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啟新聯手Esco、和迅新盟友推動RUO到GMP升級 建構國產再生醫療供應鏈  

新聞集錦
國際快訊 新型冠狀病毒

武漢肺炎衝擊！ 美FDA暫停前往中國查廠 醫藥產品供應鏈恐有短缺

2020-02-17/記者 李林璦
美國時間14日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，由於武漢肺炎(COVID-19)的疫情，將暫停FDA在中國的所有例行監管(Surveillance)與查廠(Inspection)至3月底，雖然可能會出現醫療產品短缺問題，但FDA局長StephenHahn表示，FDA將積極主動與業者聯繫，以提早發現潛在的供應鏈斷鏈或短缺情形。 Hahn表示，由於美國國務院已發布中國旅遊禁令，因此FDA未前往中國進...
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國際快訊

Agile避孕貼片獲FDA批准 股價立漲13%

2020-02-17/記者 巫芝岳
美國時間14日，AgileTherapeutics宣布其避孕貼片Twirla獲美國食品與藥物管理局(FDA)批准，該藥為Agile首項獲批的產品，也讓其股價14日盤後交易立漲13%。Twirla在經過2013、2017年兩次提交FDA審查申請未果後，於去(2019)年重新提交申請，並解決之前遭FDA質疑的製造過程缺陷及貼片的黏合度問題；去年10月，也在FDA諮詢委員中以14票贊成、1票反對的結果，...
新聞集錦
全球新聞

高端疫苗與美NIH合作COVID-19候選疫苗開發

2020-02-17/記者 吳培安
今(17)日，高端疫苗(6547)於重訊中表示，已與美國國家衛生研究院(NIH)簽訂合約，將取得NIH開發之新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)之候選疫苗及相關生物材料，近期內將在臺灣執行動物實驗，以做為評估人體臨床試驗及開發新一代疫苗的重要依據。 高端疫苗於重訊中表示，美國國衛院為全球生物醫藥領域的頂尖研究機構，每年醫藥研發預算近400億美元，已投入冠狀病毒疫苗平台研發多年，並成功開發出新型冠狀...
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熱門焦點 國際快訊 新型冠狀病毒

MIT張鋒出手！開發試紙型CRISPR-Cas13新冠病毒檢測法 1小時結果出爐

2020-02-17/記者 吳培安
美國時間14日，麻省理工學院(MIT)張鋒等人宣布，其與MIT哈佛布洛德研究所(BroadInstituteofMITandHarvard)、MIT麥戈文腦科學研究所(McGovernInstituteforBrainResearch,MIT)等合作機構，將一種應用CRISPR-Cas13技術、名為「SHERLOCK」系統的試紙型快速檢測法，應用在新型冠狀病毒(COVID-19)上。根據此系統的操...
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科學要聞

哈佛團隊開發10種器官晶片系統 可體外預測藥物代謝

2020-02-17/記者 彭梓涵
近日(14)由哈佛大學威斯研究所(Harvard’sWyssInstitute)團隊開發出一款含大腦、心、肺、腸、肝、腎等10種人體器官晶片(OrganChip)全自動系統，其模擬人體不同器官之間的血液流動，可測試藥物隨時間的濃度變化以及器官特異性毒性。該研究已發表於《NatureBiomedical Engineering》期刊上。(圖片來源:網路)藥物開發的過程漫長而艱辛，更值得注...
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Cell 科學要聞 SHANEL

《Cell》:新技術SHANEL人體器官變透明化 繪製器官組織細胞圖譜不遠矣

2020-02-15/記者 劉端雅
近（12）日，由德國亥姆霍茲慕尼黑研究中心（HelmholtzZentrumMünchen）組織工程和再生醫學研究所（InstituteforTissueEngineeringandRegenerativeMedicine)所長AliErtürk領導的團隊宣布，研發出全新的組織透明（tissuepermeabilization）技術，並將其代稱為「SHANEL」(Small-m...
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國際快訊

BMS CAR-T療法獲FDA優先審查資格 預計8月中出爐

2020-02-15/記者 吳培安
美國時間13日，必治妥施貴寶(Bristol-MyersSquibb,BMS)宣布，其CAR-T療法liso-cel(lisocabtagenemaraleucel)，獲美國食品藥物監督管理局(FDA)同意優先審查(priorityreview)，預計今年8月17日FDA將會做出決定。倘若順利獲批，BMS將有機會與吉利德(Gilead)的Yescarta，以及諾華(Novartis)的Kymria...
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國際快訊

減肥新藥沛麗婷存有致癌風險 衛采緊急下架美國銷售  

2020-02-15/記者 彭梓涵
昨(14)日，美國FDA發布一項安全性臨床試驗結果，指出日本製藥公司衛采(Eisai)減肥新藥沛麗婷(Belviq)具有致癌風險，衛采緊急撤下 Belviq和BelviqXR於美國的銷售。我國食藥屬昨日也確保民眾用藥安全，暫停持有藥品許可證–創益生技銷售該藥。FDA的這項研究數據分析結果顯示，服用Belviq的462位參與者中有7.7％被診斷出患有癌症，而在接受對照組的423位參與者診...
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國際快訊 新型冠狀病毒

中金募資16億人民幣 投入新型冠狀病毒防疫

2020-02-15/記者 巫芝岳
近(12)日，由中國國際金融公司(簡稱：中金、CICC)成立的中金資本宣布，已籌集了16億人民幣(約2.29億美元)用於生物醫藥相關投資，並將投入新型冠狀病毒疫情(COVID-19)防疫相關產業。中金資本表示，該基金為過去兩年中，國內最大的生物醫學基金之一，也是首支透過中國基金業協會「針對疫情防控相關領域資管產品備案綠色通道」完成備案的私募股權投資基金。這項名為「中金啟德(廈門)創新生物醫藥股權投...
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全球新聞 新聞集錦

中研院跨單位團隊 攜手解謎漸凍人、結腸炎關鍵酵素；成功大學「美國南加大醫材法規科學」短期課程 傳授美FDA醫材經驗

2020-02-14/記者 巫芝岳
1. 中研院跨單位團隊 攜手解謎漸凍人、結腸炎關鍵酵素今(14)日，中研院發表近期兩項與抗氧化酵素「抗氧化穀胱甘肽」（GPx）相關的跨單位研究成果：李文華院士實驗室的謝咏霖博士，及陽明大學生化所研究發現，缺乏GPx7將會導致小鼠脊髓中的運動神經元萎縮凋亡，出現類似漸凍症的病徵。研究團隊建立年齡、氧化壓力、醣化調節機制，三者互相牽動的動物模型，望能模擬人體實際運作，找到漸凍症致病機制和治療的策略。相...
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國際快訊 Robert Redfield 新型冠狀病毒（COVID-19）

美CDC主任：美國不排除更多COVID-19人傳人感染 必要或將採取社會疏離措施

2020-02-14/記者 劉端雅
近（12）日，美國疾病預防控制中心（CDC）主任RobertRedfield表示，自美國境內出現2019新型冠狀病毒（COVID-19）人傳人的案例後，不排除會發生更多人傳人的可能性。不過，仍有機會透過增大社交距離（socialdistancing）的措施，減少人流及社交接觸，以遏制疫情廣泛傳播。Redfield強調，在某個時候必須使用社會疏離措施，作為公共衛生戰略，例如關閉某些公共設施或其他技術...
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iPSC 國際快訊 光感受器

高橋政代領軍 iPSC分化光感受器細胞臨床試驗今夏啟動

2020-02-14/記者 彭梓涵
近日，誘導性多能幹細胞(iPSC)研究重量級學者高橋政代(MasayoTakahashi)，領導的iPSC分化光感受器細胞(photorecepotor)治療視網膜色素病變臨床研究，通過大阪大學「特定再生醫療等委員會」審查，如進一步通過厚生勞動省(MHLW)專門小組審查，最快今年夏天進行首次移植手術。這將會是全球首次利用異體iPSC分化光感受器細胞進行眼部疾病治療的臨床試驗，若順利通過將又會是iP...

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