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11/19《生技股動態》
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8億美元！橙帆醫藥攜手Avenzo 攻Nectin4/TROP2雙抗ADC藥；2024AHA：禮來心血管口服新藥臨床二期優 降壞膽固醇85%

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11/19《生醫焦點雷達》

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國際快訊

FDA第一個核准片吸蟲症藥物 諾華Egaten獲通過

2019-02-14/記者 薛瀹熢
瑞士製藥公司諾華(Novartis)在13日時宣布FDA已核准其片吸蟲症(Fascioliasis，俗稱肝吸蟲)治療藥物Egaten®(triclabendazole)，將用於6歲以上的片吸蟲症患者治療。這也是FDA第一個批准的片吸蟲症藥物。諾華表示，該藥物不僅可以使美國患者受益，也可幫助世界其他地區受該疾病所苦的人。片吸蟲症俗稱肝吸蟲感染，是由兩種主要影響肝臟的寄生扁蟲牛羊肝吸蟲(Fas...
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國際快訊

韓國HIV-1診斷試劑盒獲KFDA、CE批准

2019-02-14/記者 彭梓涵
韓國生物技術公司Bioneer日前宣布韓國食品藥物管理局(KFDA)批准其HIV-1診斷試劑盒，此試劑盒和診斷系統最近也通過監管審查，在國際非營利組織的全球對抗愛滋病、肺結核和瘧疾基金會(TheGlobalFund)上列入的愛滋病診斷測試購買清單。Bioneer也計劃將HIV-1檢測推向東南亞以及其他國家。此產品為AccuPowerHIV-1定量RT-PCR試劑盒，使用Bioneer的半自動即時聚...
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國際快訊

默克聯手輝瑞 晚期腎細胞癌聯合療法獲FDA優先審查資格

2019-02-13/記者 李林璦
德國默克（MerckKGaA）和輝瑞公司（Pfizer）公司日前(11)宣佈，其單株抗體藥物Bavencio（avelumab）和Inlyta（axitinib）用於治療晚期腎細胞癌（renalcellcarcinoma,RCC）的聯合療法獲FDA優先審查資格。 腎細胞癌是最常見的腎臟腫瘤，約占成人惡性腫瘤的2%~3%。2019年美國預計將增加73,820例腎癌病患，儘管針對腎細胞癌已有一些治療方...
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國際快訊

FDA向17間宣稱可治療阿茲海默症的保健品公司寄出警告信函

2019-02-13/記者 薛瀹熢
美國時間11日時，美國食品與藥物管理局(FDA)向國內17間「非法」銷售宣稱可以預防或治療阿茲海默症營養補充品的公司寄出警告信函。此外，對於國內日益增溫的保健品市場，FDA也在11日宣布將會調整其監管方式。對於這些收到警告信的公司，FDA表示，此中許多保健品都是透過網路或是媒體平台銷售，這些產品都並未經過FDA對於其所宣稱功能的安全性及有效性審查。收到警告信的公司預計15日內必須提出回覆。對於大眾...
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國際快訊

FDA諮詢委員會建議批准Janssen憂鬱症鼻噴劑 結果最快3月決定

2019-02-13/記者 彭梓涵
嬌生集團Janssen製藥公司昨日(12)宣布美國食品藥物管理局(FDA)精神藥理學藥物委員會和藥物安全與風險管理委員會共同投票，以14票同意，2票不同意，1票棄權，認為SPRAVATO(esketamine)鼻噴霧CIII對患有抗治療抑鬱症的成年人的有利。如果此次獲得批准，SPRAVATO將成為30年來第一個精神疾病治療新機制藥物。美國FDA在2013年首次授予esketamine突破性治療指定...
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科學要聞

青春之血 年輕者血液幹細胞捐贈年長者後仍可保持年輕

2019-02-13/記者 薛瀹熢
美國凱斯西儲大學(CaseWesternReserveUniversity)的研究團隊發現血球細胞中與年齡相關的表觀遺傳學(epigenetic)特徵可以在轉移至其他個體中後繼續保持，換句話說，接受年輕捐贈者骨髓移植的老年者，血液將持續保有其年輕特徵。而這樣的特徵在癌細胞中會被打破。此研究於8日刊載於《AgingCell》。生物體的老化一直隱藏著許多秘密，而表觀遺傳學在生物中所帶來的不僅僅是對於生...
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國際快訊

快速檢測腦創傷 BioDirection奈米生物感測系統 獲FDA突破性設備認定

2019-02-13/記者 李林璦
BioDirection日前(11)宣布，其用於協助電腦斷層之前預測創傷性腦損傷(TraumaticBrainInjury,TBI)與腦震盪的Tbit™系統，獲FDA突破性設備認定，可只用一滴血，在不到2分鐘內的時間就得到快速的檢測結果。 Tbit™系統是使用專利奈米生物感測系統，透過採集受損部位之血樣，就能快速並準確地偵測頭部創傷後大腦立即釋放到血中蛋白生物標誌，且其輕便...
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國際快訊

基因檢測爆發性成長 未來兩年數據庫將成長至1億人

2019-02-13/記者 彭梓涵
根據麻省理工科技評論(Mittechnologyreview)統計，到目前為止，已有超過2600萬人接受了消費性的DNA檢測，去年的銷售額攀升，是2012年到2017年的總和，麻省理工科技評論預測，這個數字將在未來24個月內增加到1億人。基因檢測公司歷年檢測數量。(圖片來源:Mittechnologyreview)2600萬，超過澳洲人口的數量，這是由四家主要基因檢測公司執行，其中Ancestry...
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國際快訊

AbbVie攜手Teneobio 開發BCMA雙特異性抗體 加入多發性骨髓瘤戰場

2019-02-12/記者 李林璦
AbbVie日前(11)宣布將與Teneobio攜手開發針對BCMA和CD3的雙特異性抗體用以治療多發性骨髓瘤，且給予Teneobio的子公司TeneoOne高達9000萬美元的第一階段資金，未來將逐漸收購TeneoOne並接管該藥物的開發和商業化。 這種可同時靶向BCMA和CD3的雙特異性抗體被稱為TNB-383B，可以幫助身體的免疫系統針對表達BCMA的腫瘤細胞進行撲殺，TNB-383B預計將...
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國際快訊

Gilead非酒精性脂肪肝藥物Selonsertib臨床III期未能達到主要終點

2019-02-12/記者 薛瀹熢
吉利德科學公司(GileadSciences)在美國時間11日宣布其非酒精性脂肪性肝炎(NASH)代償性肝硬化signal-regulatingkinase1(ASK1)口服抑制劑藥物Selonsertib在臨床三期試驗STELLAR-4中未能達到預定的48週主要終點，纖維化≥1-stage組織學改善(histologicimprovement)同時未出現NASH惡化。NASH是一種慢性漸進...
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國際快訊

日本流感爆發 Genentech 流感新藥Xofluza出現抗藥性

2019-02-12/記者 彭梓涵
12月至3月為日本流感流行季節，根據華爾街日報報導，2018年10月FDA批准了近20年流感治療新方法Xofluza，此市場在美國正以緩慢腳步成長，但在日本卻是爆發性的成長，而近日日本研究人員發現幾種對Xofluza有抗性的流感病毒株，因此醫生也正向患者減少Xofluza藥物開立。Xofluza為Genentech開發的一種針對流感的單劑量治療，上市後在美國為Genentech帶來1300萬美元收...
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全球新聞

瑞諾華VN-B101口服降血糖植物新藥臨床一期成果積極

2019-02-12/記者 李林璦
瑞諾華生醫日前宣布，其植物新藥VN-B101附加至metformin用於治療第二型糖尿病病患，臨床ㄧ期試驗成果積極，無任何不良事件，且能更有效的控制血糖。根據國際糖尿病聯合會(InternationalDiabetesFederation,IDF)公告顯示，2018年全球糖尿病患人數約為5億人，預估到2045年將達到6.42億人。糖尿病患者血糖控制不佳將會引發在心臟、腎臟、神經、眼睛等系統的慢性併...

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