再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
生技醫藥
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

新聞集錦
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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

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新聞集錦 抗體庫 加科斯 百奧賽圖

晟德轉投資加科思SHP2標靶新藥 啟動中國臨床三期；中國百奧賽圖全人源抗體庫獲Gilead 合作；高長庚獲職業傷病診治醫療機構認證

2024-02-20/記者 彭梓涵
《臺灣》高雄長庚獲職業傷病診治醫療機構認證 今(20)日，高雄長庚紀念醫院宣布，獲得勞動部認證為職業傷病診治專責醫院，為台南、高雄及屏東等地的南部勞工健康提供醫療服務，改善職業災害勞工發現率及提升復工率，促使職業災害勞工保護服務的永續發展。 高雄長庚表示，其整合各科部(神經內外科、骨科、復健科、胸腔科、皮膚科、整形外科等)，經診療後評估判定與職業有關，再轉介給職業醫學科進行因果認定或鑑定等事宜。透...
科學新知
Cell 癌症 鐵凋亡

《Cell》揭開脂質控制細胞「鐵凋亡」關鍵！

2024-02-20/記者 李林璦
美國時間15日，美國哥倫比亞大學(ColumbiaUniversity)研究團隊在老化與亨丁頓氏舞蹈症(Huntington’sdisease)患者的腦組織中發現，一種罕見的特殊脂質diPUFA磷脂質(phospholipid)，其具有兩個多元不飽和脂肪醯基尾部，會促進細胞發生不尋常的「鐵凋亡」(ferroptosis)，該研究發表於《Cell》。透過深入了解鐵依賴型細胞死亡機轉，有望...
生技醫藥
醫療AI 骨密度 骨折

采風智匯骨密度AI獲TFDA批准 骨折風險預測準確率達9成！

2024-02-20/記者 彭梓涵
今(20)日，采風智匯宣布繼去年以退化性關節炎智慧輔助診斷之AI醫療影像自動分析系統DeepXray™，獲得美國食品藥物管理局(FDA)及臺灣食藥署(TFDA)醫材許可後，日前再取得骨密度分析及骨質疏鬆AI輔助診斷DeepXray™Coxa的TFDA第二類醫材許可，成為國內第一家精準計測中軸骨骨密度的AI智慧醫材軟體。 采風智匯開發的骨密度分析及骨質疏鬆AI輔助診斷，是依照...
生技醫藥
AllofUs 基因體研究 WGS

「All of Us」近25萬基因體研究數據：揭2.75億個新遺傳變異

2024-02-20/記者 彭梓涵
美國時間19日，由美國國家衛生研究院(NIH)發起的百萬名美國人全基因體數據庫計畫「AllofUs」於《Nature》期刊發布最新研究成果，該研究分析24.5萬個臨床基因體學數據，發現超過10億個遺傳變異，其中有超過2.75億個是先前未報告過的遺傳變異。 「AllofUs」是一項縱向隊列研究，目的在招募全美至少100萬名的多元族群，以加速生物醫學研究並改善人類健康。該計畫從2018年啟動，目前為止...
生技醫藥
輝瑞 潰瘍性腸炎 UC 發炎性腸道疾病 IBD

輝瑞口服潰瘍性腸炎藥Velsipity 繼美加後再獲歐盟核准  

2024-02-20/記者 吳培安
美國時間19日，輝瑞(Pfizer)宣布其開發的口服藥物Velsipity(etrasimod)，已獲得歐盟委員會(EC)核准，用於一般療法或生物製劑反應不佳、沒有反應或難以忍耐，年齡在16歲以上的中至重度活動型潰瘍性腸炎(ulcerativecolitis)患者治療。這也是歐盟地區於此適應症，目前唯一的口服療法。 此次批准是基於名為ELEVATEUC的臨床三期研究計畫，其中包含了兩項試驗&mda...
生技醫藥
皮膚病 Almirall 抗體藥物

Almirall取諾和諾德IL-21抗體 盼成皮膚病市場首見藥物

2024-02-20/記者 巫芝岳
近(19)日，西班牙藥廠Almirall宣布，取得諾和諾德(NovoNordisk)的IL-21單株抗體藥物NN-8828全球獨家授權，Almirall未來將負責NN-8828用於免疫皮膚疾病的開發與行銷。諾和諾德過去曾開發NN-8828治療類風濕性關節炎和克隆氏症(Crohn’sdisease)等發炎自體免疫疾病，但皆因療效不彰而未果；若Almirall能成功開發NN-8828，可望...
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02/20《生醫焦點雷達》

2024-02-20/新聞中心
嚴重型氣喘發作頻率高又嚴重健保擴大生物製劑給付聯合報2024/2/19政策助攻生技廠商機大加速部署細胞治療、醫美、癌症、健檢市場工商時報2024/2/19美中角力擴至生技領域…美國國會議員憂不敵大陸籲採取行動中央社2024/2/19衛福部10家部屬醫院今與台大簽意向書聯合報2024/2/19陽明交大校系博覽會2月24日登場新設中醫系首亮相經濟日報2024/2/19宣捷細胞治療5產品拚...
生技醫藥
林助強 AI|ffinity NexMR 中歐技術研究所CEITEC 蛋白質降解 AI新藥 人工智慧

安宏生醫鏈結歐盟新創！攜捷克、瑞士、CEITEC攻攝護腺癌全新靶點研發

2024-02-20/記者 吳培安
今(20)日，專注於蛋白質降解藥物之AI新藥開發的安宏生醫宣布，在台杉投資轉介下，與捷克新創AI|ffinity、瑞士蘇黎世NexMR以及中歐技術研究所(CEITEC)攜手合作，將透過核心AI技術，針對治療攝護腺癌的全新藥物作用靶點研發新藥，也建立臺灣新藥公司與歐盟新創企業、頂尖學研單位研發合作的先例。安宏生醫董事長暨執行長林助強說明，透過捷克AI|ffinity以及瑞士NexMR的新型蛋白質-化...
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新聞集錦 投資雷達

02/19《生技股動態》

2024-02-19/新聞中心
市場觀測：✔國邑*(6875)2/27上櫃前業績發表會✔康霈(6919)股票面額獲准變更為每股5元✔浩宇生醫(6872)獲美國FDA核准執行NaviFUS併用BEV之復發性多型性神經膠質母細胞瘤先導性臨床試驗✔昱展新藥(6785)「KETAMINEPAMOATEANDUSETHEREOF」取得墨西哥專利✔彥臣(4732)「用於治療抗藥性癌症的組合物和方法」取得台灣發明專利 02/19一日漲跌(漲)...
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醫策會 浩宇生醫 CDC AZ

臺大急診毒物科主任方震中接任醫策會執行長；浩宇超音波治腦瘤獲美IDE許可 ；美CDC成立東亞、太平洋辦事處；AZ暢銷藥合併化療獲FDA批准 

2024-02-19/環球生技
《臺灣》臺大急診毒物科主任方震中接任醫策會執行長 財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會(醫策會)在2023年11月27日，進行董事長交接，由第8屆董事長林啓禎交接給新任董事長張上淳，而執行長王拔群則轉任董事，當時並未宣布執行長接任者。在2024年1月29日時，醫策會新任執行長正式上任，由臺灣大學附設醫院急診醫學部外傷毒物科科主任方震中接任。 方震中曾擔任過臺灣急診醫學會理事長、臺大急診醫學部部主任，並...
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DMD 臨床 裘馨氏肌肉失養症 DuchenneMuscularDystrophy

Sarepta DMD基因療法有望完全批准？FDA擬6月決定  

2024-02-19/記者 吳培安
全球基因療法將邁進大步？美國時間16日，SareptaTherapeutics宣布美國食品藥物管理局(FDA)已受理生物製劑藥證申請(BLA)之功效性補充(efficacysupplement)，將審核其開發的裘馨氏肌肉失養症(DMD)基因療法Elevidys，是否可從加速批准轉變成一般性的完全批准(fullapproval)，並將適用對象擴展到更多的DMD患者。 此項申請案結果，將攸關是否能取消...
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非劣效性試驗 等效性試驗 EMA

20年未修改！歐盟將發布「非劣效性、等效性試驗」合併新指南

2024-02-19/記者 彭梓涵
近(16)日，歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)公告，將對已有數十年歷史的非劣效性試驗(non-inferiority)、等效性(equivalence)臨床指南進行修改，目前正在徵求意見，預計至今年5月底前完成意見徵求，並在11月發布最終版本。 目前EMA與非劣效性、等效性有關的指導文件，是2005年CHMP通過的《非劣效性臨界值指南(GuidelineonNon-inferio...

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