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新冠衝擊！首項NASH新藥、首款地中海型貧血基因療法 FDA審批恐將延後
2020-03-27 / 記者 李林璦
新冠肺炎(COVID-19)對生物製藥業造成非常大的衝擊，各公司均延後了臨床開發並取消了會議與相關計畫，美國時間26日，InterceptPharmaceuticals和Bluebirdbio兩家公司也宣布在美國食品藥品監督管理局(FDA)計畫受到影響。Intercept的非酒精性脂肪肝炎(NASH)新藥的諮詢委員會遭取消和Bluebird的乙型地中海貧血基因療法將延後至明年第二或第三季度再向FD...
Kinsa打造全美「體溫地圖」 藍牙體溫計助新冠疫情預測
2020-03-27 / 記者 巫芝岳
近(26)日，美國加州的數位醫療公司KinsaHealth宣布已開發出透過其販售的智慧型體溫計，收集並分析數據後打造的體溫地圖，可提前預測新冠肺炎(COVID-19)疫情的爆發，期望達到預警醫療院所的效用。Kinsa的研究人員指出，這款以販售多年的藍牙體溫計，透過將體溫數據上傳到公司的平台，便能繪製出全美的體溫地圖，可用來追蹤體溫異常的族群，用以預測COVID-19感染的爆發。該體溫計在全美已銷售...
TFDA增設新冠肺炎檢驗試劑專案製造申請諮詢專線
2020-03-27 / 記者 吳培安
昨(26)日，衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)宣布，為因應防疫需求，倘若有國內研發新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)檢驗試劑，有意依《藥事法》48-2條第1項第2款，及《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》第4條，申請專案製造者，即日起可向TFDA設置之諮詢專線查詢，以利產品研發。今年2月，政府與國內檢測業者召開溝通會議，盤點我國新冠肺炎篩檢能量，此次諮詢專線的設置，將有助於將我國學界及產業界的...
科學家啟動新冠肺炎年輕重症患者基因研究 探索潛在療法
2020-03-26 / 記者 李林璦
美國時間25日，洛克菲勒大學（RockefellerUniversity）霍華休斯醫學院(HowardHughesMedicalInstitute)的研究人員宣布，將聯合全球臨床醫師共同研究重症的新冠肺炎病例，目標在找出導致年輕患者容易感染新冠肺炎的基因特徵，不僅可辨識出新冠肺炎的高風險族群亦有望幫助潛在療法的開發。 該研究將在全球招募500名患者，這些患者主要需要符合三個標準，一為年齡不到50歲...
美FDA開放COVID-19康復血漿療法申請緊急IND
2020-03-26 / 記者 吳培安
昨(美國時間25)日，美國FDA表示將針對新冠肺炎(COVID-19)的康復血漿(convalescentplasma)治療方法，開放緊急研發新藥申請(emergencyInvestigationalNewDrugApplications,eINDs)並提供協助，以協助有即刻生命危險或嚴重症的COVID-19患者。FDA表示，雖然透過臨床試驗確認安全性和有效性，來確認康復血漿療法是否適合施用在其他...
中國研究羥氯喹對新冠肺炎療效有限！？ 諸多爭議仍有待研究證實
2020-03-26 / 記者 巫芝岳
美國時間25日，據彭博社報導，一篇中國的小型研究指出，近日被炒得沸沸揚揚的新冠肺炎(COVID-19)潛力藥物羥氯喹(hydroxychloroquine,HCQ)，其效用相比於目前常規的支持性療法及干擾素、愛滋藥物克力芝(Kaletra/Aluvia)等治療方式，可能仍相當有限。這項由上海市公共衛生臨床中心感染與免疫科團隊進行的研究，發表於《中國浙江大學學報》中，雖僅納入30名患者，且結果不具統...
Nature子刊報導 盤點全球新冠肺炎免疫快篩 點名臺灣中研院
2020-03-26 / 記者 李林璦
日前(23)，發布在《NatureBiotechnology》上的新聞羅列出目前快篩檢測開發的進展與機會，其中包含台灣中研院、加拿大SonaNanotech與GE，德國柏林Pharmact與基因編輯先驅JenniferDoudna和張峰共同創立的MammothBiosciences和SherlockBiosciences等多個單位的的病毒快篩試劑，認為快速、定點照護檢驗（PointofCareTe...
新加坡「追蹤基因變化」加速疫苗研發、美國電腦運算開發奈米蛋白顆粒潛力疫苗
2020-03-25 / 環球生技
《臺灣》新增19人確診 室內100人以上集會建議停辦今(25)日，中央流行疫情指揮中心宣布國內新增19名境外移入個案，國內確診人數共235人。此外，指揮中心也宣布即日起，室內100人以上、室外500人以上的公眾集會活動建議停辦，以降低社區感染風險。《新加坡》「追蹤基因變化」評估疫苗效用加速疫苗研發24日，杜克-新加坡國立大學醫學院(Duke-NUSMedicalSchool)的科學家表示，將使用一...
呼吸器零件大缺貨！ 歐美3D列印防疫出招
2020-03-25 / 記者 巫芝岳
隨著新冠肺炎(COVID-19)疫情在歐美急速延燒，包括呼吸器閥門零件、醫療用防護面罩等物資的短缺，成為醫療體系面對的一大挑戰，因此近日多家3D列印廠商皆宣告投入防疫，以3D列印生產快速的特色，協助物資生產。3D列印呼吸器閥門16日，義大利3D列印公司Isinnova就利用3D列印技術，協助解決醫院內呼吸器零件供不應求的問題；Isinnova在24小時內成功列印了100個呼吸器閥門，幫助義大利Br...
十萬火急！紐約州將緊急開始進行COVID-19血漿抗體試驗
2020-03-25 / 記者 吳培安
據今(美國時間24)日外媒報導指出，紐約正規畫展開一項使用COVID-19康復病人的血清，作為急重症患者治療方式的臨床試驗。紐約州州長AndrewCuomo表示，其州內衛生單位將在幾天內向FDA提交臨床試驗許可申請，並開始收集自COVID-19感染中康復患者的血清(serum)或血漿(plasma)。負責這項試驗的醫療科研團隊由約翰斯霍普金斯醫院領導，成員還包括梅約診所(MayoClinic)、史...
瑞德西韋取得「FDA孤兒藥資格」 有望獲7年獨佔權
2020-03-25 / 記者 彭梓涵
周一(23)日，美國大型生物製藥公司吉利德(GileadSciences)宣布，治療新冠肺炎(COVID-19)實驗性藥物瑞德西韋(remdesivir)獲得美國食品藥物管理局(FDA)「孤兒藥資格」，也就是說若remdesivir獲得孤兒藥批准，將擁有七年的市場獨佔期。消息一出美國總統川普，呼籲FDA應再簡化該藥的批准流程，但該藥還在試驗中，結果要於下個月才會出爐。1983年美國立法通過《孤兒藥...
