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12/05《生醫新聞雷達》
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12/04《生醫新聞雷達》

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12/03《生醫新聞雷達》

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全球新聞 人工水晶體

奈米醫材有望七月完成上櫃

2018-06-14/記者 彭梓涵
應用奈米醫材科技(6612)，今日(14)發表上櫃前業績發表會，核心技術為美國子公司AST的特殊塗層技術，與奈米醫材的人工水晶體(Aspicio/Asqelio)和人工水晶體植入系統(Lioli/Pioli)結合開發，多項產品已獲台灣、歐盟、美國使用許可認證。有望在下個月完成上櫃。隨著年齡增加，可溶性蛋白質會逐漸變成不可溶性蛋白質，形成使光線散射的大分子，而造成水晶體的混濁與病變。根據Market...
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J&J 國際快訊 OneTouch

嬌生以21億美元正式出售血糖監測事業OneTouch

2018-06-14/記者 徐淨
昨（13）日，嬌生（J&J）宣布重大消息，公告私募股權公司PlatinumEquity於3月16日提出的嬌生旗下LifeScan收購邀請，正式生效，要價21億美元，預計年底完成交易。LifeScan為全球血糖監測領導品牌，其中，又以OneTouch®品牌最為知名，也被許多內分泌學家和基層醫療院所推薦為首選品牌。2017年，其淨營收達16億美元。目前，全球超過2,000萬民眾依賴On...
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基因編輯 科學要聞

《Nature Medicine》雙重擊！p53影響CRISPR的基因編輯

2018-06-14/記者 彭梓涵
日前於NatureMedicine發表了兩篇來自不同團隊的研究，其研究暴露了尚未成熟的CRISPR/Cas9技術可能存在重大的缺陷；研究者發現當CRISPR/Cas9在進行基因編輯時，在轉化癌細胞上有很高的普及率，副作用也很低，但在轉化人類多功能幹細胞上，效率卻很差，進一步調查發現關鍵調控蛋白竟是p53；p53在另一項視網膜色素上皮細胞的研究也指出，當CRISPR/Cas9在進行編輯時，導致的DN...
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國際快訊

AstraZeneca與Eli Lilly宣布停止BACE抑制劑三期臨床試驗

2018-06-14/記者 徐淨
近（12）日，阿斯特捷利康（AstraZeneca）與禮來（EliLilly）宣佈，終止治療阿茲海默症口服BACE抑制劑lanabecestat的全球III期臨床試驗。雙方表示，終止原因並非由於安全性因素，而是達成終點目標的可能性「微乎其微」。兩家巨頭的合作開發是在2014年達成的，禮來主要負責臨床開發工作，AstraZeneca則主要負責藥品生產工作。雙方表示，此決定並非出於lanabecest...
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全球新聞

聯生藥抗IgE抗體新藥UB-221 將啟人體臨床一期試驗

2018-06-13/記者 徐淨
聯合生物製藥(6471)昨(12)日表示，已向食藥署提交抗IgE抗體新藥UB-221人體臨床一期試驗申請。該試驗主要目的為評估UB-221對於使用蕁麻疹一線藥物但仍無顯著效果的慢性自發性蕁麻疹(ChronicIdiopathicUrticaria,CIU)病患之安全性與初步療效。據世界過敏組織(WAO)資料顯示，全球慢性自發性蕁麻疹的盛行率約0.5~1%；美國地區慢性自發性蕁麻疹病患估計約150萬...
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全球新聞 岱宇

岱宇喜獲飛利浦品牌授權 搶攻醫療復健捷報頻傳

2018-06-13/記者 徐淨
全球前三大健身器材廠商岱宇國際股份有限公司（簡稱岱宇，股票代碼：1598）近日公布，2018年5月合併營收新台幣4.05億元，受惠於北美市場銷售持續升溫，旗下北美SOLE品牌拉貨力道強勁，尤其SOLE品牌銷售較去年同期成長6.31倍，係挹注5月營收亦較去年同期明顯成長78％。累計2018年1至5月合併營收達23.26億元，亦較去年同期成長44％，並改寫歷年同期新高記錄，挹注第二季營運成長。岱宇今年...
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國際快訊

FDA以患者為中心 提出新審查草案

2018-06-13/記者 彭梓涵
美國食品藥品監控管理局FDA發布最新指導草案，以「患者為中心」做為這次草案指標。這項草案透過科學進步、傾聽患者，收集全面和有代表性的試驗結果，以及病人與護理人員的相關訊息，來達到醫療產品開發和監管決策，以串起整個產品的生命週期。 FDA表示過去的十年中，我們對嚴重且具生命威脅的疾病，在基本生物學知識上有大大的突破，也促使FDA對特定分子亞型患者們在治療上的批准，然而這些具有針對性、專一性的治療，提...
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國際快訊 歌禮 Ascletis

歌禮Ｃ肝新藥取得藥證 助其成為首個赴港IPO醫藥公司

2018-06-13/記者 徐淨
據悉，被視為中國「本土Ｃ肝第一家」的歌禮生物，已於11日下午拿到其Ｃ肝新藥丹諾瑞韋（Danoprevir，商品名：戈諾衛，Ganovo）核准上市申請，預計將在本週拿到新藥證書。丹諾瑞韋的上市申請在2017年1月3日獲CDE受理，至此，歌禮最被關注的第一個Ｃ肝新藥獲准，歷時1年5個月。歌禮將成為第一家中國國產Ｃ肝新藥上市公司。據上海證券報報導，歌禮於5月7日正式向港交所提交IPO申請書。港股IPO新...
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國際快訊 NASH metacrine

NASH新銳Metacrine C輪募資6500萬美元

2018-06-13/記者 徐淨
近日，專注於開發肝臟、胃腸、代謝疾病創新療法的生物醫藥公司Metacrine宣佈，完成6,500萬美元的C輪募資，計劃推進包括其首要候選藥物MET409在內的臨床開發，並持續擴大產品線。MET409的1期臨床試驗計劃於本月晚些時候開始。Metacrine成立於2015年，目前已累計募資1.25億美元。自成立以來，利用其生物、化學、蛋白質工程團隊發現和開發新療法，建立從發現到全面臨床開發的基礎設施，...
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國際快訊

藥明生物投資6000萬美元布局美國生物製藥基地

2018-06-13/記者 彭梓涵
全球領先開放式生物製劑技術平台，藥明生物(WuXiBiologics)宣布，投資6000萬美元，建立一個全球性的生物製劑技術平台，為生物製劑研發，製造和生產，提供端到端解決方案。最先進的生物製劑臨床和商業生產設施位於美國馬薩諸塞州伍斯特市。該設施將成為藥明生物第11個全球藥物製造設施（MFG11）。藥明生物製藥是一家全球領先的平台公司，其使命是加速和改造生物製劑的研究，開發和製造，以惠及全球患者。...
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全球新聞 食品安全 衛福部 微生物

衛福部公告「食品中微生物衛生標準」草案

2018-06-12/記者 徐淨
衛生福利部(簡稱衛福部)為整合食品微生物相關標準規範，於近日提出「食品中微生物衛生標準」草案，將自即日起展開60天之評論期，蒐集各界意見。衛服部經參考國際管理趨勢、風險評估及國內需求，重新研擬草案重點，除整合各項食品衛生標準中有關微生物之管理規範外，亦針對食品分類進行調整，以使管理範疇更為明確。修正新增部分指標性病原菌(如沙門氏菌)、擴大腸內菌群之監測對象為腸桿菌科(Enterobacteriac...
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國際快訊

Sanofi挹注8億美元攜手Translate Bio開發傳染性疾病mRNA疫苗

2018-06-12/記者 彭梓涵
賽諾菲(Sanofi)今日宣布，其全球疫苗部門賽諾菲巴斯德(SanofiPasteur)已和TranslateBio達成合作協議，將利用新興的mRNA平台，開發多達五款的傳染性疾病mRNA疫苗，TranslateBio能夠得到高達8.05億美元的合作開發金。mRNA治療平台(圖片來源:TranslateBio)本次合作的亮點在於mRNA疫苗，利用mRNA療法的優勢，提供編碼天然功能性蛋白的mRNA...

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