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百靈佳3億美元Gubra臨床合作案受挫！終止NPY2R標靶減肥藥開發
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英國發布醫療器材國際認可框架之政策草案 以緩解脫歐後的醫材短缺隱憂

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Journey口服藥獲FDA批准治療發炎性玫瑰斑 股價仍跌14% ?!  

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新冠肺炎

AZ老藥新用失敗 BTK抑制劑新冠2期臨床未達終點

2020-11-13/記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間12日，阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)指出，以酪氨酸激酶(BTK)抑制劑Calquence治療新冠肺炎的臨床2期試驗，未達到主要臨床療效終點。Calquence是AZ的新一代選擇性BTK抑制劑，今年4月，AZ認為BTK抑制劑可抑制發炎、減輕新冠肺炎患者呼吸窘迫症的嚴重程度，展開了名為CALAVI的大型、隨機、多中心、全球性的2項臨床2期試驗，比較單用最佳支持性療法...
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亞培

續攻慢性疼痛領域！ 亞培神經燒灼儀器獲批將在美上市

2020-11-12/記者 巫芝岳
編譯/巫芝岳美國時間10日，亞培(Abbott)宣布其神經射頻電燒(radiofrequencyablation)系統IonicRF™即將在美上市。這也是亞培開發的第一款神經射頻電燒儀器，目前已在美國與歐洲獲得批准。IonicRF日前獲美國食品藥物管理局(FDA)批准，該產品能利用熱能燒灼特定神經，以破壞神經的方式舒緩慢性疼痛。IonicRF可搭配亞培多項現有的電極探頭使用，像是在與三...
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基因編輯 Intellia Therapeutics

基因編輯龍頭Intellia 獲蓋茨基金會資助  針對體內基因編輯鐮形血球貧血症

2020-11-12/記者 劉端雅
編譯/劉端雅美國時間11日，由諾貝爾獎得主JenniferDoudna共同創立的基因編輯公司IntelliaTherapeutics表示，獲得比爾及梅琳達•蓋茲基金會（Bill&MelindaGatesFoundation，BMGF）的資助，用作鐮形血球貧血症（sicklecelldisease，SCD）的體內基因編輯研究之用。Intellia的鐮形血球貧血症體外療法，已經授權給...
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居安KV99新一代熔噴不織布 99%阻擋新冠、流感病毒

2020-11-12/記者 李林璦
報導/李林璦看好全球防疫巿場商機，台灣居安KV99與新加坡、香港團隊共組跨國團隊，成功將濾材中最重要熔噴布結合專利技術，研發出防護力更高的新一代濾材─居安KV99熔噴布，並已取得美國專利。 居安KV99熔噴布於日前(5)進軍台灣市場，居安99將高效過濾專利技術，運用在熔噴布上，成功研發新一代熔噴布。能產生更高強度的正極，能與新冠病毒、病毒及細菌表面帶負極性的棘突蛋白相吸，在60秒內撕裂病毒及細菌的...
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尖端醫 天福天美仕

尖端醫攜手天福天美仕 GTP細胞製備整廠輸出搶攻東南亞市場

2020-11-11/記者 彭梓涵
報導/彭梓涵今(11)日，尖端醫(4186)宣布與銘福集團天福天美仕簽署合作備忘錄，雙方將進行細胞領域整廠輸出、細胞治療與細胞儲存等相關事務合作，搶攻以骨髓間質幹細胞治療退化性關節炎、免疫細胞治療實體腫瘤等無限商機。尖端醫董事長蘇文龍表示，未來雙方合作將以東南亞為主、中國市場為輔，並由尖端醫提供細胞各項儲存業務、國際認證與整廠輸出，而天福天美仕針對東南亞及中國天福醫院及其他潛在合適單位進行相關細胞...
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Eko AI數位聽診器

FDA首個心臟篩查AI聽診器需求大增! Eko獲C輪6500萬美元投資

2020-11-11/記者 彭梓涵
編譯/彭梓涵疫情大流行後，遠距醫療的使用不斷增加且成為常態。近(9)日，取得FDA首個篩查心臟疾病AI數位聽診器之數位健康新創公司Eko，宣布在C輪風險投資中獲得6,500萬美元投資，該筆資金也將進一步開發醫院、診所使用數位設備，以及居家心、肺疾病患者智慧監測平台。今年1月，Eko開發的可篩查心雜音和心房顫動(atrialfibrillation,AFib)人工智慧數位聽診器DUO，取得美國食品藥...
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氣喘 安進 阿斯特捷利康

Amgen、AstraZeneca合作first-in-class氣喘新藥 臨床三期達標

2020-11-11/記者 吳培安
編譯/吳培安 美國時間9日，安進(Amgen)、阿斯特捷利康(AstraZeneca)表示，其共同開發的市場首見(first-in-class)氣喘新藥tezepelumab，在臨床三期試驗NAVIGATOR中達到主要試驗終點，可降低非嗜酸性白血球表現型氣喘(non-eosinophilicasthma)此一特殊患者群，嚴重且難以控制的氣喘惡化發作率(annualizedasthmaexacerb...
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新冠疫苗 CureVac

股價飆21%！ CureVac新冠疫苗臨床一期試驗：安全性佳、免疫強度相當於康復患者

2020-11-11/記者 巫芝岳
編譯/巫芝岳歐洲時間10日，德國CureVac公開其新冠mRNA疫苗1期臨床試驗中期數據，顯示28天內接種兩劑疫苗是安全的，未發生與疫苗相關的嚴重不良反應，在接種高劑量的組別，免疫強度也相當於得病後康復的患者。截至10日收盤，本週CureVac股價已飆漲超過21%。這項試驗對象為18-60歲健康志願者，接受每劑2-12微克的疫苗，28天內共接種兩劑。相關數據9日發表於在醫學預印本平台medRxiv...
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愛滋病

ViiV兩個月一針愛滋新藥 女性預防效果較Gilead口服藥好89%

2020-11-10/記者 巫芝岳
編譯/巫芝岳美國時間9日，ViiVHealthcare公佈了其共納入非洲7地區、3千多名婦女的愛滋預防藥物試驗的期中分析結果，顯示對女性而言，與每日口服FTC/TDF相比，ViiV藥物cabotegravir在暴露前預防(PrEP)的效率高出89％。在這項名為「HIVPreventionTrialsNetwork(HPTN)084」的試驗中，比較了ViiV的愛滋病藥物cabotegravir和目前...
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新冠肺炎 抗體藥物

第二個可用的新冠藥物！美FDA核准禮來新冠抗體療法EUA資格

2020-11-10/記者 吳培安
編譯/吳培安 美國時間9日，美國FDA宣布核准由禮來(EliLilly)開發之新冠肺炎抗體療法bamlanivimab的緊急使用授權(EUA)資格，可用於12歲以上、體重至少40公斤的輕至中度新冠肺炎患者，以及65歲以上或是有特定慢性疾病、若發展為重症或住院風險極高的患者，但適用對象不包括症狀較重的住院患者，例如需要高流量氧氣治療或裝配呼吸器的患者。 FDA表示，根據現階段bamlanivimab...
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輝瑞 BioNTech 新冠肺炎

輝瑞/BioNTech新冠疫苗90%有效 帶動道瓊期指漲1500點

2020-11-09/記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間9日，輝瑞(Pfizer)和BioNTech共同宣布，其開發的新冠肺炎(COVID-19)疫苗3期臨床初期數據積極，在早期分析中顯示，相隔三周注射2次疫苗的受試者比接受安慰劑的受試者相比，罹患新冠肺炎的比例大幅減少，有效率達90%。消息一出，美國股票期貨飆升，道瓊期指平均上漲逾1500點。 輝瑞和BioNTech表示，計劃在獲得兩個月的新冠疫苗數據後立即向美國FDA提交緊急使用...
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新聞集錦

台康乳癌生物相似藥三期臨床 完成最後一位受試者術前治療及腫瘤切除；尖端醫新冠抗體快篩 取得歐盟CE標誌

2020-11-09/記者 彭梓涵
報導/彭梓涵1.台康乳癌生物相似藥三期臨床完成最後一位受試者術前治療及腫瘤切除 昨(8)日，台康生技(6589)宣布，乳癌生物相似藥EG12014(TrastuzumabBiosimilar,alsocalledEGI014)完成最後一位受試者新輔助性治療(neoadjuvanttherapy)及腫瘤切除。 下一階段台康只要再完成所有人體三期受試者之病理切片之主要療效評估(pCR)，即可進行比較E...

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