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11/19《生技股動態》
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8億美元！橙帆醫藥攜手Avenzo 攻Nectin4/TROP2雙抗ADC藥；2024AHA：禮來心血管口服新藥臨床二期優 降壞膽固醇85%

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11/19《生醫焦點雷達》

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科學要聞

《Nature Reviews Drug Discovery》基因療法在眼科疾病上現況與挑戰

2019-01-27/記者 李林璦
遺傳性視網膜營養不良（Inheritedretinaldystrophies,IRDs）是由於遺傳缺陷導致視網膜的進行性退化，在2017年，美國FDA第一次批准了治療IRDs的基因療法，其為SparkTherapeutics公司開發的Luxturna（voretigeneneparvovec），可用於治療兒童和成年患者中因RPE65基因缺陷而導致的IRDs，同時也在去年11月獲EMA的批准。 這些...
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國際快訊

違反公司規範 Vertex Pharmaceuticals營運長遭掃地出門

2019-01-25/記者 薛瀹熢
據Biospace昨日(24)的報導，囊性纖維化開發製藥廠VertexPharmaceuticals營運長IanSmith因個人行為違反公司內部規範而遭到公司開除。VertexPharmaceuticals表示，IanSmith自2018年12月以來同時兼任公司的財務長。公司在受到對於Smith的指控後，便立即在獨立外部法律顧問的協助下展開對於IanSmith的調查。目前Vertex尚未提供指控的...
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國際快訊

BMS營收報喜 Opdivo治療肺癌FDA上市申請卻撤回

2019-01-25/記者 李林璦
在必治妥施貴寶(BMS)高達740億美元的金額併購Celgene後，在日前(24)公布其第四季的營收狀況，營利超出分析師的預期，但是，BMS同時也宣布，將撤回向FDA提交Opdivo加上低劑量Yervoy的聯合療法治療晚期非小細胞肺癌患者的上市申請。據彭博社報導，Eliquis和Opdivo佔2018年必治妥施貴寶銷售額的近60％，均低於分析師的銷售預期。其中，Opdivo銷售額達67.35億美元...
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國際快訊

23andME再下一城 獲FDA批准遺傳性大腸癌基因檢測

2019-01-25/記者 李林璦
基因檢測公司23andME於日前(22)宣布，FDA批准其可提供客戶遺傳性大腸癌的基因檢測，將檢測MUTYH基因中最常見的兩種突變，但FDA強調，該測試結果僅提供消費者癌症的遺傳風險評估，並不能為消費者提供診斷或干預治療方案的選擇。 在遺傳性大腸癌這項基因檢測中，將檢測MUTYH基因中最常見的兩種突變，其與MAP突變之大腸瘜肉症候群(MUTYH-associate...
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全球新聞

岱宇攜手飛利浦發表醫療復健產品 第一季進軍北美市場

2019-01-24/記者 薛瀹熢
健身器材廠商岱宇國際(1598)去年6月與飛利浦以品牌授權方式合作後，於今日(24)宣布，與飛利浦合作發表專業醫療與復健健身設備產品線。將於2019年第一季於北美發售，並拓展至其他市場。開發復健科技設備可協助高齡人口及失能患者更好的獲得復健效果。岱宇國際表示，相較於傳統健身器材，新產品能根據個別使用者狀況調整與專有功能。此次合作共同發表的產品包含「飛利浦物理治療解決方案」能幫助醫師與治療師，能針對...
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國際快訊

FDA公布最新加速批准途徑指南

2019-01-24/記者 李林璦
美國FDA於日前(22)宣布了藥品與生物製劑的加速批准途徑(AcceleratedApproval)指南，建議廠商應明確標示仿單中適應症與用途的部分，以強調產品經加速批准途徑的臨床研究結果的局限性與不確定性。 FDA的加速批准計畫通常基於可以合理預測其臨床效益的臨床或替代性指標(surrogateendpoint)進行批准，這些指標包括流病學、治療上、生理病理的根據，或是在慢性疾病情況下，測量短期...
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國際快訊

挑戰重大癌症問題 英國癌症研究中心宣布新Grand Challenge計畫獲選人

2019-01-24/記者 薛瀹熢
英國癌症研究中心(CancerResearchUK)在昨日(23)宣布，三組研究團隊因其在癌症科學的洞見而獲得了該機構所設立的GrandChallenge研究資助。本次獲得GrandChallenge的研究者包含：MatthewMeyerson與WendyGarrett；StephenElledge；TheaTlsty。GrandChallenge設立於2014年，旨在推動癌症科學的認識，並啟發更...
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國際快訊

傳J&J有意收購手術機器人公司Auris Health 金額將達20億美元以上

2019-01-24/記者 李林璦
據外媒報導，嬌生公司（Johnson&Johnson,J&J）有意收購外科手術機器人公司AurisHealth，消息人士透露，收購金額將高達20億美元以上。 嬌生與Google的母公司Alphabet旗下的子公司Verily合資成立了VerbSurgical，專注於創建新型的通用型手術機器人，並在2018年2月收購法國輔助手術機器人公司Orthotaxy旗下的Apsis公司，用以擴...
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全球新聞

台康生技 世界級蛋白質藥物商業化量產工廠開幕 每年量產達1000公斤

2019-01-23/記者 李林璦
台康生技(6589)於今(23)日於竹北生醫園區舉行「全新蛋白質藥物商業化量產工廠」啟動暨開幕典禮，同時與歐洲Oncomatryx公司及台耀化學簽定三方合作委託開發抗體複合體(ADC)新藥合約，成為邁向全球化與國際接軌的重要里程碑。 台康生技是國內及亞洲少數專業生技製藥委託開發與製造(CDMO)公司，成立至今，六年來已陸續完成超過十項以上海外委託服務訂單。 新廠開幕同時也完成與歐洲Oncomatr...
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全球新聞 順藥(6535)

順藥長效止痛藥獲美國劑型專利 加速進軍國際

2019-01-23/記者 李林璦
順天醫藥（6535），今（23）日宣布，旗下專利長效止痛新藥納疼解®(LT1001)之劑型專利，已獲美國核准，可望加速美國的市場授權推廣。疼痛管理是醫療的重要一環，良好的疼痛管理，可以減輕病患痛苦，加快病人的康復速度，避免演變為慢性疼痛，並且能提高病患生活品質，降低醫護人員與家屬的照護負擔。但近年來，由於鴉片類止痛藥的成癮性與濫用，用藥過量致死的案件逐年增加。美國總統川普甚至於2018年8...
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CRISPR 國際快訊

基因編輯公司大震盪Editas、CRISPR Therapeutics股票大跌

2019-01-23/記者 薛瀹熢
據彭博社報導，張鋒所創立的EditasMedicine公司執行長KatrineBosley於昨日(22)宣布將在3月1日前卸任。此一消息引起投資人恐慌，造成Editas單日股價下跌達22%。此外，另一間基因編輯公司CRISPRTherapeutics也受到投資人花旗銀行(Citi)質疑其數據，下修評級售出股票，CRISPRTherapeutics最大跌幅也達16%。 EditasMedicineB...
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國際快訊

FDA喊停Translate Bio罕病mRNA藥臨床試驗 股價跌9.3 %

2019-01-23/記者 李林璦
TranslateBio昨(22)日宣布，FDA暫停了其用於治療鳥胺酸氨甲醯基轉移酶缺乏症（OTCdeficiency）的MRT5201新藥臨床試驗申請(IND)，消息一出，導致其股價下跌9.3%，每股5.01美元作收。 鳥胺酸氨甲醯基轉移酶缺乏症（OTCdeficiency）為X染色體的性聯遺傳疾病，是尿素循環代謝異常疾病中最為常見的一種，這些疾病是由於鳥胺酸氨甲醯基轉移酶（OrnithineT...

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