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歐盟IVDR轉版淘汰賽!? 揭新穎生醫全臺首家取證關鍵
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Gilead/MSD每週一次愛滋病毒口服抑制劑成效積極;神經精神療法新創Seaport B輪超募3.25億美元;北榮獲漢民科技捐建禾榮加速器型硼中子捕獲治療設備
新聞集錦
艾伯維
帕金森氏症
大舉進軍CNS療法 艾伯維又砸2.67億美元攜手Caraway開發帕金森療法
2021-06-10/
記者 李林璦
美國時間9日,艾伯維(AbbVie)宣布與CarawayTherapeutics達成合作協議,將開發和商業化Caraway靶向鉀離子通道TMEM175的小分子療法,有望治療帕金森氏症(Parkinson'sdisease)和其他神經退化性疾病。該交易金額達2.67億美元。 根據協議內容,Caraway將獲得1700萬美元的預付款,艾伯維則負責該藥物的新藥臨床試驗(Investigation...
新聞集錦
FDA
病人報告效果
真實世界數據
FDA擬訂「病人報告效果」指南 提高臨床試驗者真實世界數據品質
2021-06-10/
記者 彭梓涵
美國時間9日,美國食品藥物管理局(FDA)發布「癌症臨床試驗中核心患者結果報告(CorePatient-ReportedOutcomesinCancerClinicalTrials)」指導文件草案,該指南草案將為抗癌藥物、生物製劑在臨床研發時,更有效率收集與評估「直接」由病人端所產生的病人報告效果(PRO)。臨床試驗結果的評估,可透過臨床醫師、病人、或非臨床的數據報告來分析。其中,病人報告效果(P...
新聞集錦
新冠疫苗
血栓
VITT
《NEJM》抗凝血藥+高劑量免疫球蛋白療法 救疫苗血栓
2021-06-10/
記者 劉馨香
昨(9)日,加拿大麥克馬斯特大學(McMasterUniversity)血小板免疫學實驗室發表於《NEJM》的研究,推薦以「抗凝血藥物搭配高劑量的靜脈注射免疫球蛋白(IVIG)」,來治療新冠疫苗引發的血栓副作用。研究證實透過高劑量IVIG抑制血小板的活化,成功治療三個人。「疫苗誘導的血栓併血小板低下症(VITT)」的致病機制為,患者產生辨認血小板因子4(plateletfactor4,PF4)的I...
新聞集錦
顯微鏡
《Nature》創新「量子糾纏」拉曼顯微鏡 突破光學限制 清晰度高35%
2021-06-10/
記者 巫芝岳
近(9)日,澳洲昆士蘭大學(UniversityofQueensland)的科學家,開發出一種利用量子原理,可提升顯微鏡35%清晰度的技術;在不用化學標記處理下,就能觀察到小至細胞內特定化學鍵的結構,大幅突破過去顯微技術的限制。研究論文登於頂尖《Nature》。進行顯微成像時,物體發出的訊號與圖像背景值的隨機光線波動(lightfluctuations)不易分辨,是一項常見問題。過去科學家透過「增...
新聞集錦
新冠肺炎
新冠快篩
約翰霍普金斯大學研發快篩卡 滴血驗新冠抗體只要5分鐘!
2021-06-10/
記者 吳培安
近(美國時間3)日,美國約翰霍普金斯大學(JohnsHopkinsUniversity)發表一項新冠抗體快篩技術,只要採幾滴指尖血、塗抹在快篩卡上,5分鐘內就可以確認體內的抗體濃度高低。研究團隊認為,這項技術在疫苗接種者後續的保護力確認、機場快篩站、運動賽事乃至國家解封後的社交活動,都將大大派上用場。這份研究目前發表在預印本平台《medRxiv》,正在學術同儕審查中。 發明此技術的RobertKr...
政策法規
新冠肺炎
新冠疫苗
食藥署公布COVID-19疫苗EUA審查標準 國產疫苗「中和抗體效價」須優於AZ疫苗
2021-06-10/
記者 彭梓涵
今(10)日,食藥署公布,COVID-19疫苗EUA審查三大標準,包含「應檢附資料要求」、「安全性試驗評估」、「療效評估標準」。 該文件說明國產疫苗第二期臨床試驗與阿斯特捷利康(AZ)疫苗對照組相比,在原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(GMTR)的95%信賴區間下限須大於0.67、且國產疫苗組的血清反應比率(sero-responserate)的95%信賴區間下限須大於50%,兩者皆達標才算成...
新聞集錦
新聞集錦
06/10《生醫焦點雷達》
2021-06-10/
新聞中心
蘇益仁/缺乏疫苗的台灣 如何應對疫情衝擊?ETtoday新聞雲2021/6/10同島一命!全台中醫成立「防疫醫療國家隊」 7500名中醫師免費諮詢、視訊就醫今周刊2021/6/9食藥署公布參考文件加速COVID-19居家快篩上市;Apple推長期健康監測、跌倒風險預警gbimonthly2021/6/9生技投資 疫苗+新藥雙利多 拉抬生技基金大漲ETtoday新聞雲2021/6/9高端疫苗(65...
新聞集錦
CDMO
突破臺灣CDMO發展瓶頸 創新、高通量、自動化、人力培養為關鍵
2021-06-09/
記者 彭梓涵
今(9)日,由財團法人生物技術開發中心(DCB)、南港生技育成中心(NBIC)與環球生技月刊,共同主辦的「2021年產業報告教室系列論壇第三場—臺灣CDMO超前部署」,邀請台康生技營運長張志榮、Sartorius應用技術部經理溫崇仁、奈捷生技執行長鍾尊智,探討疫情下臺灣如何在面對環伺的競爭中,加速CDMO(委託開發製造代工)產業發展。臺灣CDMO水準之上唯獨人力不足台康生技營運長張志榮...
新聞集錦
新聞集錦
06/09《生技股動態》
2021-06-09/
新聞中心
市場觀測:✔高端疫苗(6547)6/10舉行解盲記者會,當日暫停交易✔心悅(6575)新冠藥Pentarlandir獲TFDA核准執行機制驗證試驗,預計110年底至111年初收案進行解盲 ✔信力生(6824)總經理呂瑞梅辭職,異動為陳啟祥(執行長)✔華上生醫(7427)取得日本『PH-SENSITIVELINKERSFORDELIVERINGATHERAPEUTICAGENT』發明專利✔瑞基(...
新聞集錦
新聞集錦
食藥署公布參考文件 加速COVID-19居家快篩上市;Apple推長期健康監測、跌倒風險預警
2021-06-09/
環球生技
《臺灣》食藥署公布參考文件加速COVID-19居家快篩上市 今(9)日,衛福部食藥署表示,關於外界詢問「國內是否有生產新冠肺炎(COVID-19)居家快篩試劑」,目前國內核准專案製造及專案輸入之COVID-19檢驗試劑,依廠商申請時檢附之原廠說明書,皆須由專業人員使用,非一般民眾可使用之產品。 為了加速國內廠商研發,食藥署已於官網建置COVID-19防疫醫材專區,公布「家用新型冠狀病毒核酸或抗原檢...
新聞集錦
CDMO
產業報告教室系列論壇
Frost & Sullivan
全球CDMO病毒載體市場份額看漲 數位製程「自動調參數」仍是門檻
2021-06-09/
記者 巫芝岳
今(9)日,由財團法人生物技術開發中心(DCB)、南港生技育成中心(NBIC)與環球生技月刊,共同主辦的「2021年產業報告教室系列論壇第三場—臺灣CDMO超前部署」,針對臺灣如何邁進Pharma4.0的目標,市場諮詢顧問公司Frost&Sullivan產業分析師DeepakJayakumar,以及DCB生物工程組楊靜仁博士首先報告了最新最新委託開發製造代工(CDMO)市場現況...
再生醫學/細胞治療
細胞治療
間質幹細胞
聽損
細胞療法治聽損!馬偕醫學院攜手瑪旺 改善耳蝸毛細胞缺失 登國際期刊
2021-06-09/
記者 彭梓涵
今(9)日,馬偕醫學院生物醫學研究所許益超副教授團隊與瑪旺幹細胞產學合作,利用皮膚間質幹細胞(SMSCs),修復化療誘導的聽損小鼠,結果證實SMSCs有利於改善耳毒性藥物引起的小鼠耳蝸組織損傷與聽力損失作用。相關研究已發表在《HearingResearch》期刊上。 此研究首先建立兩個獨立實驗順鉑誘導小鼠聽損模式,一種為慢毒性,另一種為急毒性,並於順鉑注射後三天進行尾靜脈注射SMSCs。 研究發現...
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臺灣醫師的罕病創新醫療之路!
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記者 彭梓涵
記者 王柏豪
記者 吳培安
記者 李林璦
記者 鄔麗.巴旺
記者 黃佳啟
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