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大塚製藥斥6億美元取Cantargia IL1RAP抗體療法 攻自體免疫疾病
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Medidata攜Cogstate戰略合作！ 打造AI助力CNS電子臨床結果評估系統(eCOA)

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台康生技啟動轉板上市；安斯泰來攜韓國政府創業企業發展院育成新創；Sarepta啟重組計畫、大裁500人

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基因療法 SMA Zolgensma

諾華Zolgensma三期試驗積極 SMA發病前幼童79%可正常發育

2021-06-21/記者 巫芝岳
美國時間18日，諾華(Novartis)在歐洲精神病學會(EAN)的線上年會中，發表其基因療法Zolgensma的三期臨床研究結果，顯示對脊髓性肌肉萎縮症(spinalmuscularatrophy,SMA)出現症狀前(發病前)患者效果積極，接受單一次治療後，約79%幼童可正常發育。此項名為SPRINT的三期研究顯示，接受症狀前(presymptomatically)治療的14名兒童中，全數皆能獨...
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新冠病毒 疫情下的產業火線 檢測

蔡守冠：重新定義篩檢「醫療」或「防疫」目的 加速居家檢測發展

2021-06-20/記者 彭梓涵
光鼎生物科技在毛細管電泳儀市場耕耘超過17年的時間，除擁有完整的研發及生產量能，於全球亦建立了堅強的經銷團隊，近年來整體銷售實績連年攀升，預計今年7月底至8月初公開發行，並於2021年10月底左右興櫃。 光鼎生物所開發全球首創便攜式毛細管電泳儀，針對不同應用，也開發出一系列試劑套組(包含新冠肺炎)，操作上簡易、分析快速，相較於核心實驗室的大型分析儀器，不論是樣品上機還是後端軟體分析操作介面，皆透過...
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腸病毒疫苗 疫苗 EV71

高端腸病毒疫苗三期解盲：安全性佳、保護力100％！ Q3送TFDA審查

2021-06-20/記者 巫芝岳
今(20)日，高端疫苗(6547)召開記者會，宣布其腸病毒71型(EV71)疫苗跨國三期臨床試驗期末解盲成功，安全性佳、保護力達100％。總經理陳燦堅表示，此為全球唯一一項完成多國多中心三期試驗的腸病毒疫苗，先前也已申請衛福部食藥署(TFDA)的滾動式審查，預計今年第三季正式送件後，最快8~12個月內取得藥證，力拚明年啟動銷售。該試驗在2019年4月收納第一位受試者，為多國多中心、隨機、雙盲、安慰...
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新冠肺炎 分子檢測 疫情下的產業火線

何重人：疫情為檢測產業轉機 籲政府積極輔導

2021-06-19/記者 劉馨香
瑞磁生技創立於2016年，是全球首家結合半導體製程及數位生物條碼(BMB)的精準醫療公司，主打多重檢測技術。其20項呼吸道分子體外診斷試劑、17項腸炎/腹瀉分子診斷試劑與自動化檢測儀器，已獲美國食品藥物管理局(FDA)上市許可。瑞磁生技的新冠核酸檢測試劑自去(2020)年6月取得美國FDA緊急使用授權後，在美國檢驗機構已檢測超過50萬劑，並於去年8月獲得臺灣食藥署緊急授權核准，投入臺灣防疫工作。隨...
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BIO2021 新冠肺炎 真實世界實證 真實世界數據 FDA

FDA代理局長Janet Woodcock：疫情衝擊供應鏈重組 加強在地原料藥生產

2021-06-18/記者 李林璦
美國時間17日，北美數位生技展(BIODigital2021)論壇的「爐邊談話」(FiresideChats)單元，邀請到美國食品藥物管理局(FDA)代理局長JanetWoodcock，他除了分享FDA在新冠肺炎(COVID-19)審批疫苗、療法時，面臨哪些困境，也建議面對供應鏈重組，應加強在地原料藥生產，並指出真實世界數據尚有難推估治療因果關係的課題。 本場演講由生物科技創新組織(Biotech...
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新冠病毒 疫情下的產業火線 疫苗

洪岳鵬：疫情為產業「總體檢」 臺生技基礎建設尚待加強

2021-06-18/記者 李林璦
國光生技(4142)是亞洲唯一一家擁有美國、歐盟、巴西、韓國及臺灣cGMP認證的疫苗供應商，十年間發展自有季節流感(三價、四價)、腸病毒疫苗，並取得賽諾菲(Sanofi)、天道醫藥之無菌充填代工訂單，擁有「自有產品業務」與「國際代工服務」兩大核心資產。 國光是臺灣首家取得衛福部核准新冠疫苗一期試驗的公司，目前預計在東南亞等多國進行臨床一、二、三期試驗。而因應新冠疫情持續出現變種病毒與流感化趨勢，國...
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新冠肺炎 瑞德西韋 新冠疫苗

美斥資32億美元開發新冠抗病毒藥 盼家用口服藥治輕、中症患者

2021-06-18/記者 巫芝岳
美國時間17日，美國抗疫專家、國家過敏和傳染病研究所(NIAID)所長AnthonyFauci在白宮會議中宣布，政府正斥資32億美元，投入一項加速新冠肺炎(COVID-19)抗病毒藥物的開發計畫，以補足除了疫苗預防外，輕、中症患者的治療缺口。Fauci表示，該經費將用於「加速目前已進行中的研發項目」，同時也投入其他創新抗病毒療法開發，但他也補充說，疫苗仍是目前對付病毒的核心解方。此次32億美元注資...
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新冠肺炎 新冠病毒

危害更勝SARS! 病理解剖揭新冠病毒挾持免疫細胞、攻擊全身

2021-06-18/記者 李林璦
美國時間16日，中國人民解放軍陸軍軍醫大學第一附屬醫院教授卞修武團隊，透過大體病理解剖揭開新冠肺炎(COVID-19)的病理機制，研究指出，新冠病毒會在各生理屏障(physiologicalbarriers)處，劫持單核球、巨噬細胞以及血管內皮細胞，作為入侵人體的入口，且新冠病毒感染的器官比SARS更廣泛，擴及主動脈、食道、甲狀腺、睪丸和子宮。該研究發表於《CellResearch》。 目前，眾所...
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BIO2021 新冠肺炎 NIH 變種病毒

NIH院長Francis Collins：研發量能需政府領頭凝聚、mRNA疫苗對付變種佔優勢

2021-06-17/記者 巫芝岳
美國時間16日，北美數位生技展(BIODigital2021)論壇的「爐邊談話」(FiresideChats)單元，邀請到美國國家衛生研究院(NIH)院長FrancisCollins，他除了分享NIH這一年多在新冠肺炎(COVID-19)的疫苗、療法研發中，如何扮演「領頭組織」的角色外，也強調隨著病毒變種增添的變數，mRNA疫苗、雞尾酒抗體療法等將佔研發優勢。 病毒變種添變數mRNA疫苗、「雞尾酒...
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新冠肺炎 藥物載體 地塞米松

UCSD鎖定新冠肺炎治療、研發奈米藥物載體 精準打擊肺部發炎

2021-06-17/記者 吳培安
美國時間16日，美國加州大學聖地牙哥分校(UCSD)的研究團隊在《ScienceAdvances》上，發表一種模擬免疫細胞、可偵測肺部發炎部位釋放藥物的的奈米顆粒技術，將其作為新冠肺炎臨床藥物地塞米松(dexamethasone)的載體，已在小鼠試驗中證明，能在較低的藥物劑量下，完全治好小鼠的肺部組織發炎。 這種稱作鑲嵌細胞膜奈米顆粒(cellmembranecoatednanoparticles...
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新冠肺炎 抗體療法

領先禮來、Vir/GSK! 再生元新冠抗體療法 降低住院患者死亡率20%

2021-06-17/記者 彭梓涵
美國時間16日， 治療川普而聲名大噪的再生元製藥(RegeneronPharmaceuticals)宣布，其開發的抗體新冠雞尾酒療法REGN-COV2，在住院新冠感染者試驗中，可使自身免疫系統未產生抗體的住院患者，死亡率降低20%，並且降低住院時間，與減少使用呼吸器。 該試驗從去年9月開始招募了9,785名，因新冠感染而住院的患者，這些感染者有30%血清抗體為陰性，患者接著會被隨機分配到常規的照護...
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新冠病毒 疫情下的產業火線 疫苗

李敏西：臺灣風險創投較少 不利培植疫苗、藥物新創研發

2021-06-17/記者 吳培安
李敏西研究員任職於國家衛生研究院感染症與疫苗研究所，擁有英國牛津大學感染症流行病學博士學位，曾任職於美國MedImmune疫苗公司。他在2005年返臺、於國衛院疫苗研發中心擔任副研究員，積極投入H5N1流感與腸病毒71型疫苗之開發。 2020年新型肺炎(COVID-19)疫情爆發、國衛院啟動新冠疫苗開發，李敏西也與同所宋旺洲副研究員團隊合作，利用流感類病毒顆粒(VLP)技術平台開發COVID-19...

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