首款週給藥軟骨發育不全療法！Ascendis獲FDA加速核准

2026-03-03 / 記者高佳樺

近日，美國食品藥物管理局(FDA)依加速核准機制批准AscendisPharma的navepegritide(YUVIWEL)，適用於2歲以上且骨骺未閉合之軟骨發育不全兒童，以提升身高成長。該藥採每週一次給藥，使C型利鈉肽(CNP)訊號在整個給藥週期內持續作用。不過，此次核准係基於年化生長速率(AGV)改善，後續仍須透過確認性試驗驗證臨床效益。FDA審查資料包含三項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，...

資策會德國數位健康應用程式軟體制度 DiGAV

德國2026年《數位健康應用程式管理規範》新修訂觀察：邁向以績效連動報銷的制度化發展

2026-03-03 / 資策會科法所

德國自2019年起透過《數位照護法》（Digitale-Versorgung-Gesetz,DVG）建立「數位健康應用程式」（DigitaleGesundheitsanwendungen,DiGA）給付體系之制度框架，並於2020年制定《數位健康應用程式管理規範》（DigitaleGesundheitsanwendungen-Verordnung,DiGAV），規定了DVG的實施方式以及DiGA的...

FDA NEJM 臨床試驗樞紐試驗

終結兩項樞紐性試驗常態？FDA局長藉NEJM釋放全球監管轉向訊號

2026-03-03 / 記者彭梓涵

作者/資策會科技法律研究所跨域整合中心呂政諺法律研究員責任編輯/彭梓涵 2月18日，美國食品藥物管理局(FDA)局長MartinA.Makary與生物製劑評估與研究中心(CBER)主任VinayPrasad，於《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)發表專欄文章，對外宣示FDA將把「單一樞紐性試驗」作為藥品核准的新預設標準。多家外媒已將此解讀為FDA審查實務的重大定位調整。值得注意的是，此次政策透過期刊...

ASCO-GU

全球視野綜觀ASCO GU 2026 | 第三天追蹤通報

2026-03-03 / 專欄：世易醫健

2026年美國臨床腫瘤學會泌尿生殖系統腫瘤研討會（ASCOGU）於2月26日至28日在舊金山舉行，是全球泌尿生殖系統腫瘤領域最具影響力的學術會議之一。此次會議由ASCO主辦，匯集來自全球的腫瘤學專家與多學科團隊，圍繞前列腺癌、膀胱癌等泌尿生殖系統腫瘤的前沿進展展開深入交流。大會聚焦基礎研究突破、創新治療策略及關鍵臨床研究成果，探討如何將科學發現高效轉化為臨床實踐，持續改善患者長期生存與生活品質。世...

ASCO-GU

全球視野綜觀ASCO GU 2026 | 第二天追蹤通報

2026-03-03 / 專欄：世易醫健

ASCO-GU

全球視野綜觀ASCO GU 2026 | 第一天追蹤通報

2026-03-03 / 專欄：世易醫健

新聞集錦

03/03《生醫新聞雷達》

2026-03-03 / 財經中心

營運大豐收！藥華藥去年EPS13.64元配發每股2.6元股利同步創高工商時報2026/3/2營運回穩！麗豐-KY去年EPS7.13元大方配發現金股利10元工商時報2026/3/2長聖盈餘、股利稱霸再生醫療股工商時報2026/3/3晶碩營收／2月5.57億元、年增6%創同期次高累計營收年增18%經濟日報2026/3/2大樹2025年EPS4.01元股利3.76元經濟日報2026/2/26隱形眼鏡廠深...

個股資訊

明基醫(4116)114年合併獲利7817萬元，每股稅後1.75元

2026-03-02 / 環球生技

本資料由　(上櫃公司)4116明基醫　公司提供序號 2 發言日期 115/03/02 發言時間 20:49:00發言人吳淑晴發言人職稱協理發言人電話 02-87975533(5893)主旨公告本公司董事會通過114年第四季合併財務報告符合條款第 31款事實發生日 115/03/02說明 1.提報董事會或經董事會決議日期:1...

個股資訊

明基醫(4116)不繼續辦理114年股東常會通過之私募有價證券案

2026-03-02 / 環球生技

本資料由　(上櫃公司)4116明基醫　公司提供序號 6 發言日期 115/03/02 發言時間 21:24:19發言人吳淑晴發言人職稱協理發言人電話 02-87975533(5893)主旨公告本公司不繼續辦理一一四年股東常會通過之私募有價證券案符合條款第 16款事實發生日 115/03/02說明 1.董事會決議變更日期:1...

個股資訊

明基醫(4116)董事會通過捐贈明基文教基金會150萬元

2026-03-02 / 環球生技

本資料由　(上櫃公司)4116明基醫　公司提供序號 7 發言日期 115/03/02 發言時間 21:33:32發言人吳淑晴發言人職稱協理發言人電話 02-87975533(5893)主旨本公司董事會通過捐贈財團法人明基文教基金會相關事宜公告符合條款第 43款事實發生日 115/03/02說明 1.事實發生日:115/03...

個股資訊

明基醫(4116)決議現增參與發行海外存託憑證及/或現增不超過663.7萬股

2026-03-02 / 環球生技

本資料由　(上櫃公司)4116明基醫　公司提供序號 5 發言日期 115/03/02 發言時間 21:20:42發言人吳淑晴發言人職稱協理發言人電話 02-87975533(5893)主旨本公司董事會決議辦理現金增資發行普通股參與發行海外存託憑證及/或現金增資發行普通股符合條款第 11款事實發生日 115/03/02說明 ...

個股資訊

明基醫(4116)決議現增私募海外或國內轉換公司債不超過663.7萬股

2026-03-02 / 環球生技

本資料由　(上櫃公司)4116明基醫　公司提供序號 3 發言日期 115/03/02 發言時間 21:07:19發言人吳淑晴發言人職稱協理發言人電話 02-87975533(5893)主旨本公司董事會決議辦理私募海外或國內轉換公司債符合條款第 11款事實發生日 115/03/02說明 1.董事會決議日期:115/03/02...