新聞集錦
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Fujifilm 子公司擴CDMO首階段完成6座生物反應器；首款不需REMS！Autolus難治B細胞淋巴性白血病CAR-T療法獲批
再生醫學/細胞治療
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《The Lancet》 日研究團隊首用異體iPSC角膜層片成功治療LSCD

生技醫藥
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建誼生技與日韓齊頭！攜手莎多利斯 首建一站式ADC產線

再生醫學/細胞治療
全球新聞 CAR-T Kite 瀰漫性大型B細胞淋巴瘤

CAR-T療法再獲FDA核准 Kite搶下第二張門票

2017-10-19/記者 蔡立勳
美東時間18日，美國食品藥物管理局(FDA)宣佈，KitePharma旗下CAR-T療法Yescarta(axicabtageneciloleucel)獲准上市，用於治療罹患特定類型的瀰漫性大型B細胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。這些患者至少曾接受兩次其他治療，但病程未出現緩解，或是產生復發。值得一提的是，這是美國FDA第一次針對特定非何杰金氏淋巴瘤的CAR-T療法，也是全球第二款獲准上市的CAR...
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全球新聞 CDC GSK

GSK帶狀皰疹疫苗Shingrix 加拿大帶頭批准使用

2017-10-18/記者 林以璿
繼葛蘭素史克公司的帶狀皰疹疫苗Shingrix，在上個月獲得美國FDA疫苗與相關生物製劑顧問委員會(VRBPAC)一致投票認可後，近日，加拿大成為第一個准許使用Shingrix疫苗的國家。「隨著年齡的增長，我們的免疫系統，失去了對感染的強有力反應的能力，」GSK的CMOThomasBreuerM.D.表示，「Shingrix是為了克服與年齡相關的免疫力下降而開發的。」加拿大政府批准了50歲以上的人...
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全球新聞

Facebook佐克伯推進人類細胞圖譜計畫

2017-10-18/記者 徐淨
昨(17)日，Facebook執行長佐克伯（MarkZuckerberg）與其妻子成立的慈善基金會ChanZuckerbergInitiative(CZI)發布一則新消息，公布「人類細胞圖譜計畫」(HumanCellAtlas,HCA)資助的領航計畫，涵蓋哪些項目及負責研究單位。人類細胞圖譜計畫支持了共38個研究計畫，目的推動進行細胞研究的新技術、數據分析技術等，並將目標區分為六大分類：腦部、免疫...
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全球新聞 阿茲海默症 新藥 快速通道

First-in-Class新藥獲FDA快速通道 阿茲海默症再現新希望

2017-10-18/記者 蔡立勳
美東時間10月16日，美國生技公司CognitionTherapeutics宣佈，旗下治療阿茲海默症的開發中新藥CT1812，取得美國食品藥物管理局(FDA)快速通道資格。Cognition指出，CT1812為市場首見的(First-in-Class)口服小分子新藥，也是該公司的主力產品。其能抑制Aβ寡聚物(amyloidbetaoligomers)與神經元受體結合，同時促進A&beta...
醫療科技
全球新聞 達文西手術

Senhance機械手臂獲准上市 挑戰達文西霸主地位

2017-10-18/記者 李虎門
近日，美國食品藥物監督管理局(FDA)批准了TransEnterix開發，新一代機械手臂系統SenhanceSurgicalRoboticSystem。在臨床試驗中，該系統完成了150例微創手術，結果證明其安全且性能可靠。美FDA審評專家更認為，這款Senhance微創手術機械系統的臨床效果，與達文西機械手臂系統不相上下。TransEnterix為加拿大手術機械系統公司，原本計畫自先前產品，「蜘蛛...
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全球新聞 腸道菌

高熱量飲食改變腸道中真菌

2017-10-17/記者 徐淨
過去的研究已知腸道菌(microbes)菌相，對肥胖具有一定的影響性。10月11日，美國微生物學會(AmericanSocietyforMicrobiology)期刊《mSphere》新的一項發表指出，高熱量飲食會改變腸道中的真菌(fungi)，這些改變也會進而影響肥胖。該研究計畫主持人，美國明尼蘇達大學兒科副教授CherylGale表示，微生物研究需要更多關注在「所有」微生物，以及他們如何互相作...
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全球新聞 日本 真實世界數據 厚生省

確立六大方向！日本要躋身新藥大國之林

2017-10-17/記者 蔡立勳
近日，就在中國當局陸續推出新藥的鼓勵政策之際，鄰國日本，也制定出六大發展方向，直指新藥大國目標。據外電報導，10月2日，日本厚生勞動省、文部科學省與經濟產業省，召集產業、學術界代表，舉行一場促進新藥產業發展的會議。會中，確立了未來新藥發展的策略與具體步驟。雖然，日本當今在基礎研究、再生醫療等領域居於領先地位，不過，面對人工智慧(AI)、精準醫療等相關應用蓬勃發展，如何持續創新，已是不得不面對的迫切...
醫療科技
全球新聞 北榮 肝癌 樹脂釔90 體內放射治療團隊

北榮體內放射治療團隊成軍十年 「樹脂釔90」治肝癌成果卓越

2017-10-17/記者 林以璿
讓人聞之色變的國病「肝癌」，自1986年開始新生兒Ｂ肝疫苗全面接種計畫後，在年輕世代中肝癌的發生率逐年降低，但對於B肝及C肝帶原者，即便已有標靶治療，但延長存活的時間仍然有限。台北榮民總醫院體內放射治療團隊，自2008年即開始，研究應用樹脂釔90微球體體內放射治療，十年來已累計治療196例原發性肝癌患者，原預期餘命不到半年，經使用樹脂釔90體內放射治療後，有四分之一的病人腫瘤完全消失，或是有機會完...
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全球新聞 癌症 轉移 27HC

發現癌症轉移關鍵因子 膽固醇副產物27HC「挾持」免疫系統

2017-10-17/記者 林以璿
近日，伊利諾伊大學研究人員的一項新研究發現，高膽固醇會提升乳腺癌轉移的機率，這背後的罪魁禍首，是膽固醇代謝的副產物27HC。27HC透過控制免疫細胞的方式，從而促進癌症傳播。該研究發表在《自然通訊》雜誌上，同時也確定了新的潛在藥物靶點，可以抑制膽固醇副產物分子的產生或作用。「每8個婦女中，就有1個是乳腺癌患者。很多婦女在治療後，會經歷轉移性乳腺癌。」領導該項研究的分子和綜合生理學教授埃里克&mid...
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全球新聞 癌症登月 NIH Francis Collins

NIH跨國公司合作計畫 2.15億美元抗癌登月計畫

2017-10-16/記者 徐淨
據外電報導，10月12日，美國國家衛生研究院(NIH)宣布，和11家跨國製藥公司簽署2.15億美元合作關係，邁出抗癌登月計畫重要的一步。NIH指出，加速癌症治療合作計畫(ThePartnershipforAcceleratingCancerTherapies,PACT)是一項為期五年的協議，旨在推動辨識、開發和驗證指標性生物標記的研究，標準化疾病和治療反應呈現的生物標記，推進免疫治療研究。每個合作...
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全球新聞 MIT 感測器 腸胃道

監測、診斷雙管齊下 MIT開發可食用消化道感測器

2017-10-16/記者 蔡立勳
一直以來，麻省理工學院(MIT)的研究員致力於研究消化技術。去年，MIT、英國雪菲爾大學和東京理工學院的研究人員，共同開發出一款由豬腸打造的小型折疊機器人，用來從人體內部取出吞下的膠囊或誤吞的電池。據《MITNews》報導，MIT和哈佛大學布萊根婦女醫院(BrighamandWomen’sHospital)的研究人員，近期研發出一種能折疊、吞嚥的感測器。其大小為2×2.5毫...
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全球新聞

西門子再下一城　 7T超高場磁振造影獲美FDA核准

2017-10-16/記者 李虎門
SiemensHealthcare旗下的MagnetomTerra繼今年8月歐盟批准後，緊接著在美國時間10月12日，獲美國食品藥物管理局(FDA)通知核准，這是第一個在美國被允許用於臨床的7T超高場磁振造影(MRI)，且MagnetomTerra已通過510（k）*上市前許可。磁振造影(MRI)是一種非游離輻射，人體中含有很多水分子(H2O)，其中的氫原子(H)經由高磁場作用而發射細微的無線電，...

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