再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
生技醫藥
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

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06/09《生技股動態》

2021-06-09/新聞中心
市場觀測：✔高端疫苗(6547)6/10舉行解盲記者會，當日暫停交易✔心悅(6575)新冠藥Pentarlandir獲TFDA核准執行機制驗證試驗，預計110年底至111年初收案進行解盲 ✔信力生(6824)總經理呂瑞梅辭職，異動為陳啟祥(執行長)✔華上生醫(7427)取得日本『PH-SENSITIVELINKERSFORDELIVERINGATHERAPEUTICAGENT』發明專利✔瑞基(...
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食藥署公布參考文件 加速COVID-19居家快篩上市；Apple推長期健康監測、跌倒風險預警

2021-06-09/環球生技
《臺灣》食藥署公布參考文件加速COVID-19居家快篩上市 今(9)日，衛福部食藥署表示，關於外界詢問「國內是否有生產新冠肺炎(COVID-19)居家快篩試劑」，目前國內核准專案製造及專案輸入之COVID-19檢驗試劑，依廠商申請時檢附之原廠說明書，皆須由專業人員使用，非一般民眾可使用之產品。 為了加速國內廠商研發，食藥署已於官網建置COVID-19防疫醫材專區，公布「家用新型冠狀病毒核酸或抗原檢...
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CDMO 產業報告教室系列論壇 Frost & Sullivan

全球CDMO病毒載體市場份額看漲 數位製程「自動調參數」仍是門檻

2021-06-09/記者 巫芝岳
今(9)日，由財團法人生物技術開發中心(DCB)、南港生技育成中心(NBIC)與環球生技月刊，共同主辦的「2021年產業報告教室系列論壇第三場—臺灣CDMO超前部署」，針對臺灣如何邁進Pharma4.0的目標，市場諮詢顧問公司Frost&Sullivan產業分析師DeepakJayakumar，以及DCB生物工程組楊靜仁博士首先報告了最新最新委託開發製造代工(CDMO)市場現況...
再生醫學/細胞治療
細胞治療 間質幹細胞 聽損

細胞療法治聽損！馬偕醫學院攜手瑪旺 改善耳蝸毛細胞缺失 登國際期刊

2021-06-09/記者 彭梓涵
今(9)日，馬偕醫學院生物醫學研究所許益超副教授團隊與瑪旺幹細胞產學合作，利用皮膚間質幹細胞(SMSCs)，修復化療誘導的聽損小鼠，結果證實SMSCs有利於改善耳毒性藥物引起的小鼠耳蝸組織損傷與聽力損失作用。相關研究已發表在《HearingResearch》期刊上。 此研究首先建立兩個獨立實驗順鉑誘導小鼠聽損模式，一種為慢毒性，另一種為急毒性，並於順鉑注射後三天進行尾靜脈注射SMSCs。 研究發現...
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新冠肺炎 病毒變異 新冠疫苗

紐約 B.1.1.345 譜系首次出現E484K突變 疫苗保護力恐影響

2021-06-09/記者 彭梓涵
近(4)日，紐約曼徹斯特總醫院傳染科的研究人員報告，紐約四名屬於 B.1.1.345 變異譜系的新冠肺炎感染者，出現E484K突變，據了解這四名患者，均居住在獨立的生活範圍中，並沒有明顯的流行病學關聯(epidemiologicalassociations)。相關研究已發表在《ClinicalInfectiousDisease》期刊上。 該研究是從19家醫院中，收集了今年1月27日至2月7日的20...
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輝瑞 Moderna 新冠肺炎 新冠疫苗

輝瑞、Moderna：今秋可供6個月至2歲幼童接種新冠疫苗

2021-06-09/記者 李林璦
美國時間8日，輝瑞(Pfizer)和Moderna表示，美國6個月大的幼童今年秋天就可以接種新冠疫苗。兩家公司將在近期分別進行6個月至2歲幼童的臨床試驗，預計於今年秋天公布數據，並向美國食品藥物管理局(FDA)申請緊急使用授權(EUA)。 同時，輝瑞將最快在12月，為已接種疫苗者追加疫苗接種，Moderna則將在9月前，針對新冠感染風險較高的人，進行追加疫苗接種。 輝瑞指出，在未來幾周內便會開始接...
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肺炎鏈球菌 疫苗

輝瑞疫苗再下一城！美FDA批准20價肺炎鏈球菌結合型疫苗

2021-06-09/記者 吳培安
國際疫苗開發大廠輝瑞(Pfizer)，於美國時間8日宣布其開發的20價肺炎鏈球菌結合型疫苗PREVNAR20TM，已獲得FDA批准用於18歲以上成人接種，預防因肺炎鏈球菌引發的侵入性疾病及肺炎，這也是當前獲FDA批准的肺炎鏈球菌結合型疫苗中，涵蓋最多種血清型的產品，其中還包含了有7種最為危險的血清型，導致美國40%的肺炎鏈球菌疾病及死亡病例。 PREVNAR20所含有莢膜多醣體-白喉毒素接合體，涵...
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新冠肺炎 空氣污染

空污增新冠染疫風險?! 陽明交大解機制、提藥物療法 登上國際期刊

2021-06-09/記者 巫芝岳
今(9)日，陽明交大發表的一項研究證實，空氣中的懸浮微粒會「開啟」人體細胞接受新冠病毒的通道，因而提高染疫風險；並提出以藥物抑制細胞激素「介白素-8」(IL-8)的通道分泌，就能進而減少感染與重症風險。該研究發表於期刊《ParticleandFibreToxicology》。陽明交大急重症研究所所長許瀚水及其研究生李欣烜，以及中國醫新藥開發研究所教授洪士杰的團隊，透過動物實驗，證實空氣中的懸浮微粒...
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醫材開發 精準檢測 微創醫材 數位療法

FDA揮大筆 月批10項「突破性醫材資格」

2021-06-09/記者 巫芝岳
近一個月來，美國食品藥物管理局(FDA)一口氣給予了多項創新醫材「突破性醫材資格」(BreakthroughDesignation)，這些產品包括：多款癌症早期篩檢工具、門診手術可用的前列腺癌治療儀、心臟微創手術系統、產後憂鬱數位療法、頭痛治療儀、兒童近視治療鏡片，以及可遠距監控手術後骨骼生長情況的植入物等。＊Viome以唾液測口腔、咽喉癌AI分析口腔微生物mRNA美國時間6日，Viome用於口腔...
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06/09《生醫焦點雷達》

2021-06-09/新聞中心
陳時中：居家快篩劑沒有國產同意廠商申請進口中央社IksudaTherapeutics完成4,700萬美元的融資中央社新聞稿育世博ACE1702現成型細胞治療新藥動物試驗抗癌成果登國際期刊Cancers中央社新聞稿聯亞疫苗首批28萬劑完成量產EUA通過後即可交貨中時生技投資 《興櫃股》保健食品給力晨暉5月營收創同期新高時報資訊《農業科技》檢測需求激增瑞基5月營收月增6成時報資訊《生醫股》防疫商品熱爆...
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06/08《生技股動態》

2021-06-08/新聞中心
市場觀測：✔合一(4743)新藥FB704A(Anti-IL6全人單株抗體)向美FDA申請嚴重新冠肺炎二期臨床試驗✔高端疫苗(6547)二期期間分析交CRO，預計近期內完成資料彙整以進行期間分析解盲06/08一日漲跌：(漲)永昕9.97%、泰福-KY9.93%、高端疫苗9.88%(跌)商之器6.4%、久裕6.14%、優盛5.92%http://bit.ly/210608bs06/08三大法人動態：...
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新冠肺炎 新聞集錦

ASCO：Agendia 乳癌基因檢測 可識別低風險患者；台灣奈米碳素新冠抗原快篩獲准專案製造 月產能拚45萬劑；永生細胞異體樹突細胞治療技術 登國際期刊《先進材料》

2021-06-08/記者 彭梓涵
《臺灣》台灣奈米碳素新冠抗原快篩獲准專案製造月產能拚45萬劑 由國防醫學院預防醫學研究所及國家衛生研究院技轉授權，台灣奈米碳素公司研製的新冠病毒抗原快篩試劑，近日獲得食藥署的專案製造許，今(8)日，台灣奈米碳素表示，將以最快速度進入大量生產，估計每月可達45萬產能。 此產品從篩檢試紙、抗體、組裝等開發過程全程MIT，靈敏度達95%、專一性極高，能偵測目前臺灣流行的英國變異株。此外，可透過手機掃描產...

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