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先進醫療產品興起！資誠揭13國准入差異 四面向助台廠進入各國市場
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三星生物製藥獲6.68億美元CDMO協議；Amneal GLP-1學名藥獲批；首款居家注射頭痛藥再次申請NDA

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全福12月中上市承銷價38元 乾眼藥獲亞洲企業商會國際新創獎

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全球新聞 突破性療法 心悅 失智症

心悅失智症新藥 獲美核准進行晚期臨床試驗

2016-04-07/記者 蔡立勳
心悅生醫(6575)於4月6日宣布，旗下新藥SND14獲美國FDA核准以輕度失智症為適應症的臨床試驗，將以二、三期銜接試驗直接進入晚期臨床試驗。心悅執行長蔡果荃指出，經由初步臨床試驗證實，輕度失智症患者使用SND14治療後，能恢復正常的認知能力，但現有藥物僅能小幅度地改善認知功能，治標不治本。他進一步表示，SND14是心悅繼兒童青少年、成人及難治型思覺失調症之後，第四個獲得FDA核准的晚期新藥臨床...
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全球新聞 安克 甲狀腺 醫材

甲狀腺腫瘤醫材授權中國 安克開下國際授權首例

2016-04-07/記者 蔡立勳
安克生醫(4188)於4月6日宣布，旗下「甲狀腺超音波電腦輔助偵測診斷」產品將授權浙江華津依科負責中國總代理經銷，安克將收取500萬美元(約折合1.62億新台幣)的授權金，搶進當地每年720億新台幣的市場商機，同時為安克國際授權的首例。安克總經理陳正剛表示，公司日前至杜拜參加國際醫療展，與多個國家地區的廠商洽談合作機會，浙江華津依科為首家完成簽約客戶，將先一次支付簽約授權金250萬美元，待取得產品...
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全球新聞 東洋

東洋獨家代理癌症新藥 三期臨床試驗解盲成功

2016-04-02/記者 蔡立勳
台灣東洋(4105)於4月1日宣布，由PharmaMar開發、東洋取得台灣獨家銷售權的新藥Plitidepsin(商品名：Aplidin)，三期臨床試驗主要療效達標。PharmaMar及東洋分別預計於今年第四季向歐洲藥品管理局、TFDA申請上市許可及查驗登記，若一切順利，可望於2018年在台上市。東洋指出，此次三期臨床試驗採隨機開放性國際化多中心，稱為ADMYRE；目前已招收255例患者，在19國...
論壇報導
全球新聞 浩鼎 北極星 ASCO 抗癌 北極星藥業 ADI-PEG20

北極星、浩鼎前進ASCO 發表新藥臨床試驗論文

2016-04-02/記者 蔡立勳
台灣浩鼎(4174)及北極星藥業(F-PG)(6550)分別於3月31日及4月1日宣布，接獲美國臨床腫瘤醫學會(ASCO)通知，將於該學會6月舉行的年會中，各自以口頭方式發表旗下乳癌疫苗OBI-822及癌症新藥ADI-PEG20的臨床試驗論文。浩鼎表示，除了口頭報告，公司已規劃於年會期間，邀請全球癌症專家舉行衛星會議，並根據專家建議，訂定未來的產品發展策略。F-PG則指出，將在腸胃道腫瘤主要議程中...
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全球新聞 科懋

轉化生長因子中心啟用 科懋投入新藥研發

2016-04-02/記者 蔡立勳
科懋生技(6496)子公司－科進製藥於去年7月籌建「轉化生長因子研究中心」，已於4月1日揭牌啟用，目前已與美國聖路易大學教授黃榮三合作，投入轉化生長因子(TGF-β)抑制劑新藥開發計畫。科懋董事長陳澤民指出，TGF-β參與許多疾病機轉，扮演抑制或促進疾病的雙重角色，包含傷口癒合、組織纖維化、癌症發生與轉移、自體免疫疾病、糖尿病併發症，及阿茲海默症造成的神經損傷等，都可望因TGF...
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全球新聞 變形蟲 慢性肉芽腫病 免疫

先天免疫系統遠祖 助了解免疫系統缺陷

2016-04-01/記者 陳欣儀
先天免疫系統主要由吞噬細胞構成，其防禦機制主要透過吞噬作用或釋放強勁的化學物質消滅病原體或外來物。這種防禦機制僅存於人類與其他高等生物身上。一項3月1日發表於《NatureCommunications》的最新研究指出，一種生活在溫帶森林土壤中的單細胞微生物，已利用這種防禦機制超過十億年。瑞士日內瓦大學生物化學系教授ThierrySoldati研究團隊與美國貝勒醫學院合作，對阿米巴變形蟲(Dicty...
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全球新聞 iPSC 多型性神經膠母細胞瘤

皮膚細胞轉職癌症殺手 破壞膠質母細胞瘤

2016-04-01/記者 陳欣儀
來自北卡羅萊納大學教堂山分校的研究人員，成功將皮膚細胞轉變成可以破壞多型性神經膠母細胞瘤(GBM)的「癌症捕殺」幹細胞，這項技術是建立在誘導性多功能幹細胞(iPSCs)的技術基礎上，這項結果2月2日發佈在《NatureCommunications》。GBM十分難以治療，患者2年以上生存率僅30%，大多數患者會在確診一年半的時間內死亡。美國北卡羅來納大學教堂山分校的藥學研究團隊希望能夠從患者自身的皮...
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全球新聞 金奈米 癌細胞

精準奈米殺手 「炸死」術後殘餘癌細胞

2016-03-31/記者 陳欣儀
腫瘤外科手術中殘留的癌細胞都可能會發展成另一個新腫瘤，並發生全身性轉移，因此腫瘤學家經常會建議結合放療或化療來消除殘留的癌細胞，但卻無法萬無一失。德州休斯頓萊斯大學的科學家長期研究奈米技術，他們發現由金原子組成的奈米簇可作為對抗癌症的強力武器。研究人員將金奈米粒子注射到血液中，它們會通過腫瘤血管滲透到腫瘤細胞周圍聚集，癌細胞會吞噬這些金奈米粒子。一旦金粒子進入癌細胞，從體外加以利用紅外線照射這些金...
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全球新聞 永昕 東生華

永昕結盟東生華 生物藥解盲達標

2016-03-30/記者 蔡立勳
永昕生醫(4726)與東生華(8432)於3月30日宣布，由永昕自行開發、授權東生華在台灣執行三期臨床試驗的生物藥TuNEX(臨床代號為ENIA11)，完成以類風溼性關節炎為適應症的三期臨床試驗，解盲結果指出，主要療效指標呈現統計上的顯著意義。另個三期臨床試驗預計於今年6月解盲。永昕總經理溫國蘭表示，TuNEX由永昕完成產程開發、臨床前試驗及台灣一/二期臨床試驗，並於2011年與東生華合作，未來若...
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全球新聞 統計遺傳學 基因

不需再染髮？ 大數據找到白髮基因

2016-03-30/記者 陳欣儀
《NatureCommunications》於3月1日刊載一項最新研究，由倫敦大學學院（UniversityCollegeLondon）統計遺傳學家KaustubhAdhikari帶領的國際團隊在對拉丁美洲5國、超過6,300人的DNA進行分析後，發現影響白髮基因：IRF4。IRF4基因與調節黑色素相關，而黑色素與髮色、膚色和眼睛的色澤有關。倫敦大學學院人類遺傳學家AndresRuiz-Linar...
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全球新聞 巨噬細胞 抗體 免疫治療 胰腺癌

抗體免疫療法 成功瓦解腫瘤細胞壁壘

2016-03-30/記者 陳欣儀
夕法尼亞大學醫學系血液腫瘤副教授GregoryL.Beatty的研究團隊揭示了如何利用一種免疫抗體藥物重新定向巨噬細胞，使巨噬細胞破壞保護胰腺癌細胞的周圍屏障，使化療能更加有效。GregoryL.Beatty的研究團隊於2011年曾在《Science》發表一項研究，證實細胞表面分子CD40能調節血液和組織內的單核細胞和巨噬細胞，並降解腫瘤微環境。令人意外的是，CD40抗體會活化巨噬細胞去對抗癌細胞...
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全球新聞 植物新藥 德英 皮膚癌

皮膚癌植物新藥解盲成功 德英力拚年底前送藥證申請

2016-03-29/記者 蔡立勳
德英生技(4911)於3月29日宣布，旗下皮膚鱗狀細胞原位癌(或稱日光角化症)新藥SR-T100在台灣進行的三期臨床試驗解盲成功，預計年底前向TFDA提出藥證申請；美國的二期臨床試驗則預計於今年底至明年初完成。德英總經理郭國華表示，使用SR-T100凝膠進行16週療程的患者，達到原位癌100%清除的佔32.39%，部分清除(即清除超過75%)的患者有71.83%，在統計學上具顯著差異。他進一步指出...

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