訊聯智藥(7808)臍帶間質幹細胞外泌體藥物原料獲美FDA登記原料藥主檔案(DMF)

2025-07-29 / 環球生技

本資料由　 (興櫃公司)7808訊聯智藥　公司提供序號 1 發言日期 114/07/29 發言時間 16:14:22發言人李黛苹發言人職稱總經理發言人電話 (02)27951777主旨公告本公司開發之臍帶間質幹細胞外泌體藥物原料UCMSCExosomes已獲美FDA原料藥主檔案(DMF)登記申請核可符合條款第 44 款事實發...

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安邦生技(7784)ABT-301等三藥併用治療晚期大腸直腸癌1/2期試驗獲FDA同意進行

2025-07-28 / 環球生技

本資料由　(公開發行公司)7784安邦生技　公司提供序號 3 發言日期 114/07/28 發言時間 19:09:43發言人薛博仁發言人職稱總經理發言人電話 02-89798616主旨美國食品藥物管理局同意本公司以研發中新藥ABT-301與免疫檢查點抑制劑(tislelizumab)及抗血管新生抑制劑(bevacizumab)三藥合併應用於晚...

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康霈(6919)CBL-514注射劑用於減少腹部皮下脂肪之多國多中心樞紐三期臨床申請獲FDA核准執行

2025-07-28 / 環球生技

本資料由　(上市公司)6919康霈*　公司提供序號 3 發言日期 114/07/28 發言時間 17:02:12發言人凌玉芳發言人職稱執行長發言人電話 02-2697-1355主旨本公司新藥CBL-514注射劑用於減少腹部皮下脂肪之多國多中心樞紐三期CBL-0301(SUPREME-01)臨床試驗申請，美國FDA已核准執行。符合條款第 ...

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亞果生醫(6748)與越南VGCT簽訂總經銷合約

2025-07-25 / 環球生技

本資料由(興櫃公司)6748亞果生醫公司提供序號 1 發言日期 114/07/25 發言時間 19:50:13發言人謝達仁發言人職稱總經理發言人電話 07-6955569主旨公告與越南VGCT簽訂總經銷合約符合條款第 8款事實發生日 114/07/25說明 1.事實發生日:114/07/252.契約或承諾相對人:Vietn...

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全福生技(6885)BRM411治療青光眼第I/IIb期人體試驗獲衛福部原則同意進行

2025-07-23 / 環球生技

本資料由　(上市公司)6885全福生技　公司提供序號 2 發言日期 114/07/23 發言時間 19:32:19發言人郭美慧發言人職稱營運長發言人電話 02-26598586主旨公告本公司開發中新藥BRM411治療青光眼第I/IIb期人體臨床試驗(IND)已獲衛生福利部原則同意試驗進行符合條款第 10款事實發生日 114/0...

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元樟生技(6864)兩款泡棉傷口敷料取得日本第一類醫療器販售許可

2025-07-23 / 環球生技

本資料由　(興櫃公司)6864元樟生技　公司提供序號 2 發言日期 114/07/23 發言時間 17:48:08發言人蔡宜儒發言人職稱總經理發言人電話 07-2237578主旨公告本公司兩款泡棉傷口敷料通過日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）審查，取得第一類醫療器販售許可符合條款第 44款事實發生日 114/07/23說明...

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台康生技(6589)：Sandoz提出乳癌生物相似藥EG12014藥證申覆審查獲FDA受理

2025-07-22 / 環球生技

本資料由　(上市公司)6589台康生技　公司提供序號 4 發言日期 114/07/22 發言時間 22:39:18發言人劉理成發言人職稱董事長兼總經理發言人電話 (02)7708-0123主旨美國食品藥物管理局(FDA)已正式接受本公司授權夥伴Sandoz所提出生物相似藥EG12014(TrastuzumabBiosimilar)150毫克凍...

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智擎(4162)癌藥PEP08獲澳洲HREC同意進行第一期人體臨床試驗、已獲澳洲TGA備查

2025-07-22 / 環球生技

本資料由　 (上櫃公司)4162智擎　公司提供序號 2 發言日期 114/07/22 發言時間 16:00:46發言人張麒星發言人職稱副總經理發言人電話 02-25158228主旨本公司研發中新藥PEP08，獲得澳洲人體試驗倫理審查委員會同意進行第一期人體臨床試驗，並已獲澳洲藥物管理局備查符合條款第 10 款事實發生日 ...

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亞果生醫(6748)膠原蛋白眼角膜基質獲印度CDSCO核准進行人體臨床試驗

2025-07-22 / 環球生技

本資料由　 (興櫃公司)6748亞果生醫　公司提供序號 1 發言日期 114/07/22 發言時間 18:09:25發言人謝達仁發言人職稱總經理發言人電話 07-6955569主旨公告本公司膠原蛋白眼角膜基質獲得印度中央藥品標準控制組織（CDSCO）核發之「膠原蛋白眼角膜基質」人體臨床試驗核准通知書符合條款第 44 款事實發...

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長佳智能(6841)「骨齡輔助評估系統」獲得泰國FDA上市許可

2025-07-21 / 環球生技

資料由　 (上櫃公司)6841長佳智能　公司提供序號 1 發言日期 114/07/21 發言時間 16:01:35發言人李友錚發言人職稱總經理兼總管理處長發言人電話 04-2321-3838主旨本公司「EFAIBonesuiteXRBoneAgeProAssessmentSystem」獲得泰國FDA上市許可通知。符合條款第 53 ...

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奈米醫材(6612)美國子公司人工水晶體產品通過歐盟MDR認證

2025-07-20 / 環球生技

本資料由　(上櫃公司)6612奈米醫材　公司提供序號 3 發言日期 114/07/20 發言時間 22:13:40發言人陳丹荔發言人職稱財會部副總發言人電話 03-6579530主旨美國子公司人工水晶體產品通過歐盟醫療器材法規MDR認證符合條款第 53款事實發生日 114/07/19說明 1.事實發生日:114/07/19...

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安特羅(6564)向越南DAV提交腸病毒71型疫苗新藥查驗登記審核

2025-07-20 / 環球生技

本資料由　(興櫃公司)6564安特羅　公司提供序號 2 發言日期 114/07/20 發言時間 12:00:39發言人李家卉發言人職稱協理發言人電話 02-27001216主旨公告本公司向越南藥政主管機關DrugAdministrationofVietnam(DAV)提交腸病毒71型疫苗新藥查驗登記審核(NDA)符合條款第 44款 ...