。根據協議內容，阿斯特捷利康將支付Silence公司6千萬美元的前期現金款(upfrontcashp...
全球大藥廠聯合聲明：與政府和WHO合作全力投入新冠治療開發
2020-03-30 / 記者 巫芝岳
近(27)日，總部位於日內瓦的國際製藥商協會聯合會 (InternationalFederationofPharmaceuticalManufacturersandAssociations,IFPMA)代表全球大型藥廠宣布，承諾與政府和世界衛生組織(WHO)合作，提供科學知識、技術和製造能力，全力投入新冠肺炎(COVID-19)疫情防堵。IFPMA表示，聯盟成員針對COVID-19，目前已有80多...
目前最快！？亞培推出5分鐘新冠肺炎檢測套組
2020-03-28 / 記者 李林璦
美國時間27日，美國亞培藥廠（AbbottLaboratories）推出可攜式的新冠肺炎(COVID-19)檢測機器，可在短短5分鐘內檢測出陽性結果，在13分鐘內檢測出陰性結果，並獲得美國食品和藥物管理局(FDA)緊急使用授權(EUA)，最早可在下週提供給醫療機構與實驗室，每天可提供5萬套檢測。 亞培指出，該檢測套組─IDNOWCOVID-19大小如小型烤麵包機一般，僅6.6磅重，運用其獨特的恆溫...
戰疫食刻！歐洲WHO推出隔離期間健康飲食指南
2020-03-28 / 記者 李林璦
新冠肺炎肆虐，歐美大多鼓勵民眾在家自我隔離照護，而在家隔離要如何製備食物與採購成為挑戰，專家學者建議不要共享食物，製備食物前要充分的清洗，連香蕉等水果在吃之前也應清洗果皮。世界衛生組織（WHO）歐洲區辦公室也於今(28)日在官網上推出了自我隔離期間健康飲食指南，並列出最佳食物購買清單以及食譜，同時也列出在家保持身體活動的運動建議。不共享食物、以清水清洗食物與洗手！美國營養學會(AcademyofN...
新冠衝擊！首項NASH新藥、首款地中海型貧血基因療法 FDA審批恐將延後
2020-03-27 / 記者 李林璦
新冠肺炎(COVID-19)對生物製藥業造成非常大的衝擊，各公司均延後了臨床開發並取消了會議與相關計畫，美國時間26日，InterceptPharmaceuticals和Bluebirdbio兩家公司也宣布在美國食品藥品監督管理局(FDA)計畫受到影響。Intercept的非酒精性脂肪肝炎(NASH)新藥的諮詢委員會遭取消和Bluebird的乙型地中海貧血基因療法將延後至明年第二或第三季度再向FD...
Kinsa打造全美「體溫地圖」 藍牙體溫計助新冠疫情預測
2020-03-27 / 記者 巫芝岳
近(26)日，美國加州的數位醫療公司KinsaHealth宣布已開發出透過其販售的智慧型體溫計，收集並分析數據後打造的體溫地圖，可提前預測新冠肺炎(COVID-19)疫情的爆發，期望達到預警醫療院所的效用。Kinsa的研究人員指出，這款以販售多年的藍牙體溫計，透過將體溫數據上傳到公司的平台，便能繪製出全美的體溫地圖，可用來追蹤體溫異常的族群，用以預測COVID-19感染的爆發。該體溫計在全美已銷售...
「FDA新指南」胰島素正式納入生物相似藥市場
2020-03-26 / 記者 劉端雅
近（20）日，FDA宣布，已經正式將胰島素等生物藥重新歸類到新監管途徑。新程序將為被提議為生物相似藥（biosimilar）、可互換性和過渡的產品開闢一條途徑，並擴大生物製劑產品之間的競爭。FDA聲明表示，這是胰島素和其他重要療法的里程碑，甚至是生物相似藥和可互換胰島素產品的新時代。期望這新監管途徑，能為過渡性產品創造具有活力的競爭市場。同時增加選擇，有望可降低這些具安全、有效、高品質藥物的價格。...
