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美FDA擬減境內早期臨床費用、課海外研發年度費
生技醫藥
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華爾街金融專家林豐盛揭Google崛起祕辛 預言下個十年生醫+AI成主流市場

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PITDC Leads Delegation to Seek Opportunities in Pharmaceutical Manufacturing Hub in Germany

新聞集錦
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11/17《生醫新聞雷達》

2025-11-17/財經中心
浩鼎OBI-902獲美國FDA膽管癌孤兒藥資格認定環球生技2025/11/16安成NORA520產後憂鬱症臨床二期未達標將重新評估開發策略環球生技2025/11/16保瑞盛保熙：明年持續尋找併購標的　美國需要更多廠中央社2025/11/14益安攝護腺醫材在美申請上市許可，前景看好MoneyDJ2025/11/17蘋果AppleWatch專利戰雙重打擊：遭判賠Masimo6.34億美元，再面臨進口禁...
生技醫藥
孤兒藥資格 ODD ADC OBI-902

浩鼎OBI-902 獲美國 FDA 膽管癌孤兒藥資格認定

2025-11-16/新聞中心
今(16)日，台灣浩鼎(4174)宣布，接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知，旗下以TROP2為靶向的ADC新藥OBI-902，已獲審核通過治療膽管癌(Cholangiocarcinoma)的孤兒藥(OrphanDrugDesignation)資格認定。OBI-902為浩鼎首款自主開發、採用醣位點專一性鍵結的新型ADC。浩鼎執行長王慧君博士表示，根據臨床前數據，OBI-902相較於已上市或研發中的...
醫療科技
馬偕醫院 DCB 智慧醫療

DCB聯手馬偕醫院 9家創新智慧公司大展遠距醫療落地臨床新模式

2025-11-15/記者 李林璦
昨(14)日，生物技術開發中心(DCB)、醫藥工業技術發展中心與馬偕醫院共同舉辦創新技術臨床落地交流會，邀請到日本遠距醫療平台廠商OnlineDoctor.com、傑精靈、群邁通訊、奇翼醫電、博鑫醫電、玄貞科技、艾斯創、英普瑞斯、遠東醫電，分享在智慧醫療、遠距醫療上臨床落地的實際案例以及跨國實戰經驗。 馬偕紀念醫院總院長張文瀚表示，今日的活動代表研究落地臨床，已經從早期的產官學研，走到醫研學官產，...
生技醫藥
台灣疫苗產業協會 TBMC 基米 興全生醫科技 優億 台宇生醫

日本SCARDA濱口道成：台灣可在亞洲區域防疫網絡佔有一席之地

2025-11-14/記者 吳培安
今(14)日，由經濟部、衛福部指導，台灣疫苗產業協會(TAVI)與生物技術開發中心(DCB)、國家衛生研究院共同舉辦的2025年TAVI國際研討會，聚焦於「強化國際鏈結及疫苗開發」，邀請到日本、韓國、新加坡等亞洲國家代表，分享各國疫苗產業發展現況以及如何透過國內政策、國際合作防範下一波未知疫情。 此外，大會也邀請到台灣生物醫藥製造(TBMC)、基米、興全生醫科技、優億、台宇生醫等國內業者，從委託...
生技醫藥
艾伯維 Calico 抗老化 重度憂鬱症

艾伯維中止抗老化明星公司Calico長期11年合作、共17.5億美元！

2025-11-14/記者 李珍伶
美國時間13日，艾伯維(AbbVie)終止與Alphabet旗下CalicoLabs的11年合作協議。根據艾伯維在2024年年度報告，自2013年至2022年，艾伯維總計向與Calico的合作投入17.5億美元。據匿名消息人士透露，即將結束的計畫約有100名相關員工將收到解雇通知。這項合作的核心為fosigotifator，是一種設計用於靶向eIF2B的肌萎縮性側索硬化症(ALS)候選藥物。今年初...
新聞集錦
新聞集錦

11/14《生醫新聞雷達》

2025-11-14/財經中心
新冠疫苗黃金時代落幕輝瑞擬出售BioNTech持股套現5億美元鉅亨網2025/11/14逸達MMP-12全球獨家授權關係人QPS，總簽約及里程金最高5.84億美元財訊快報2025/11/14採輕資產、分散式策略大江啟動生醫2.0計畫工商時報2025/11/14生醫股成避風港台康生技、國光、逸達漲停領軍抗空時報資訊2025/11/14保瑞前三季獲利年減逾2成、EPS21.34元擬買回20萬股庫藏股工...
生技醫藥
藥技中心 製藥 德國

藥技中心深入德國製藥基地！率團探全球第四大製藥市場商機

2025-11-14/新聞中心
日前(10月23~24日)，財團法人醫藥工業技術發展中心(下稱藥技中心)在駐德國代表處經濟組黃青雲參事、邱奕喬秘書陪同下，率臺灣製藥業者參訪柏林波茲坦工商會(IHKPotsdam)、BiotechParkLuckenwalde、LifeScienceCluster Hennigsdorf等生醫科技聚落。行程中雙方就臺德製藥產業的市場布局、法規制度、以及近年全球藥品短缺與供應鏈韌性等議題交換意見，並...
再生醫學/細胞治療
FDA Verve 基因編輯 罕見遺傳疾病

FDA推新「合理機制」批准途徑 支持罕病患者客製化療法上市

2025-11-13/記者 李珍伶
美國時間12日，美國食品藥物管理局(FDA)表示，將批准少數罕見且致命性遺傳疾病的病患一項新的「合理機制途徑(plausiblemechanismpathway)」，允許FDA授予開發公司在幾名患者身上連續成功後，即可獲得上市，這項作法將使客製化基因編輯療法的開發和批准迎來巨大轉變。.FDA局長MartyMakary與醫療與科學官VinayPrasad在《新英格蘭醫學期刊》發表文章指出，對一些有明...
醫療科技
細胞病理學 人工智慧 尿液檢查 膀胱癌 智慧醫療

醫乘獲2025美國細胞病理學醫學會「實務創新獎」 進駐捷克最大細胞病理實驗室

2025-11-13/記者 吳培安
昨(12)日，數位細胞病理診斷公司醫乘智慧(AIxMED)宣布，其與哈佛麻省總醫院、約翰·霍普金斯醫院、舊金山加州大學醫學中心、肯塔基大學醫院、密西根大學醫院、臺北榮總合作，運用醫乘智慧尿液細胞學AI輔助工具AIxURO的研究成果，在今年11月初舉辦的2025年美國細胞病理學醫學會(ACS)上贏得「細胞病理學實務創新獎」(InnovationsinCytopathologyPract...
生技醫藥
BCG 新藥 中國 抗體細胞療法 GLP-1 CAR-T 美國IRA法案

BCG報告：新型療法年增17%　中國掌控三成抗體細胞療法、躍升全球第二

2025-11-13/新聞中心
(責任編輯/吳康瑋)近(12)日，波士頓顧問公司(BCG)最新發布《NewDrugModalities2025》報告指出，歷經幾年調整後，2025年全球生物醫藥創新再現明顯加速。全球新型治療模式的研發產線總價值年增17%，達到1,970億美元，創下自2021年以來最大單年增幅。此次報告追蹤抗體、生物蛋白與多肽、細胞治療、基因治療、核酸藥物和其他新興技術平台等六大主流新藥類型，並首度納入中國醫藥企業...
生技醫藥
諾華製藥 抗瘧疾藥物 臨床三期

諾華新型抗瘧疾藥物GanLum三期積極 有望化解抗藥性問題

2025-11-13/記者 吳康瑋
美國時間12日，諾華製藥(Novartis)公布其研發的新型抗瘧疾藥物GanLum的臨床三期試驗結果，該藥物治療瘧疾的有效率超過97%，與現有療法療效相當，有望協助應對日益嚴重的抗藥性問題。諾華表示，將向監管機關申請核准，預計未來12至18個月內，GanLum將以非營利方式於各國上市。此次試驗由諾華與非營利組織瘧疾藥物研發聯盟(MedicinesforMalariaVenture,MMV)合作，在...
生技醫藥
原料藥 連續製程 CMIC Continuus GEA Ehrfeld 康寧

CMIC、Continuus、GEA、Ehrfeld、康寧齊聚！暢談先進製造新趨勢

2025-11-13/記者 彭梓涵
由經濟部產業技術司指導、工業技術研究院(ITRI)與財團法人醫藥工業技術發展中心(PITDC)共同主辦的「原料藥及藥品先進製造技術國際研討會」，首次匯集國際多位先進製造權威同台，並邀請多家在連續製藥技術中具領導地位的企業，包括日本CMIC集團旗下CMICCMOUSA、美國ContinuusPharmaceuticals、德國EhrfeldMikrotechnik，以及美商康寧(Corning)等廠...

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