再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

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西門子再下一城　 7T超高場磁振造影獲美FDA核准

2017-10-16/記者 李虎門
SiemensHealthcare旗下的MagnetomTerra繼今年8月歐盟批准後，緊接著在美國時間10月12日，獲美國食品藥物管理局(FDA)通知核准，這是第一個在美國被允許用於臨床的7T超高場磁振造影(MRI)，且MagnetomTerra已通過510（k）*上市前許可。磁振造影(MRI)是一種非游離輻射，人體中含有很多水分子(H2O)，其中的氫原子(H)經由高磁場作用而發射細微的無線電，...
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全球新聞 欣耀 非酒精性脂肪肝炎

欣耀非酒精性脂肪肝新藥 將在歐EASL年會發表成果

2017-10-16/記者 蔡立勳
欣耀生醫(6634)於16日宣佈，繼無肝毒性Acetaminophen止痛新藥SNP-810，獲邀在第16屆ASRA疼痛醫學年會大會首位口頭發表論文後，旗下脂肪肝新藥SNP-6系列，也將於11月9日在歐洲肝臟病學會(EASL)的首屆非酒精性脂肪肝大會上，發表研究成果。欣耀指出，SNP-6系列正在二期臨床階段，具有多重作用機轉及靶點，亦為市場首見此機轉之新藥(First-in-class)，不但能顯...
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《Nature》全能幹細胞首發新品種

2017-10-13/記者 徐淨
近日(11日)，英國劍橋桑格研究院(WellcomeTrustSangerInstitute)發表了一項重大研究，該團隊利用新的培養方式成功取得了擴增分化潛能幹細胞(ExpandedPotentialStemCells,EPSC)，數據證明此新型幹細胞具有比現有所有幹細胞更強的全能分化性(totipotency)，此項研究結果發表於《Nature》。該研究團隊試圖在更早的胚胎發育時期就取得幹細胞，...
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生技業上櫃籌資 陳永誠提三要件

2017-10-13/記者 李虎門
據中央社報導，生技業在櫃買市場形成產業聚落，但市場質疑近年來審查有趨嚴現象。對此，證券櫃檯買賣中心董事長陳永誠明言，歡迎生技業上櫃，但必須符合3要件。櫃買中心於今(13日)日舉辦「生技公司進入資本市場之機會與挑戰說明會」，陳永誠表示，生技業想上櫃籌資，首先要件就是大股東必須有堅定的承諾，不能一上櫃就想賣股票，這樣表現當然不會好。 其次，研發團隊在產業須具有高度競爭力，並不是找研發人員就行，必須擁有...
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止痛新三寶：鎮痛泵、中草藥、VR技術

2017-10-13/記者 李虎門
2004年，為提高全世界對疼痛這一「症頭」的關注，國際疼痛學會(InternationalAssociationfortheStudyPain,IASP）決定將每年的10月11日定為「世界鎮痛日」。人的一生與「疼痛」脫離不了關係，目前傳統的鎮痛方法，如注射嗎啡、使用配西汀(Meperidine)等鴉片(Opium)類止痛藥物，但由於止痛時間短，需反復用藥、容易引起身體依賴等缺點，對於患者而言，不是...
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全球新聞 過敏 花生 貼片 花生蛋白

花生過敏有解方！ 法DBV公司開發防敏貼片

2017-10-13/記者 蔡立勳
根據美國過敏、氣喘與免疫學協會(AmericanAcademyofAllergy,Asthma&Immunology,AAAAI)調查，花生是兒童食物過敏的最重要過敏原之一，嚴重者，可能還會致死。目前，美國境內約有150萬名兒童，正在受此煎熬。法國生技公司DBVTechnologies今(13)日宣佈，旗下用以緩解花生過敏的貼片ViaskinPeanut，已完成在美國、歐洲與澳洲執行的三期...
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全球新聞 歐巴馬 川普 ACA

川普新政與歐巴馬醫改相悖 恐將破壞市場穩定

2017-10-13/記者 林以璿
美國總統川普於今（13）日簽署了一份行政命令，可能會破壞俗稱「歐巴馬醫改」的患者保護與平價醫療法案（ACA計劃），因為美國人將更容易購買到協會健康保險。這項命令旨在讓小企業購買「協會健康保險」，這樣的保險費用低、規定少，但是給員工的福利也一同縮水。根據TheHill的一份報告，新簽署的行政命令，也取消了對短期健康保險的種種限制。 報告指出，協會健康計劃與短期健康保險，都不必遵循歐巴馬保護條例，包括...
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全球新聞 FDA 孤兒藥 基因療法 Spark Therapeutics Luxturna 遺傳性視網膜病變

第一款矯正型基因療法有望上市 Spark Therapeutics先從眼疾下手

2017-10-13/記者 林以璿
本月13日，SparkTherapeutics傳來喜訊。美國FDA以16：0對其在研基因療法Luxturna表示一致認可。這也意味著首款能矯正人類基因缺陷的療法，離我們更近一步。美國FDA將在2018年年1月12日前，就這款新藥能否上市做出批覆。罹患遺傳性視網膜病變（IRD）的患者，是這款創新療法的最大受益者，這種疾病背後的根本原因，在於關鍵基因的突變，大部分只能「治標」的藥物對其無能為力。隨著生...
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全球新聞 美敦力 成都

美敦力加碼中國投資 醫療創新中心落腳成都

2017-10-13/記者 蔡立勳
近期，多家跨國藥廠紛紛關閉中國研發基地。醫材大廠美敦力(Medtronic)卻於10月10日宣佈，將在中國成都新川科技創新園成立醫療創新中心，預計自2020年起，提供四川與中國中西部地區的醫護人員，多領域醫療技術的臨床培訓與科研平臺，未來每年，將培養7,000名醫療專業人員。目前，中國正逐步加強醫療專業人員的臨床培訓。不過，就中國的醫師而言，尤其是中西部地區醫師的臨床培訓仍不足夠。平均來說，中國醫...
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全球新聞

建國以來最大法規變革！ 中國醫藥國際化風口襲來？

2017-10-12/記者 李虎門
10月8日傍晚，一條重磅新聞引起中國醫藥圈內外的關注。由中共中央辦公廳、國務院辦公廳聯合發出《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》。《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》總計36條，分為6大區塊。並特別強調，要「加快臨床急需藥品醫療器械審評審批」，「鼓勵新藥和創新醫療器械研發，對國家科技重大專項和國家重點研發計劃支持，以及由國家臨床醫學研究中心開展臨床試驗，並經中心...
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7.6億美元！Merck和KalVista的新藥開發合作

2017-10-12/記者 徐淨
KalVista近期積極尋求大藥廠資金及技術合作，合力開發糖尿病眼部新藥二期臨床，據外媒報導，近日由美國默克(Merck&Co.)取得共同研發許可，並由默克支付高額合約金。KalVista和美國默克將共同開發其針對糖尿病黃斑部水腫(diabeticmacularedema,DME)的研發階段新藥KVD001。根據協議，默克先前已支付3,700萬美元，用於DME新藥方案中其中一個選項，隨後又...
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全球新聞 美時 學名藥 林羣

Global Generics and Biosimilars Awards揭曉入圍名單 艾威群問鼎5獎

2017-10-12/記者 蔡立勳
美時製藥(1795)昨(11)日代艾威群集團(Alvogen)宣佈，其今年入圍5項由GenericsBulletin主辦的製藥業國際獎項「GlobalGenericsandBiosimilarsAwards」，總計14項的得獎名單，將在歐洲製藥展會CPhI公佈，並於10月24日在德國法蘭克福舉行頒獎典禮。美時表示，艾威群共入圍了年度最佳公司(CompanyofTheYear)、歐洲中東與非洲地區最...

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