會員登入
註冊
FDA打擊非法鴉片類藥物 警告消費者不要使用Kratom產品
2019-06-26 / 記者 彭梓涵
美國時間(25)，食品藥物管理局(FDA)對KratomNC、CaliBotanicals發出警告信，這兩家公司非法銷售FDA未批准的天然植物葉「卡痛」(kratom)產品，且貼錯藥品標籤，並稱其產品可治療鴉片類藥物成癮與戒斷症狀，甚至可治療疼痛和抑鬱、焦慮和癌症。FDA對KratomNC原料和成品的鑑定各種微生物，發現包括肺炎克雷伯菌，腸桿菌屬和埃希氏菌屬 這些生物可能在患者群體中引起嚴重疾病。...
腸病毒國產疫苗研發有成！ 國衛院找出腸病毒71型疫苗關鍵
2019-06-26 / 記者 吳培安
國家衛生研究院於今(26)日，發表國產腸病毒71型疫苗研發成果。研究團隊首次發現腸病毒71型結構上的VP2蛋白極具應用性，可作為完整建構製備、純化與定量的病毒抗原的方法，目前已在臺灣、美國獲得專利，並在技轉產業界後進行到臨床三期試驗。衛生福利部疾病管制署江正榮副主任表示，自政府決心研發腸病毒71型疫苗、核定「人用疫苗自製計畫」之後，他便帶領研究團隊進行腸病毒疫苗量產純化與檢驗系統的前端研究，開發出...
緩解Humira專利危機 AbbVie響應川普稅改政策 640億美元收購Allergan
2019-06-26 / 記者 李林璦
美國時間25日，總部位於伊利諾州的AbbVie宣布將以每股188.24美元，總金額630億美元收購位於愛爾蘭的競爭對手Allergan，AbbVie股價大跌16%至65.7美元，可能創下自與前母公司Abbott分拆後，單日最大跌幅，而Allergan股價則大漲25%至162.43美元，較Allergan週一收盤溢價45%。AbbVie表示，此次收購對兩家公司來說都是新的「轉型」。 根據協議，Abb...
PDUFA最後期限 FDA拒絕批准Acer Therapeutics 罕見疾病新藥
2019-06-25 / 記者 彭梓涵
美國時間(25)，食品藥物管理局(FDA)宣布拒絕批准AcerTherapeutics(NASDAQ:ACER)其治療罕見血管型Ehlers-Danlos症候群(Vascular Ehlers-DanlosSyndrome, vEDS)藥物Edsivo(celiprolol)，25日盤前AcerTherapeutics股價暴跌超過78%。此實驗性療法正在進行vEDS的治療做新藥許可申請(NDA)，...
博錸IVD技術平台及產品進軍西歐、中東及澳洲
2019-06-25 / 記者 王柏豪
6月24日-總部設於台北的博錸生技（PlexBio）與歐洲排名第12大、總部位於佛羅倫斯的A.MenariniDiagnostics,S.r.l(以下簡稱Menarini)共同宣布，Menarini藥廠簽下博錸的IntelliPlexTM多元檢測儀器平台，以及腫瘤與傳染病檢測試劑的獨家經銷權。Menarini成為博錸產品在西歐、中東和澳大利亞區域的獨家經銷商，負責區域內的產品銷售、行銷推廣及服務維...
Minerva新睡眠藥物嶄露頭角 臨床研究勝出賽諾菲Ambien
2019-06-25 / 記者 巫芝岳
日前，MinervaNeurosciences宣布，助眠藥Seltorexant在臨床2b期研究展現比賽諾菲(Sanofi)行銷多年的藥物Ambien更好的療效，此正面結果使Minerva股價在本週一(24)早盤上漲86%，至每股7.85美元，隨後收於約6.00美元。Seltorexant是由生技公司MinervaNeurosciences與楊森製藥(Janssen)合作開發的助眠藥物，作為重度憂...
GENFIT攜手上海拓臻開發三期NASH療法 總金額高達2.28億美元
2019-06-25 / 記者 李林璦
今(25)日，GENFIT公司宣佈與上海拓臻生物科技公司(TernsPharmaceuticals)簽定研發許可和合作協議，拓臻將獲得GENFIT用於治療非酒精性脂肪肝（NASH）和原發性膽汁性膽管炎（PBC）的主力產品elafibranor在大中華區的開發和商業化權益，總交易金額高達2.28億美元。 根據協議，GENFIT將獲得3500萬美元的預付款及高達1.93億美元的潛在里程碑金，另外，GE...
BMS明星藥物Opdivo肝癌試驗再傳失利！收盤股價大跌7.46%
2019-06-25 / 記者 吳培安
今(美國時間24)，必治妥施貴寶（Bristol-MyersSquibb,BMS）宣布，其所持有的明星藥物Opdivo應用於晚期肝細胞癌（hepatocellularcarcinoma,HCC）的臨床試驗研究，因整體生存率（overallsurvivalrate,OSR）未達顯著而宣告失敗，於同日收盤時跌幅來到7.46%。這份名為Checkmate-459的研究是隨機、多中心的臨床三期試驗，比較O...
女性“性”福新福音 AMAG新藥獲FDA批准
2019-06-24 / 記者 巫芝岳
日前(21)，美國FDA宣布核准Vyleesi(bremelanotide)作為更年期前女性低性慾障礙(hypoactivesexualdesiredisorder,HSDD)的治療藥物，臨床數據顯示可提升25%患者的性慾指數，並改善35%患者低性慾所造成的困擾。2012年，FDA表示女性性功能障礙為當今20大需優先被關注的疾病之一，也因此於2014年十月舉行了兩天的會議以提升相關部門對此疾病的瞭...
C肝新藥伏拉瑞韋 中國第三期臨床首例收案
2019-06-24 / 記者 巫芝岳
今(24)日，太景(4157)慢性C肝新藥「伏拉瑞韋」與中國大陸東陽光藥「依米他韋」的純口服直接抗病毒合併療法，在中國進行的第三期臨床試驗已完成第一例受試者收案，此項試驗預計招收360位慢性C肝病毒基因1型之成年受試者。太景與東陽光合作開發的C肝新藥已於4月20日啟動三期臨床試驗，此項試驗計畫共有來自中國各省市的43間醫院參與，預計招收330名無肝硬化的C肝患者及30名肝硬化患者，並規劃於今年年底...
上周六家生物技術公司IPO 金額最高上看2.4億美元
2019-06-24 / 記者 李林璦
外媒BioSpace於上周統整了6月17日至21日期間IPO的6家生物技術公司，包含BridgeBioPharma、StokeTherapeutics、Atreca、Personalis、AkeroTherapeutics與PrevailTherapeutics等，橫跨遺傳疾病、基因療法及代謝性疾病，IPO金額從9200萬美元至2.4億美元不等。 BridgeBioPharma6月17日，Brid...
Allergan 長青藥BOTOX上市30周年 第十個適應症獲FDA批准
2019-06-24 / 記者 彭梓涵
日前(21)，Allergan宣布美國食品藥物管理局(FDA)批准其A型肉毒桿菌毒素(BOTOX)生物製劑的許可申請(sBLA)，用於治療兒科患者(2-17歲)上肢痙攣。此為第一個批准治療兒科患者上肢痙攣藥物，也是BOTOX上市30周年，FDA批准的第十個新適應症。此次批准根據兩個超過200名上肢痙攣兒科患者的三期臨床試驗，試驗包括為期12週的雙盲研究和為期一年的開放標籤研究。結果顯示，與安慰劑相...
