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11/18《生技股動態》
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韓國對數位療法提供從監管到給付的積極政策

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新加坡攜非洲CDC強化M痘檢測能量；禮來新加坡設數位健康創新中心

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國際快訊

楊森攜手Genmab開發新一代多發性骨髓瘤療法 協議金額達2.75億美元

2019-06-14/記者 李林璦
日前(12)，嬌生集團（Johnson&Johnson）旗下的楊森製藥與Genmab簽署了全球獨家授權和期權協議，兩家公司在創造了多發性骨髓瘤Darzalex®（daratumumab）關鍵藥物後，現將計劃開發並商業化新一代的多發性骨髓瘤藥物，該協議中包括Genmab以HexaBody技術開發的新一代人類CD38單株抗體產品HexaBody®-CD38，估計總交易金額將超過...
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諾華 基因療法 國際快訊 藥價

基因療法搶進全球最高價藥物排行榜　直攻第一、二名

2019-06-14/記者 吳培安
昨(美國時間13)日，根據藥物比價服務商GoodRx最新統計的全球最高價藥物排行榜，第一、二名皆由基因療法奪得。居冠者為諾華（Novartis）的Zolgensma居冠，要價212.5萬美元；其次為SparkTherapeutics的Luxturna，要價85萬美元。目前全球最貴的前十名藥物及其持有者，依序為：Zolgensma（諾華，212萬5000元）、Luxturna（SparkTherap...
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國際快訊

科技巨頭達梭57億美元收購軟體開發商Medidata 提升生物製藥服務

2019-06-14/記者 彭梓涵
昨(13)日，法國電腦公司達梭系統(DassaultSystemes)宣布以57億美元價格收購為生命科學研究領域提供雲端解決方案供應商MedidataSolutions(NASDAQ:MDSO)，目的是幫助該科技公司進一步深入生物製藥服務領域。Medidata去年銷售額為6.36億美元，多年來不斷進行外部合作，包括與FortySeven等生物技術公司簽訂的協議。2017年，全球臨床試驗(World...
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國際快訊

Genentech第五種血癌藥獲FDA批准 批準速度比PDUFA日期提早兩個月

2019-06-13/記者 彭梓涵
日前(11)日，Genentech宣布其新型抗體藥物複合體(ADC)Polivy與化療產品Bendamustine和Rituximab (BR)合併使用，治療瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者，獲得美國食品藥物管理局(FDA)加速批准。此為FDA首次針對DLBCL批准的化學免疫治療。Polivy是一種創新的抗CD79b抗體藥物複合體，此藥物技術是由癌症和免疫抗體藥物開發公司SeattleG...
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全球新聞 Sponsored 再生醫學 細胞療法 仲恩生醫 富禾生醫 向榮生技 路珈生醫

探索再生醫學的金礦與陷阱

2019-06-13/記者 吳培安
環球生技月刊在今(13)日下午以「綻放醫療的再生奇蹟：一線之隔的金脈與深谷」為題，舉辦生技產業產業報告活動。臺灣在衛福部頒布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」（以下簡稱特管法）後，再生醫療及細胞療法成為眾所矚目的醫療趨勢。向榮生技蔡嘉櫸董事長。（攝影/林嘉慶）向榮生技蔡嘉櫸董事長以再生醫療的隱憂與發展為題，他指出，雖然大多數的臨床試驗仍處在一期或二期，但近年來全球各國FDA對於細胞...
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全球新聞 資誠

台灣生醫新創要邁入資本市場 最缺市場開發人才

2019-06-13/記者 李林璦
今(13)日，資誠聯合會計師事務所舉辦「生醫資本市場與投資高峰論壇」，廣邀主管機關、投資機構、生技公司、承銷商與會計師等，從不同面向分析生醫投資與資本市場趨勢，以及解說生醫公司尋求募資、申請上市櫃的致勝關鍵。 資誠會計師事務所副所長曾惠瑾(攝影/李林璦)資誠會計師事務所副所長曾惠瑾指出，近年來，台灣生醫新創發展越趨蓬勃，在瑞士世界經濟論壇(WEF)公布的2018年全球競爭力報告中，台灣與德國、美國...
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全球新聞 順藥(6535)

順藥中風新藥 通過FDA IND 30天審核 將啟動二期試驗

2019-06-13/記者 彭梓涵
今(13)日，順藥宣布，旗下急性缺血性腦中風新藥LT3001之一期臨床試驗結果，具有良好安全性、耐受性、及藥物動力學特性，並通過美國食品藥品監督管理局(FDA)人體臨床試驗(IND)30天審核期，將啟動第二期臨床試驗，並開始積極尋求全球共同合作開發伙伴。為加快二期臨床試驗收案速度，順藥將於美國與台灣兩地收案，近期內順藥將以美國FDA核准的試驗計畫書，向台灣衛福部提出試驗申請，進行跨國多中心收案。若...
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FDA 國際快訊 LEMS Catalyst Jacobus

捍衛孤兒藥資格權益！Catalyst控告美FDA　應撤銷競爭對手Jacobus新藥許可

2019-06-13/記者 吳培安
今(美國時間12)，CatalystPharmaceutical與JacobusPharmaceutical兩家藥廠在孤兒藥市場的爭執再起。Catalyst控告美國食品及藥物管理局（FDA）於今年5月批准Jacobus孤兒藥有違法之嫌，應當撤銷批准。Catalyst的Firdapse，以及Jacobus的Ruzurgi，都是用以治療罕見疾病「藍伯-伊頓肌無力症」（Lambert-Eatonmyas...
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科學要聞

《NEJM》第1型糖尿病新里程碑 抗體藥治療可延緩發病達2年以上

2019-06-13/記者 李林璦
日前(9)，ProventionBio在第79屆美國糖尿病協會年會(ADA)上，發表了一項第1型糖尿病的重大研究，可通過2周的靜脈注射CD3抗體藥物teplizumab進行預防性免疫治療，將第1型糖尿病患（T1D）的發病延遲2年以上。研究結果也同步發表於《NEJM》。本次臨床試驗長達8年，此一新藥研發主要成員，帕克研究所主任、美國加利福尼亞大學舊金山分校（UCSF）糖尿病中心代理主任和教授Jeff...
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Merck Pfizer 國際快訊 Oncolytics

Oncolytics與默克、輝瑞合作　推展溶瘤病毒合併PD-L1療法臨床二期試驗

2019-06-12/記者 吳培安
近(6)日，OncolyticsBiotech宣布與德國默克（MerckKGaA）及輝瑞（Pfizer）合作，推動pelareorep合併紫杉醇（paclitaxel）和Avelumab用於激素受體陽性、人類第二型上皮生長因子受體陰性（HR+/HER2-）轉移性乳癌療法的臨床二期試驗。Oncolytics將與輝瑞共同分擔臨床二期試驗所需費用。此臨床二期試驗研究名為BRACELET-1，是一項開放式...
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國際快訊

更合乎道德? 俄羅斯科學家計劃基因編輯嬰兒  賀建奎爭議恐再起

2019-06-12/記者 彭梓涵
日前(10)日，據《Nature》雜誌報導，俄羅斯分子生物學家DenisRebrikov表示，若CRISPR編輯嬰兒獲得批准，他將在今年年底前考慮進行以CRISPR基因編輯嬰兒。Rebrikov的計畫是要把胚胎中與HIV有關的基因(CCR5)關閉後再重新植入患有HIV的母體中，這與賀建奎在針對修改HIV病毒陽性父親相比，更能降低母親垂直感染胎兒的風險。Rebrikov也宣稱，他的技術具有更大的益處...
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腸道菌 科學要聞

《Nature》腸道菌群差異影響藥效 三分之二藥物被代謝！？

2019-06-12/記者 李林璦
近日(3)，在《Nature》上發表了一篇研究顯示，生活在腸道中的細菌可能會在藥物進入血液前將其進行代謝，進而影響了藥物的實際療效，此項研究成果將揭示為何許多藥物對每個人的療效不同，並有望在未來，依據腸道菌相的組成來調整藥物的開立，以提高藥物的治療效果。 研究人員在實驗室中測試了271種口服藥物，包括常見的抗憂鬱藥Prozac(Fluoxetine)、降血壓藥Cardizem®(Dilti...

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