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博錸一站式核酸萃取、DNA定量自動化系統 獲FDA認證、授權韓國經銷

新聞集錦
全球新聞 FDA NIH GSK 孤兒藥 Nucala MIRRA EGPA

GSK藥品Nucala拿下孤兒藥資格 獲FDA批准擴大治療EGPA

2017-12-13/記者 林以璿
據外電報導，美國FDA昨（13）日宣布，批准葛蘭素史克（GSK）的Nucala（mepolizumab）擴大應用範圍，用以治療患嗜酸性肉芽腫與多發性血管炎（EGPA）的成年患者。EGPA是一種罕見的自身免疫性疾病，會導致血管炎。Nucala是FDA批准的第一款專門治療EGPA藥物。此外，FDA還授予Nucala孤兒藥資格。根據美國衛生研究院（NIH）的資料指出，EGPA罕見病的病症包括哮喘、高水平...
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國際快訊

首款me-too短效胰島素上市

2017-12-13/記者 徐淨
近(11)日美國食品藥物管理局(FDA)批准了賽諾菲(Sanofi-Aventis)的短效胰島素注射液Admelog(insulinlisproinjection)上市，用於改善成人和3歲以上兒童的血糖控制。值得一提的是，這是首款作為接續產品(follow-onproduct)獲准的短效胰島素，也被認為是目前已獲准的短效胰島素Humalog的「me-too」版本。FDA局長ScottGottlie...
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全球新聞

杏國董事會通過贊助案 供新藥開發與醫療補助

2017-12-13/記者 李虎門
杏國新藥（4192）今日董事會決議通過二項醫療臨床與補助用藥捐助案，合計金額約為2,000萬新台幣。杏國此次擬捐贈財團法人國家衛生研究院贊助其執行使用FOLFIRINOX一線治療胰臟癌病患的臨床研究計畫，經費上限為新台幣1,500萬元。另，捐贈500萬新台幣給予台灣癌症基金會，提供在特定醫院、診所看護之胰臟癌病患使用FOLFIRINOX化療組套藥品及相關醫療費用之補助。杏國表示，透過前述二項醫療贊...
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科學要聞

《Nature》：首次證據 改善粒線體健康能治療阿茲海默症

2017-12-13/記者 趙育麟
近日，發表在《Nature》期刊上的一篇阿茲海默症研究指出，修復粒線體健康能夠減少阿茲海默症小鼠大腦中毒性斑塊的形成，並改善大腦功能，這篇最新論文是科學家嘗試透過保護粒線體來對抗這類疾病的首次證據。研究人員首先檢測了一些已得到驗證的化合物，如抗生素doxycycline、維生素nicotinamideriboside（NR），這些化合物能夠在阿茲海默症線蟲模型中表現粒線體未摺疊蛋白反應(Mitoc...
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全球新聞 CAR-T Patrick Stiff Loyola University Chicago

《NEJM》CAR-T臨床實驗又有新進展

2017-12-13/記者 林以璿
據外電報導，芝加哥羅耀拉大學（LoyolaUniversityChicago）醫學中心進行了一項開創性的臨床試驗：透過改造患者的免疫系統殺死癌細胞。根據研究結果，FDA批准了一種叫做Yescarta的CAR-T療法。療法提供者是Kite製藥公司，研究結果已經發表在最近一期的《NewEnglandJournalofMedicine》上。研究囊括了111名來自於不同癌症中心的患者，這些患者都患有特定類...
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全球新聞 超音波 馬雲 義大利 Esaote

馬雲出手 89億新臺幣收購義大利百勝醫療

2017-12-12/記者 林以璿
本月8日，馬雲創立的雲鋒基金聯合萬東、天億、魚躍、上海自貿區基金、康達等多家醫療企業和機構，組成投資團，以2.48億歐元（約合89億新臺幣）收購義大利頂級醫療設備廠商百盛醫療集團(Esaote)。百勝醫療總部位於義大利熱那亞，是一家專註於超音波影像及專科核磁共振成像設備的研發及生產、醫療IT及影像服務公司。百勝的重點產品包括超音波醫學成像解決方案和專用核磁共振成像系統，在超音波影像領域，掌握著全球...
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全球新聞 衛福部 醫療法

新藥臨床試驗計畫採專業分工審核

2017-12-12/記者 林以璿
因應國際間新藥品人體試驗管理的趨勢，強化專業分工及分層管理，衛福部於今(12)日公告修正「醫療法施行細則」第五十五條之一，依醫療法第七十八條規定，新藥品人體試驗計畫的核准，必要時，得以委任或委託的方式辦理，以保障受試者權益及提升國內人體試驗國際競爭力。依據醫療法第七十八條規定，人體試驗計畫及內容變更，須經中央主管機關及人體研究倫理審查委員會核准或同意後，才得以執行。因應全球生技產業蓬勃發展，促進國...
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科學要聞 血友病

《新英格蘭醫學雜誌》頭條：血友病患者有望一次性終身治癒

2017-12-12/記者 趙育麟
近日，《NewEnglandJournalofMedicine（新英格蘭醫學雜誌）》期刊以頭條形式發表了一篇基因治療領域的新成果。來自SparkTherapeutics公司和輝瑞（Pfizer）團隊開發的新療法成功治癒B型血友病患者，這項成果實現對血友病患者一次治療、終身有效的終極目標。研究團隊開發的SPK-9001產品，在最新的臨床1/2期試驗中，10名B型血友病患者在接受攜帶有表達IX因子基因...
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血液檢查 國際快訊

血檢DNA即時追蹤多發性骨髓瘤病情

2017-12-12/記者 徐淨
在近日的美國血液年會(AmericanSocietyofHematology,ASH)，多發性骨髓瘤治療成為焦點，因為一項陽性臨床試驗數據開啟了針對治療該疾病的標靶和免疫療法可能性。儘管目前對於多發性骨髓瘤患者的治療效果還算理想，但復發率仍舊居高不下，因為該疾病會隨著推演不斷產生突變，並產生抗藥性。追蹤患者通常需要頻繁、痛苦的骨髓活檢(bonemarrowbiopsies)，而且檢測的重複性並不高...
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大陸生技 國際快訊

南京傳奇向CFDA提交臨床申請

2017-12-12/記者 李虎門
中國南京傳奇生技公司旗下LCAR-B38M細胞製劑，於昨(11)日向中國食品藥品監督管理總局(CFDA)遞交臨床試驗申請，並且獲得CFDA受理，受理編號為CXSL1700201。CAR-T細胞免疫療法這是一種使用患者自身基因工程細胞來治療特定類型的血液癌症的治療方法。實際上，透過編碼嵌合抗原受體(CAR)的DNA，注射到個體的T細胞，使CAR蛋白表達在T細胞的表面，並引導這些細胞去尋找和破壞腫瘤細...
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基因編輯 CRISPR 科學要聞

不切割的CRISPR也可治療多種疾病

2017-12-11/記者 李虎門
目前，科學家對基因編輯技術，尤其是CRISPR-Cas9的技術，大部分專注於「插入或刪除基因，以及修復致病突變」。但是，CRISPR-Cas9技術存在的一個主要問題是，在某些時候，會留下新的突變，帶來不確定的副作用。近期，美國加州聖地牙哥的索爾克生物研究所(SalkInstituteforBiologicalStudies）發表一項「修改版」的CRISPR-Cas9技術，其主要是改變疾病相關基因(...
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科學要聞

煮顆蛋的時間！ 美團隊開發幹細胞捐贈的新方法

2017-12-11/記者 李虎門
目前，最常見的造血幹細胞的獲取方法，是需要捐贈者每天接受一種叫做G-CSF(白血球生長激素)的藥物，這種藥物能誘導幹細胞從骨髓進入血液迴圈。不過，連續的注射可能會對捐贈者產生不良影響，收集幹細胞也需要4到5個小時。 近日，美國麻省總醫院（MGH）與哈佛大學幹細胞研究所團隊，聯手開發出一種獲取幹細胞用於骨髓移植的新方法，使造血幹細胞捐贈過程方便，且能大幅降低捐贈者在這過程中的不悅。這項初步成果，已發...

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