再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
生技醫藥
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

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嬰兒 醫療器材 無線 即時監測

無線智慧奶嘴 非侵入性監測加護病房嬰兒

2022-06-07/記者 劉馨香
近(6)日，華盛頓州立大學(WSU)與來自美國和韓國的研究員，發表了一種智慧奶嘴，可分析嬰兒唾液中的電解質成分，並將結果即時以藍芽無線傳輸給醫護人員和醫院資訊系統。有助於提供在加護病房的嬰兒，非侵入性的監測方式。研究發表於《BiosensorsandBioelectronics》。論文共同通訊作者、華盛頓州立大學電機和資訊工程學院副教授Jong-HoonKim表示，通常早產兒在出生後一個月，如果獲...
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百健 帕金森氏症 Alectos

百健砸7億美元 攜Alectos開發帕金森氏症創新療法

2022-06-07/記者 李林璦
美國時間6日，百健(Biogen)宣布與AlectosTherapeutics達成合作協議，共同開發和商業化治療帕金森氏症的新型選擇性GBA2抑制劑AL01811，可調控溶酶體(lysosome)的酸鹼度，使溶酶體可在神經退化性疾病中發揮正常作用，此次交易金額高達7.22億美元。 此次協議中，百健將支付1500萬美元的預付款，以及超過7.07億美元的里程碑金，在商品化後Alectos也將獲得數十萬...
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CDMO

韌力生物D輪募6.25億美元 再攜手MD安德森加速細胞療法應用

2022-06-07/記者 彭梓涵
美國時間6日，致力於委託開發生產服務(CDMO)的韌力生物(Resilience)宣布完成D輪6.25億美元募資，該筆資金將做為更多潛在標的之投資、研發、學術合作與基礎設施擴張。與此同時，韌力生物也表示，正與MD安德森癌症中心建立新的合作夥伴關係，加速癌症患者細胞療法的開發和製造。 韌力生物自2020年從隱身狀態浮出檯面以來，已累積超過20億美元的資金募集，並與多家生技大廠簽屬合作協議，包括：bl...
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麻疹 德國麻疹 麻疹疫苗

相隔半世紀第二款麻疹疫苗！美FDA終批准GSK MMR疫苗

2022-06-07/記者 劉馨香
美國時間6日，葛蘭素史克(GSK)宣布，其麻疹、腮腺炎、德國麻疹混合疫苗(Measles,MumpsandRubella,MMR)Priorix，獲得美國食品藥物管理局(FDA)的批准，適用於一歲以上人群。該疫苗是美國FDA自1971年批准默沙東(MSD)的M-M-RII後，相隔半世紀再度批准的第二款MMR疫苗。GSK挾著6項臨床研究數據支持，於2021年8月為MMR疫苗提交生物製劑許可(BLA)...
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資安 駭客

生技資安隱憂！ FDA揭Illumina軟體資安漏洞、諾華實驗室數據遭竊

2022-06-07/記者 巫芝岳
近期，包括Illumina、諾華(Novartis)等公司在內，都發生產品出現資安漏洞，或數據遭網路攻擊竊取事件。2日，美國食品藥物管理局(FDA)表示，Illumina的多項定序軟體可能受網路安全漏洞影響；諾華則在3日被IT外媒《BleepingComputer》報導，其實驗室數據發生被駭客竊取事件。根據FDA所公告，Illumina可能受影響資安漏洞的定序軟體包括：NextSeq550Dx、M...
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06/07《生醫焦點雷達》

2022-06-07/新聞中心
首款低表現量HER2標靶ADC藥物！AZ/第一三共臨床3期存活增6個月、疾病惡化風險降50%Gbimonthly2022/6/6Novavax新冠疫苗遭FDA警告有心肌炎風險股價崩MoneyDJ2022/6/6高端新冠疫苗遞交完整文件！申請澳洲「緊急使用許可」科技新報2022/6/6偉喬生醫建置台南新廠！攜手生德奈拚試劑原料產線自動化科技新報2022/6/6生華科新藥併輝瑞藥之攝護腺癌臨床，獲澳洲...
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06/06《生技股動態》

2022-06-06/新聞中心
市場觀測✔高端疫苗(6547)新冠疫苗申請澳洲緊急使用許可✔博晟生醫(6733)與穎奕幹細胞(海南)簽訂獨家經銷合約書✔長佳智能(6841)放射治療頭頸部器官勾勒系統獲TFDA二級醫材許可✔安特羅(6564)專案輸入PCL易可安唾液家用抗原檢測套組在台販售✔安成生技(6610)將與美FDA召開新藥AC-203EOP2會議✔生華科(6492)CX-5461與輝瑞Talazoparib合併用藥治療攝護...
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高端新冠疫苗申請澳「緊急使用許可」；健喬愛克痰獲中國進口藥證；藥華藥前5月累計營收近10億；BNT公布mRNA胰臟癌症疫苗臨床；GSK公布直腸癌PD-1抗體療法數據

2022-06-06/環球生技
《臺灣》高端新冠疫苗遞交澳洲「緊急使用許可」申請 今(6)日，高端疫苗(6547)發布重大訊息表示，其已向澳洲藥物管理局(TGA)提交高端新冠疫苗(MVCCOVID-19Vaccine)的緊急使用許可(provisionalapproval)申請，並表示公司同時以取得國際認證為目標，持續進行後續開發及申請認證。高端表示，該許可類似國內的緊急使用授權(EUA)，目前澳洲已有AZ、輝瑞、莫德納、嬌生、...
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科技會報 BIO BIO2022 北美BIO

2022北美BIO重返實體展！行政院率40家生醫業者組團挺進國際商機

2022-06-06/記者 李林璦
今(6)日，行政院科技會報辦公室宣布，將由行政院科技會報副召集人吳政忠再度領軍，整合產官研各界，率領臺灣生醫代表團以「臺灣主題館」形式，參與於6月13日至16日、在美國聖地牙哥舉辦、全球最大規模的生技商業展會「BIOInternationalConvention」(BIO2022)，團員包含40多家生技與新創業者，以及科技部、經濟部、衛福部、中研院、工研院、生技中心、國衛院與農科院等政府法人單位，...
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AZ 第一三共 乳癌 HER2 ADC

首款低表現量HER2標靶ADC藥物！ AZ/第一三共臨床3期存活增6個月、疾病惡化風險降50%

2022-06-06/記者 李林璦
美國時間5日，阿斯特捷利康(AZ)與第一三共(DaiichiSankyo)於2022美國臨床腫瘤學(ASCO)年會上報告了，其共同開發的乳癌抗體藥物複合體(ADC)療法Enhertu(deruxtecan)，治療低表現量HER2患者與化療相比，可增加整體存活期(OS)達6個月，並降低49%疾病惡化或死亡的風險，該研究同時發表於《NEJM》。AZ表示，該藥物是第一個實證可延長低表現量HER2患者存活...
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細胞培養廠

國光可量產病毒製劑細胞廠 獲TFDA GMP認證

2022-06-06/記者 彭梓涵
今(6)日，國光生技(4142)宣布，新建細胞培養廠日前已通過衛福部食藥署GMP查廠認證，該細胞培養廠擁有1,000升及200升生物反應器，是台灣目前可以大量生產病毒產品的細胞培養廠，包括國光生自主研發的新冠疫苗及子公司安特羅開發的腸病毒疫苗均可在此廠區生產。 國光生因應國際代工及新型疫苗、新產品量產需求，2021年於國光全方位生技園區擴建第二條自動化充填包裝線完成，已通過TFDA及歐盟查廠，獲G...
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蛋白質降解療法

蛋白質降解熱潮持續！默克5.5億美元攜手Proxygen攻不成藥靶點

2022-06-06/記者 劉馨香
近(3)日，默克(MerckKGaA)與蛋白質降解療法新創公司Proxygen，達成4.95億歐元(約5.54億美元)的合作協議，共同開發分子膠降解劑(moleculargluedegraders)，直到進入臨床試驗階段。根據交易條款，默克將向Proxygen提供總額高達5.54億美元費用，包含未披露價格的預付款，和臨床前、臨床階段、監管和商業化里程碑金。如果兩者共同開發的任何一項產品成功上市，P...

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