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富禾生醫流式細胞技術+AI分析登國際期刊！揭鼻咽癌免疫細胞圖譜特徵  
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11/08《生技股動態》

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三顧啟動iPSC家族儲存服務；FDA批准嬌生脈衝電場消融系統

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基因編輯 細胞療法

挑戰CAR-T安全性痛點！CRISPR Therapeutics公布最新基因編輯異體細胞治療數據

2021-10-13/記者 吳培安
美國時間12日，由諾貝爾獎得主艾曼紐．夏彭提耶(EmmanuelleCharpentier)教授創辦的基因編輯療法開發公司CRISPRTherapeutics，公布了其開發之現成即用(off-the-shelf)CAR-T療法CTX110的臨床試驗成效。結果顯示，在26名大B細胞淋巴瘤患者中，58%出現腫瘤縮小、38%無癌症的成效，且沒有出現在自體細胞治療中觀察到的潛在致死免疫事件，例如細胞激素釋...
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藥華藥 PV 藥證

藥華藥血癌藥再下一城 獲韓國PV藥證

2021-10-13/記者 李林璦
今(13)日，藥華藥(6446)宣布，旗下新藥Besremi(INN:Ropeginterferonalfa-2b)獲韓國食品藥物安全部(MFDS)核准上市許可，適應症為真性紅血球增多症(PV)。是Besremi繼獲歐盟、臺灣、瑞士及以色列PV藥證後再獲一關鍵藥證。 藥華藥執行長林國鐘表示，Besremi獲韓國PV藥證為公司的全球行銷布局又下一城，這是Besremi在亞洲獲得的第二張藥證。下一步，...
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羅氏旗下Spark擲3.28億美元 增抗藥性癲癇基因療法；長期奈米銀抗菌治療恐感染復發？細菌形成生物膜增抗藥性

2021-10-13/環球生技
《臺灣》台睿攜手共信開發新一代口服抗癌新藥 今(13)日，台睿(6580)表示，其研發的新一代口服抗癌新藥CVM-1118，為拓展品之研發效益，已與共信醫藥(6617)，簽訂一項合作協議，將共同針對CVM-1118與其他藥物合併用於非小細胞肺癌治療進行研究，並放眼中國肺癌市場的開發。 CVM-1118具有多重標靶作用機制及獨特的抑制癌細胞類管道形成(Vasculogenicmimicry,VM)的...
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乳房篩檢 超音波

提高緻密型乳房癌檢！Delphinus新型3D全乳超音波系統獲FDA批准

2021-10-13/記者 彭梓涵
美國時間12日，醫療影像公司DelphinusMedicalTechnologies 宣布，其新型3D全乳房超音波系統，作為輔助數位X光照片，篩查緻密型乳房(DenseBreast)的癌症檢測，獲得美國食品藥物管理局(FDA)上市前批准(PMA)。 該系統專門是為乳房篩查中密度類別為C(異質密集)或D(極度密集)的患者而設計，除了可減少不必要的切片檢查，還比現有臨床上使用的全景式數位式乳房攝影(F...
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EMA

EMA 2021-2023年最終規劃文件：解決藥品供應鏈問題、增強數位科技

2021-10-13/記者 劉馨香
歐洲藥品管理局(EMA)近期發布了2021到2023年最終規劃文件，將目標設定在解決藥品供應鏈問題、分析與獲取醫療數據，以及解決抗生素抗藥性。EMA執行總監EmerCooke在文件的前言指出，EMA對未來幾年的大部分規劃，將透過實施「EMA網絡戰略與監管科學戰略」來完成。該戰略是與其利害相關者共同制訂，幫助EMA更有效率地應對當前和未來的挑戰，抓住新科學、新技術和更好的數據帶來的機遇。在國際合作方...
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富比士 獨角獸 遠距醫療

《富比士》預測25家獨角獸新創 遠距諮商/醫療、AI加速醫療流程為趨勢

2021-10-13/記者 李林璦
《富比士》(Forbes)已連續7年與真橋資本合夥公司(TrueBridgeCapitalPartners)合作，尋找美國最有可能成為獨角獸的25家新創公司，富比士於美國時間12日，公布2021年的最可能成為獨角獸的新創榜單，其中有三家為遠距醫療新創Headway、Viz.ai和Wheel，將在疫後世代的數位化革命中崛起，推動數位醫療、數位健康的巨輪。 Headway建立了一個新的精神心理保健系統...
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武田 基因療法 PoseidaTherapeutics

武田砸36億美元 與Poseida合作8項臨床前「非病毒載體」基因療法

2021-10-13/記者 巫芝岳
近(12)日，日本武田製藥(Takeda)宣布與美國Poseida Therapeutics達成協議，以總計36億美元的金額，針對Poseida的6至8種針對肝臟與血液疾病基因療法進行合作。據外媒報導，這些療法皆未進入人體臨床試驗，現階將由Poseida領導研究，產生進一步的候選療法後，再由武田進行後續開發與銷售。該交易也是武田繼本月4日，與奈米藥物免疫療法公司SelectaBiosciences...
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10/13《生醫焦點雷達》

2021-10-13/新聞中心
生技族群表現穩定　普生、雙美、麗豐-KY前3季合併營收年大增ETtoday新聞雲2021/10/12宏其婦幼「智慧產房」啟用　鄭文燦：桃園新生兒主力部隊ETtoday新聞雲2021/10/12中華電結盟新竹台大分院專攻5G智慧醫療中央社2021/10/12高醫成立罕病特別門診與病友會助顏面肩胛肱肌失養症病友圓廚師夢台灣新生報2021/10/12兩家生技公司赴美掛牌，一家大漲61％、另一家卻下跌20...
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10/12《生技股動態》

2021-10-12/新聞中心
市場觀測：✔合一(4743)ON101醫材510(k)申請獲美FDA受理✔泰宗(4169)偵測癌症之探針組合取得韓國發明專利✔尖端醫(4186)副總經理黃濟鴻辭任✔台生材(6649)董事長林志茂兼任總經理✔雙美(4728)董事長林協健辭任✔雙美(4728)總經理林明毅辭任10/12一日漲跌：(漲)藥華藥8.91%、合一7.12%、福永生技4.35%(跌)中化生9.97%、長聖9.77%、亨泰光6....
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世界首個環保藥品包裝 安斯泰來採用生物塑膠；Flexion風光已逝 4.5億美元由Pacira收購

2021-10-12/環球生技
《臺灣》桃市府攜研華、金捷生技打造智慧產房、落腳宏其婦幼醫院 今(12)日，桃園市政府衛生局亞太母胎醫學基金會表示，其透過醫學大數據，所研發出母體健康、胎兒健康及產程管理的人工智慧管理程式，在桃園市政府撮合下，與研華(2395)、金捷生物科技合作，對桃園市分娩量甚多的宏其婦幼醫院進行產房大改造，完成了全球第一個「智慧產房」系統，正式為桃園市的孕產婦提供數位化、智慧化、貼心化的孕產照護服務。 《臺灣...
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手術機器人

美敦力Hugo終獲CE認證 手術機器人市場掀變局

2021-10-12/記者 劉馨香
11日，美敦力(Medtronic)宣布，其Hugo機器人輔助手術(RAS)系統，在等待許久後，終於獲得了歐盟CE認證。這是美敦力在手術機器人市場上，一系列里程碑中最新的一項，有望打破IntuitiveSurgical公司「達文西手術機器人」壟斷市場的局面。美敦力表示，Hugo獲批准用於泌尿科與婦科手術，這些手術約佔現今所有機器人手術的一半。美敦力也表示，Hugo最終將進入美國市場，但沒有提出具體...
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再生療法 異體

罕見無胸腺兒有解！FDA批准Enzyvant首個異體胸腺組織再生療法

2021-10-12/記者 彭梓涵
近(8)日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准首個由製藥金童VivekRamaswamy旗下公司EnzyvantScience，開發治療先天性胸腺不發育綜合症(CongenitalAthymia)兒科患者的異體胸腺組織再生療法Rethymic。 在獲得批准之前，該療法已獲得FDA多項認證，包括再生醫學先進療法(RMAT)、突破性療法、罕見兒科疾病和孤兒藥。歐洲藥品管理局(EMA)也已授予孤兒藥...

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