再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
生技醫藥
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

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12/22《生醫焦點雷達》

2022-12-22/新聞中心
中研院副院長劉扶東卸任新科院士唐堂接任自由時報2022/12/21主辦券商閃辭心悅生醫面臨停牌危機工商時報2022/12/21逸達過敏性氣喘二期臨床結束收案，預計2023年3月解盲財訊快報2022/12/22永立榮獲工業局認證符合生技醫藥條例租稅優惠資格經濟日報2022/12/21聯合今年有急單加持明年歐洲推新品為營運添助力時報資訊2022/12/21看好免疫負債海嘯商機，生華科啟動抗癌、抗感染雙...
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12/21《生技股動態》

2022-12-21/新聞中心
市場觀測：✔基亞(3176)溶瘤病毒新藥OBP-301在日本的食道癌臨床第二期試驗收案完成，預計2023年Q3-Q4取得結果✔台寶生醫(6892)獲衛福部同意OmniMSC供學術研究用細胞治療臨床試驗之申請✔原創生醫(6483)與珠海元創聯合醫療科技簽訂奈米複合微胞載體專利技術等授權備忘錄✔太和-KY(4136)12/26停止股票公開發行✔泰福-KY(6541)董事會決議現增發行新股、上限2200...
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CAR-T CDMO 眼藥

羅敏菁：打造台灣CDMO護國神山？「M」夠大「D」才有意義

2022-12-21/記者 彭梓涵
今(21)日，由華淵鑑價與環球生技共同舉辦第四堂「大師開講-國際動盪下生技展望台灣新機會」邀請台灣生技投資專家、黑木投資合夥人羅敏菁，分享台灣生技產業在全球生技醫藥發展趨勢下的利基與優勢。 華淵鑑價總經理陳淑琴致詞表示，羅敏菁是台灣少數橫跨研發界、醫界、產業界、創投界的投資達人，也評估超過千件生技投資案，不只在專業上盡心盡力，也輔導產業升級進步，此次邀請她以獨到見解來分享台灣生技產業如何在國際動盪...
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諾華製藥、腫瘤部門重整 再裁美國2百餘人；NASH新藥露曙光！Madrigal臨床3期數據積極；永立榮獲生技醫藥公司核准函；生華科2023展望抗癌、抗感染雙引擎新藥開發；逸達完成過敏性氣喘新藥二期收案

2022-12-21/環球生技
《臺灣》永立榮獲生技醫藥公司核准函享租稅抵減政策優惠 今(21)日，專注於幹細胞再生療法的永立榮生醫宣布，已經於日前取得經濟部工業局審定函，認定該公司為「生技醫藥發展條例」第四條與「生技醫藥公司審定辦法」第二條所規定之「生技醫藥公司」，可獲新版「生技醫藥產業發展條例」提供生醫公司與股東相關投資抵減優惠。 永立榮也表示，為籌募旗下UA002等再生幹細胞療法之臨床試驗所需資金，加速推進研發進度，永立榮...
再生醫學/細胞治療
Gilead Kite 併購 CAR-T Tmunity CarlJune

Gilead旗下Kite併購 CAR-T療法先驅公司Tmunity

2022-12-21/記者 李林璦
美國時間20日，吉立亞醫藥(GileadSciences)旗下專注於細胞治療的公司KitePharma宣布，收購CAR-T療法先驅、賓大教授CarlJune創立的公司Tmunity，此次收購一次讓Kite增加6種潛在產品，讓產品線增加一倍多，將擴展已獲批的細胞療法Yescarta和Tecartus的應用。交易預計於2023年第一季完成。 兩家公司並未揭露收購金額，不過他們透露，與賓州大學的合作協議...
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心臟 心血管疾病 臨床試驗 真實世界數據 EHR

四大心臟學會聯合聲明：善用數位科技、改革隨機臨床試驗的時刻來了！

2022-12-21/記者 吳培安
近(16)日，全球四大心臟學會發表共同聲明，指出隨著科技的進展，多年來被視為黃金標準的隨機化臨床試驗(randomizedclinicaltrial)是時候做出改造，呼籲重塑出一套適用於21世紀的新作法。參與共同聲明的四大機構，包括：歐洲心臟學會(ESC)、美國心臟學會(AHA)、全球心臟聯盟(WHF)、美國心臟病學院(ACC)。 這份聲明也發表在多個心臟學權威期刊，包括《Circulation》...
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12/21《生醫焦點雷達》

2022-12-21/新聞中心
骨科微創手術前景佳　台醫材結合ICT傳佳績DIGITIMES2022/12/20雙利多助攻生技族群展身手工商時報2022/12/20安克布局歐盟市場將啟動瑞士臨床合作案爭保險給付中時新聞網2022/12/20雃博年底前推四款新氣墊床搶攻台灣長照市場經濟日報2022/12/20中國解封防疫需求增，豪展急單湧入加班因應財訊快報2022/12/20逸達揭露Camcevi美國醫保給付3700美元較同業高逾...
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基因療法 基因編輯

bluebird鐮刀型貧血基因療法獲准重啟臨床 拼明年Q1提交核准申請

2022-12-21/記者 劉馨香
美國時間19日，bluebirdbio宣布，其鐮刀型貧血(SCD)基因療法lovotibeglogeneautotemcel(簡稱lovo-cel)的18歲以下患者部分臨床試驗，在2021年12月遭到美國食品藥物管理局(FDA)暫停一年後，終於獲准解除限制，bluebirdbio預計在明年第一季恢復兒童和青少年患者的招募和治療，並有望同時在第一季提交核准申請。一年前，一名18歲以下青少年在接受基因...
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基因編輯 抗衰老

《Advanced Science》基隆長庚基因編輯新突破！ 小鼠壽命延長10%、抗癌能力提升

2022-12-21/記者 巫芝岳
今(21)日，基隆長庚醫院團隊宣布，其日前發表了一項經由編輯造血幹細胞中的特定轉錄因子，可延長小鼠壽命10%的研究，該項創新的「健康老化」小鼠模型，不但更為長壽，其淋巴細胞若輸注給罹癌小鼠進行細胞治療，也能顯著延長癌症小鼠的存活期。該研究刊登於期刊《AdvancedScience》。該團隊利用基因工程技術，將小鼠造血幹細胞裡，紅血球生成調控因子KLF1的第74個氨基酸「離氨酸」，改造成精氨酸(KL...
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12/20《生技股動態》

2022-12-20/新聞中心
市場觀測：✔中天(4128)子公司中天(上海)與合一(4743)、醣基(6586)簽署協議，合作開發核酸藥物「醣靶向遞送技術」✔合一(4743)「速必一」新藥通過促進傷口癒合的外用製劑配方馬來西亞專利✔長聖(6712)申請中國附醫自體脂肪幹細胞治療技術施行計畫之細胞製備場所獲准 12/20一日漲跌(漲)生華科5.98%、晶宇2.04%、大樹0.53%(跌)松瑞藥9.98%、健亞9.95%、強生9....
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Moon Surgical腹腔鏡手術輔助機器人 獲美FDA批准；賽諾菲、Innate Pharma深化NK細胞銜接體療法合作

2022-12-20/環球生技
《法國》MoonSurgical腹腔鏡手術輔助機器人獲美FDA批准 近期，法國手術輔助機器人MoonSurgical公司(以前稱為MastOR)，於6日宣布其開發的軟組織外科手術輔助機器人系統Maestro，獲得美國食品藥物管理局(FDA)510(k)批准，又於13日宣布已完成其首次共30例的腹腔鏡手術臨床試驗，其中涉及7種不同的臨床用途，包含14例的膽囊切除，以及減重手術、疝氣修補術、大腸直腸手...
生技醫藥
憂鬱症 精神疾病

搶疫後「抗鬱」市場！ 艾伯維Vraylar獲FDA擴大適應症 改善重度憂鬱

2022-12-20/記者 巫芝岳
近(19)日，艾伯維(AbbVie)宣布其精神疾病藥物Vraylar(cariprazine)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)的擴大適應症核可，可在重度憂鬱症(MDD)治療中，作為抗憂鬱療法(ADT)的輔助治療。此為該藥所取得的第四項適應症，也成為新冠疫情下憂鬱症診斷率提高後，爭搶「抗鬱」市場的生力軍。FDA本次的批准，是基於一項共納入751人、跨7個國家的臨床三期試驗。試驗收納的患者皆對目前的...

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