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百健、UCB狼瘡藥物臨床三期達標 緩解率近50%
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盛雲藥品正式登創櫃板

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博錸一站式核酸萃取、DNA定量自動化系統 獲FDA認證、授權韓國經銷

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FDA 國際快訊 跳槽

FDA主管跳槽！抗微生物產品主任Edward Cox轉任Regeneron法規副總裁

2019-08-28/記者 吳培安
美國食品藥物監督管理局(FDA)於美國時間27日傳出主管跳槽消息，藥物評估研究中心(CDER)抗微生物產品辦公室(OAP)主任EdwardCox將於本週結束職務，跳槽到Regeneron擔任法規副總裁(VPofregulatoryaffairs)，其職位將由JohnFarley接手。曾任職於FDA的官員轉換跑道到產業界並非新鮮事，也容易招致旋轉門條款的疑慮，例如前局長ScottGottlieb轉擔...
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國際快訊

首款RNAi療法inclisiran降低壞膽固醇 Medicines股價立漲10%

2019-08-28/記者 巫芝岳
美國時間26日，TheMedicinesCompany宣布了其RNAi療法inclisiran的一項試驗成果，在這項臨床三期試驗中，inclisiran可有效將低心血管疾病患者的低密度膽固醇(LDL-C)，達到試驗主要及次要終點。結果公告後，Medicines股價立刻大漲10%。基於此積極結果，Medicines預計在9月的歐洲心臟病學會(ESC)中發表試驗詳細數據，並計劃今年第四季向美國FDA提...
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日本 國際快訊 多發性骨髓瘤 楊森

楊森Darzalex再有斬獲！在日獲准治療不適用幹細胞移植多發性骨髓瘤患者

2019-08-28/記者 吳培安
近(26)日，日本厚生勞動省批准楊森藥廠(JanssenPharmaceuticals)的Darzalex(daratumumab)與標準療法VMP(Velcade,Melphalan,Prednisone)併用，用以治療不適合接受自體幹細胞移植的多發性骨髓瘤患者。這是繼去年此合併療法獲美國FDA、歐盟EMA批准後，再度於同類型病患取得的重要成功。此次批准是基於臨床三期試驗ALCYONE(NCT0...
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科學要聞

癌症治療新趨勢 CRISPR 技術減緩三陰性乳癌

2019-08-28/記者 李林璦
編譯/雷文鳳(環球生技雜誌實習記者)昨(26)日，波士頓兒童醫院(BostonChildren'sHospital)的研究團隊開發出一種創新的方法，利用CRISPR基因編輯技術剔除特定基因Lipocalin2，以減緩老鼠的三陰性乳癌(triple-negativebreastcancer)的生長。該技術發表於《ProceedingsoftheNationalAcademyofScience...
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全球新聞 臨床商化 康友-KY(6452)

康友-KY(6452)疫苗事業跨大步，獲印尼政府唯一代工合約

2019-08-27/新聞中心
輸液、疫苗廠康友(6452)子公司印尼帝斯生技(PT.BIOTISPRIMAAGRISINDO)，於8月26日公告，與印尼政府農業部轄下PusatVeterinariaFarma簽署合作協議及採購合約，由康友帝斯生技負責提升政府轄下PusatVeterinariaFarma的研發及生產水準，政府則採購康友帝斯生技之禽流感疫苗原料及成品，供其國內銷售，及海外出口之用。此一合約歷經半年協商，印尼政府評...
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國際快訊

Zogenix以4億美元收購新銳Modis 打造大型罕病公司

2019-08-27/記者 李林璦
昨(26)日，專注於罕見疾病創新療法的Zogenix公司宣佈將以高達4億美元的價格收購ModisTherapeutics公司。Modis公司在10個月前剛成立，並獲得3000萬美元A輪募資，其主打藥物MT1621是一款治療遺傳性粒線體DNA耗竭症候群的創新療法，已獲得美國FDA授予的突破性療法認定和歐盟EMA授予優先藥物認定（PRIME）資格。 根據協定，Zogeni...
生技醫藥
BMS Amgen Celgene 國際快訊

安進134億美元買下Celgene明星乾癬藥 BMS股價立漲5%

2019-08-27/記者 吳培安
美國時間26日，安進(Amgen)宣布以134億美元收購Celgene最賺錢的乾癬(psoriasis)藥物Otezla。消息一出後，必治妥施貴寶(BMS)的股票立漲超過5%，來到46.58美元，安進的股票則小跌不到2%。在此交易中，安進將給予BMS112億美元現金加上22億的預期現金稅優惠(anticipatedcashtaxbenefits)，BMS將提供Otezla所有相關的智慧財產權、專利...
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全球新聞 李友專

臺灣獲2023年醫療資訊國際大會Medinfo主辦權 李友專榮任下屆理事長

2019-08-27/記者 李林璦
今(27)日，在法國里昂舉行之2019國際醫療資訊協會(IMIA)年會理事會議中，張博論理事長及朱基銘理事帶領台灣醫學資訊協會(TAMI)爭取到舉辦2023年Medinfo國際醫學資訊協會大會的主辦權！同時，台灣醫學資訊協會的常務理事，也是臺北醫學大學醫學科技學院的院長李友專，被推舉成為2021年至2023年的國際醫療資訊協會理事長。顯示臺灣的醫療資訊獲得國際認可，且在國際舞台發光！ 此次的201...
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國際快訊

FDA呼籲：乳腺癌臨床試驗應納入男性患者

2019-08-27/記者 李林璦
昨(26)日，由FDA藥物評估和研究中心(CDER)和生物藥品評估暨研究中心(CBER)聯合發佈一份名為《男性乳腺癌：開發治療藥物》的指南草案，提出未來在乳腺癌療法的臨床試驗入組標準中，建議應允許男性入組，若要排除男性，則需要提出明確的科學依據。FDA強調，男性乳腺癌患者的入組率可能比較低，但這並不足以成為將男性排除在乳腺癌臨床試驗外的理由。 男性乳腺癌的病例並不常見。據統計，在所有乳腺癌病例中，...
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GSK 國際快訊 多發性骨髓瘤 BCMA

GSK治療難治型多發性骨髓瘤新藥臨床二期成果積極

2019-08-27/記者 吳培安
近(美國時間23)日，葛蘭素史克(GSK)宣布其B細胞成熟抗原(BCMA)藥物的樞紐開放性(pivotal,open-labeled)試驗已達到主要試驗終點，有望在今年年底前，獲批用於多發性骨髓瘤的治療。這項成功昭顯了GSK技術長HalBarron帶領GSK成為全球腫瘤藥物市場要角的決心。這項名為DREAMM-2的樞紐、開放性、隨機試驗，其目的是測試新藥belantamabmafodotin(GS...
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全球新聞 大陸生技

法德藥取五張首仿藥證 抗思覺失調藥搶進中國市場

2019-08-26/記者 巫芝岳
今(25)日，特殊學名藥廠法德藥(4191)公告，其抗思覺失調症用藥富馬酸喹硫平緩釋片(QuetiapinefumarateERtablet)(商品名：代思)獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)正式核准，並取得50mg、150mg、200mg、300mg、400mg共五張「首仿」藥證。2017年10月，法德藥透過中國子公司佛山德芮可製藥送件該學名藥上市申請，當年12月以「中美雙報共線產品」獲得優先...
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10x Genomics納斯達克上市 IPO 1億美元

2019-08-26/記者 巫芝岳
近日(20)，總部位於加州的醫材公司10XGenomics宣布於紐約那斯達克證券交易所上市，並以代號TXG進行1億美元的首次公開募股(IPO)。10xGenomics希望能透過此資金，進一步推進其Chromium細胞分析平台的開發，包括增購耗材。這款分析平台可同時針數百萬個細胞進行單一細胞的分析，是提供精準醫療相當具潛力的產品。根據美國證券交易委員會的招股說明書，10xGenomics表示部分資金...

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