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全球新聞 熱門焦點 新型冠狀病毒 高端

高端開發「新型冠狀病毒核酸檢測」 1.5小時完成檢測 遞交醫材許可申請

2020-02-12/記者 李林璦
高端疫苗今(12)日宣布，為因應武漢肺炎（COVID-19）檢測需求爆量，已完成新型冠狀病毒RT-PCR核酸檢測套組開發，並向食藥署(TFDA)提出「第三類體外檢測醫療器材」（class-3IVD）許可申請。高端指出，該核酸檢測試劑僅需1.5小時的螢光反應時間，即可準確檢測採集樣本是否感染武漢肺炎病毒。目前高端已依循「EUA緊急疫情使用授權」法規向食藥署提出許可申請，並同步與國內某大型教學型醫院研...
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國際快訊 流感疫苗 新型冠狀病毒

川普削減捐助WHO達40％以上 增FDA、流感疫苗及因應新冠病毒開發預算

2020-02-12/記者 李林璦
美國時間10日，美國總統川普公布2021財年預算草案，與2020財年預算相比，將減少衛生及公共服務部(HealthandHumanServices,HHS)10％的預算，也削減了疾病管制和預防中心(CDC)16%的經費與捐款給世界衛生組織(WHO)40%以上的經費，但在草案中，也增加了2億美元，用於開發通用型流感疫苗(universalfluvaccine)，並因應新型冠狀病毒(COVID-19)...
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國際快訊 阿茲海默症 抗體藥 禮來 羅氏

禮來/羅氏 2款早發型阿茲海默症抗體藥 2/3期試驗未達終點

2020-02-12/記者 彭梓涵
近(10)日，禮來(EliLilly)和羅氏(Roche)宣布，兩款正在開發的研究型β澱粉樣蛋白單株抗體藥物solanezumab和gantenerumab，治療早發型、遺傳性突變引起的阿茲海默症(DIAD)患者，2/3期臨床試驗(DIAN-TU)未達到多元認知主要終點。該試驗是由美國華盛頓大學醫學院於2010年進行，最初是一項為期兩年的生物標記物標靶研究，後來進而發展2/3期臨床試驗，...
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全球新聞 生物製劑 生物相似藥 GlobalData

生物製劑專利到期在即 2020生物相似藥崛起？！

2020-02-12/記者 劉端雅
近（7）日，倫敦數據分析公司GlobalData公布一項調查報告顯示，全球有24％製藥業認為生物製劑（biologics）專利即將到期，將對今年美國製藥業產生積極影響，估計會有更多生物相似藥（Biosimilar）進入市場。GlobalData藥品全球負責人BonnieBain表示，在2019年前，幾乎很少生物相似藥獲美國FDA批准，且常面對激烈的法律鬥爭。不過，當FDA在2019年末批准了6種新...
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國際快訊 體外診斷醫療器材 IVD POCT 即時檢測 香港理大 新型冠狀病毒 武漢肺炎 COVID-19

香港理大「全自動多重病原體診斷系統」宣稱冠狀病毒檢測1小時可得結果

2020-02-12/記者 彭梓涵
昨(11)日，香港理工大學(PolyU)宣布，開發出全球最全面的自動化多重診斷系統，該系統包含新型冠狀病毒(COVID-19)、嚴重急性呼吸綜合症冠狀病毒(SARS-CoV)，中東呼吸綜合症冠狀病毒(MERS-CoV)在內約30-40種篩選面板，與即時基因檢測，約一小時即可得到結果。此系統是由理大應用生物與化學技術系教授劉樂庭(LauLok-ting)領導的團隊，花四年時間開發，過去一年也對該系統...
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國際快訊 新型冠狀病毒

Moderna結盟美NIH開發新冠病毒疫苗 最快2.5月後進入人體試驗

2020-02-12/記者 吳培安
全球許多製藥、疫苗、生技公司紛紛投入對抗新型冠狀病毒(今WHO正名為：COVID-19)的行列。其中，專攻信使RNA(messengerRNA,mRNA)療法與疫苗的臨床階段公司Moderna，在1月23日與美國國家衛生研究院(NIH)成為合作夥伴，應用其mRNA平台技術快速產出疫苗，預計在2.5個月後進入人體試驗。外媒認為，這項合作將成為Moderna躋身獨角獸之列的大好機會。NIH在美國時間7...
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國際快訊

WHO：防地區污名化，武漢肺炎病毒定名「COVID-19」

2020-02-12/記者 巫芝岳
昨(11)日，在世界衛生組織(WHO)於日內瓦召開的會議中，WHO宣布2019新型冠狀病毒正式命名為「COVID-19」，並表示本次正式定名，是為了防止過去名稱可能導致某些地區被污名化。WHO官員表示，「CO」代表冠狀病毒(coronavirus)，「VI」代表病毒(virus)，「D」代表疾病(disease)，「19」則代表為2019年發現。WHO總幹事譚德塞(TedrosAdhanomGhe...
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全球新聞 2019新型冠狀病毒 ucsc

UCSC基因組瀏覽器可查新型冠狀病毒基因密碼

2020-02-12/記者 劉端雅
近（8）日，美國加州大學聖塔克魯茲分校（UniversityofCalifornia,SantaCruz，UCSC）宣布，可在UCSC基因組瀏覽器上解讀2019新型冠狀病毒（2019-nCoV）的基因密碼（geneticcode），可供全球研究人員解讀和分析，甚至設計出任何方法對抗疫情。其基因密碼已發送至美國國立衛生研究院NationalCenterforBiotechnologyInformat...
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全球新聞

瑩碩腰椎管狹窄症改良新藥 最快今年進人體試驗

2020-02-11/記者 彭梓涵
今(11)日，藥物傳輸技術開發公司瑩碩生技(6677)宣布，開發中的腰椎管狹窄症新劑型新藥(NXR-526)，將進入動物臨床試驗，最快今年可進入人體試驗。繼先前成功卡位中國一致性評價市場，該新藥也將會是瑩碩跨入中國二類新藥市場的處女作。受惠中國、韓國等海外布局成果，瑩碩去年合併營收創新高，達8.76億台幣，年成長3.2%。若拉長時間看，瑩碩五年(2014-2019)合併營收複合成長率為13.3%，...
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免疫療法 國際快訊

新發現！iPS生成胸腺上皮細胞 可減緩器官移植免疫排斥

2020-02-11/記者 吳培安
昨(10)日，日本北海道大學遺傳醫學研究所清野研一郎(Ken-ichiroSeino)教授團隊，於《ScientificReports》發表其最新成果：在老鼠的皮膚移植實驗中，若一併移植由誘導性多能幹細胞(iPSCs)衍生而來的胸腺上皮細胞，可調節皮膚移植手術的免疫排斥反應，延長皮膚植體的存活期。研究團隊表示，他們透過將胸腺中的關鍵基因Foxn1導入老鼠的iPSCs，成功將iPSCs誘導成胸腺上皮...
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全球新聞 新穎生醫

新穎生醫全球首創「預防糖尿病腎病變惡化檢測試劑」 獲歐盟上市許可

2020-02-11/記者 彭梓涵
今(11)日，創新型體外診斷試劑公司新穎生醫宣布，其開發的全球首創預防糖尿病腎病變快速惡化的檢測試劑「DNlite-IVD103」已取得歐盟體外診斷試劑(CEIVDmark)上市許可。新穎目前積極佈建歐洲上市銷售通路，2020年將進入收成期，也將同步爭取馬來西亞、新加坡等糖尿病腎病變高風險國家的上市許可。傳統定期追蹤糖尿病腎病變方法:檢驗尿液中的白蛋白(UACR：尿液微量白蛋白/肌酸酐比值)，透過...
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免疫療法 細胞治療 科學要聞 CAR-T cells

新型CAR-T靶點 多發性骨髓瘤有望不再復發

2020-02-11/記者 李林璦
日前(7)，美國猶他大學(UniversityofUtah)亨斯邁癌症研究所(HuntsmanCancerInstitute,HCI)研究員開發出可靶向CD229的CAR-T細胞療法，在小鼠動物試驗和用來自多發性骨髓瘤(multiplemyeloma,MM)患者的腫瘤細胞進行試驗中顯示，可改善治療的效果與持續性，有望成為多發性骨髓瘤的新療法。該研究發表於《NatureCommunications》...

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