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默沙東攜中國科倫博泰首款ADC獲批 逾13億美元合作有成

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百健 阿茲海默症 衛采 禮來 必治妥施貴寶

阿茲海默競賽開跑！百健、禮來獲FDA突破性治療認定 BMS以8000萬美元買下新機制療法  

2021-06-25/記者 李林璦
美國食品藥物管理局(FDA)於本月7日，批准由百健(Biogen)和衛采(Eisai)共同開發的阿茲海默症療法aducanumab(商品名：Aduhelm)上市後，開啟了阿茲海默症的新世代。 FDA於美國時間23、24日，先後授予百健/衛采聯合開發的抗體療法Lecanemab(BAN2401)，以及禮來(EliLilly)的實驗性阿茲海默症藥物donanemab突破性治療認定(BTD)，將透過加速...
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新冠肺炎 新冠疫苗 印度變異株 Delta B.1.617

英研究：輝瑞、AZ新冠疫苗抗印度變異株 預防住院率達9成

2021-06-25/記者 彭梓涵
近日，英國公共衛生部門(PHE)一項真實世界數據分析研究指出，輝瑞(Pfizer)與阿斯特捷利康(AZ)生產的新冠疫苗，在接種兩劑疫苗後對抗印度Delta變異株(B.1.617譜系)上，預防住院治療的有效率，分別達96%、92%。 除了PHE的研究外，6月17日牛津大學發表在《Cell》期刊的研究，針對康復者與接種疫苗者的血漿進行分析，結果也顯示，目前可用的疫苗包括AZ新冠疫苗在內，接種兩劑新冠...
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新冠肺炎

電腦模擬追新冠病毒起源！？ 《Nature》子刊：病毒可能非直接來自蝙蝠、穿山甲

2021-06-25/記者 巫芝岳
近(24)日，一群澳洲科學家經電腦模擬，試圖預測新冠病毒(SARS-CoV-2)對包括人類、曾被認為是病毒「起源」的蝙蝠或穿山甲等，共12種動物細胞的感染能力。結果指出，病毒對人類ACE2受體的結合力，比蝙蝠和穿山甲都強。此研究論文發表於期刊《ScientificReports》。此研究團隊由福林德斯大學(FlindersUniversity)和樂卓博大學(LaTrobeUniversity)組成...
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新冠肺炎 輝瑞 Moderna

美FDA跟進CDC 要求莫德納、輝瑞疫苗加註青少年、年輕人風險警示標籤

2021-06-25/記者 吳培安
美國疾病控制與預防中心(CDC)顧問委員會於昨(24)日指出，目前已獲批准的兩種mRNA疫苗，包括莫德納(Moderna)、輝瑞(Pfizer)，與接種後罕見心臟發炎存在相關性，隨後，美國食品藥物管理局(FDA)也宣布，將很快要求兩業者加註對青少年和年輕人的潛在風險警示標籤。據美CDC的疫苗安全資料庫(VaccineSafetyDatalink)資料顯示，在12-39歲的mRNA疫苗接種者中，發生...
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腹水 醫材開發

BD家用腹水排出儀獲FDA擴大適應症 成首款「全類型腹水皆適用」產品

2021-06-25/記者 巫芝岳
美國時間23日，醫材大廠必帝(BectonDickinson,BD)宣布，其家用導管系統「PeritX」已獲美國食品藥物管理局(FDA)的510(k)醫材認證，讓過去僅能在醫療院所進行的腹水插管引流，得以在家中進行。PeritX也成為目前第一項適用於所有類型腹水的家用產品。PeritX最早於2005年獲得批准，但先前僅適用於癌症引起的惡性腹水，本次獲擴大批准後，所有原因引起的腹水(包括復發性、非惡...
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新冠肺炎 新冠檢測 居家

達亞、萊鎂醫家用新冠核酸檢測上市準確率98% 媲美微型新冠PCR檢測實驗室

2021-06-24/記者 李林璦
今(24)日，達亞(6762)及萊鎂醫(6633)透過記者會介紹，其分別引進的美國LuciraHealth家用新冠病毒核酸檢測組(LuciraCheckItCOVID-19TestKit)，建議售價約新台幣1800元，將可望在2周內於診所、藥局與醫療器材通路購得。 在靈敏度方面，達亞指出，Lucira家用新冠病毒核酸檢測組的偵測極限(即靈敏度)為900cp/ml，而其他家用抗原快篩的偵測極限約在5...
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即時檢測 新冠肺炎

瀚源生醫詹維康攜手GattaCo、iAssay獨門技術 傳染病定點即時檢測一步到位

2021-06-24/記者 劉馨香
今(24)日，由臺灣生技連續創業家詹維康創辦的瀚源生醫(HeliosBioelectronics)宣布，與兩家擁有尖端檢驗技術的公司GattaCo和iAssay合作，結合瀚源生醫的晶片技術、GattaCo的樣品純化技術以及iAssay自動判讀與數據傳輸技術，聯合開發即時的醫療檢測工具，大幅縮短診斷時間。瀚源生醫共同創辦人詹維康，曾任美國Syntex研發部副總，並共同創辦台灣神隆、有聯生技、奈力生醫...
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新冠肺炎 輝瑞 Moderna

美CDC：mRNA新冠疫苗存心肌炎風險 青少年、年輕男性第二劑後風險較高

2021-06-24/記者 吳培安
今(24)日，美國疾病管制與預防中心(CDC)顧問委員會表示，目前已獲批的兩種mRNA新冠疫苗——莫德納(Moderna)、輝瑞(Pfizer)，和接種後的罕見心肌炎(myocarditis)、心包膜炎(pericarditis)事件可能的確有相關，目前正積極展開研究中。 據外媒《路透社》(Reuters)報導，有專業醫師參與的CDC免疫實踐顧問委員會(ACIP)疫苗安全技...
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MET抑制劑 基因突變

AZ、和黃醫藥MET抑制劑獲中國NMPA首批 非小細胞肺癌疾病控制達8成

2021-06-24/記者 彭梓涵
近(22)日，阿斯特捷利康(AZ)與和黃醫藥(Hutchison)宣布，雙方合作開發的口服c-MET受體酪氨酸激酶抑制劑(TKI)— Orpathys(savolitinib) ，獲得中國藥品監督管理局(NMPA)有條件批准，治療MET外顯子14跳躍突變(METexon14skipping)的非小細胞肺癌(NSCLC)患者，成為中國首個批准的強效選擇性MET酪氨酸酶抑制劑。 NMPA的...
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新冠肺炎 新冠疫苗 變種病毒

《Science》廣效通用型冠狀病毒mRNA疫苗 可對抗南非變種病毒

2021-06-24/記者 李林璦
美國時間22日，北卡羅來納大學(UniversityofNorthCarolina)的研究人員，設計了一種廣效對抗冠狀病毒的mRNA疫苗，目前於動物實驗中顯示，可有效對抗新冠病毒原始株、B.1.351突變株(南非)，明年有望進入人體臨床試驗。該研究發表於《Science》。 研究人員表示，2003年爆發的SARS與2019年爆發的新冠肺炎(COVID-19)都屬於乙型冠狀病毒屬(Betacoron...
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瑞磁 光鼎 新冠檢測 新興傳染病 何重人 蔡守冠

瑞磁、光鼎新冠檢測黑馬 多重檢測、POCT為全球趨勢

2021-06-23/記者 李林璦
今(23)日，元富證券與環球生技月刊共同主辦的《新興傳染疾病發展趨勢與挑戰》線上論壇中，邀集多位疫苗、檢測專家與業者，探討台灣檢測業者如何利用自身專長與國際鏈結，創造傳染病檢測防疫產業鏈。其中瑞磁生技總經理何重人和光鼎生技董事長蔡守冠，分享在新冠肺炎疫情下檢測產業的趨勢與現況，並指出多重病原檢測、定點照護檢驗(PointofCareTesting,POCT)定是未來全球發展方向。 何重人：全球新冠...
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新冠肺炎 新興傳染病 李敏西 徐悠深 洪岳鵬 新冠疫苗

國衛院、昱厚、國光疫苗專家齊聚：國產疫苗缺長遠政策 新劑型、廣效疫苗待研發

2021-06-23/記者 巫芝岳
今(23)日，元富證券與環球生技月刊共同主辦的《新興傳染疾病發展趨勢與挑戰》線上論壇中，邀集多位疫苗、檢測專家與業者，探討如何利用臺灣的生技資源，打造生醫防疫產業鏈。其中國衛院感疫所研究員李敏西、昱厚生技總經理徐悠深，和國光生技企劃處處長洪岳鵬，分享了在新冠肺炎疫情下，國內疫苗產業面對的挑戰；昱厚也透露其新冠鼻噴藥物LTh(αK)，已在國內醫院作為輕、中症病人恩慈療法使用的消息。李敏西...

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