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首款BRAF V600E突變大腸癌一線療法 輝瑞獲FDA批准；Vertex囊性纖維化三聯療法獲FDA批准
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晟德林榮錦：10億投資順藥非護盤！ 前進JPM談授權

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AI藥物開發不再依賴大數據？擴散式、單模多態、增強式學習...提升成藥成功率

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國際快訊

CMC出問題？！ ViiV愛滋二合一療法Cabenuva遭FDA拒批

2019-12-25/記者 巫芝岳
美國時間21日，葛蘭素史克(GlaxoSmithKline,GSK)旗下的ViiVHealthcare表示，美國食品與藥物管理局(FDA)已發布完全回應信函(completeresponseletter,CRL)，指出因製造相關問題，拒絕其愛滋病二合一長效藥物Cabenuva(cabotegravir+rilpivirine)審批。ViiV表示，FDA的信函中僅表示因化學製造管制(chemistr...
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國際快訊 DMD

Spark DMD基因療法美國外權利 羅氏出手11.5億美元

2019-12-25/記者 李林璦
上周才完成43億美金收購A型血友病基因療法公司SparkTherapeutics的羅氏(Roche)再次出手！美國時間23日，羅氏宣布與SareptaTherapeutics簽訂11.5億美元的協議，以獲得Sarepta的裘馨氏肌營養不良症（DMD）基因療法SRP-9001其在美國境外的研發與商業化權利。消息一出，當日Sarepta股價立即上漲7.5%。根據協議，羅氏將預先支付7.5億美元予Sar...
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全球新聞 輝瑞 JAK抑制劑

輝瑞斥資2.5億美元與Theravance 合作開發JAK抑制劑

2019-12-25/記者 劉端雅
近（23）日，製藥大廠輝瑞（Pfizer）宣布，與Theravance簽訂了一項授權協議（licensingagreement），以展開Theravrance針對異位性皮膚炎（Atopicdermatitis）的JAK激酶（Januskinase）抑制劑臨床前試驗。根據協議，輝瑞將先付1000萬美元預付款，以及未來的開發和銷售里程碑金約2.4億美元。該公司也會獲得經監管機構批准的全球產品銷售之專利...
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全球新聞 疫苗

國光生技 啟動「全方位廠區」計畫三年內建構細胞培養、破傷風疫苗廠

2019-12-24/記者 彭梓涵
今(24)日，國光生物科技宣布擬訂「全方位生技廠區」計畫，即將興建新的細胞培養廠、破傷風疫苗廠、增擴支援系統及倉儲、品管實驗室及辦公室等，以配合公司新開發疫苗產品的生產，預計將於三年內逐步完成。國光生技與合作生產客戶間簽署新合約，兩三年後生產數量將倍數增加，目前已建置第二條無菌針劑充填線，完成後無菌充填產能將增加數倍。而目前數種開發中的疫苗產品，包括與轉投資公司安特羅生技合作的腸病毒71型疫苗、準...
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國際快訊

阿斯特捷利康攜手第一三共 HER2陽性乳癌ADC新藥獲批

2019-12-24/記者 巫芝岳
近(23)日，美國食品與藥物管理局(FDA)宣布，批准阿斯特捷利康（AstraZeneca）與日本第一三共（DaiichiSankyo）共同研發的乳癌新藥Enhertu(trastuzumabderuxtecan(DS-8201)。該藥物原預定的審查完成期限(PDUFA)為明年第二季，FDA提早了三個月以上批准該藥。Enhertu是針對HER2(人類表皮生長因子受體2)的抗體-藥物複合體(ADC)...
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全球新聞 敏盛醫療 臺大

敏盛醫療回饋臺大 捐贈修建護理系館

2019-12-24/記者 劉端雅
今（24）日，敏盛醫療體系與國立臺灣大學舉辦簽約儀式，敏盛以實物捐贈之方式，於臺大學院之校地興建護理系校舍乙棟計，估計五年內完工，並將以「敏盛護理健康大樓」命名啟用。另雙方將進行醫學/護理領域之產學合作計畫，提升台灣醫學及護理學界、研究人才與產業界之創新能量。敏盛醫療體系總裁楊敏盛、執行長楊弘仁、臺灣大學校長管中閔和副校長張上淳出席簽約儀式，並共同簽署。預計新建大樓位置坐落於台大城中校區，基地面積...
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國際快訊

Intra-Cellular思覺失調症新藥CAPLYTA在美獲批 股價大漲230%

2019-12-24/記者 吳培安
美國時間23日，專注於中樞神經系統疾病的製藥公司Intra-CellularTherapeutics宣布，其新藥CAPLYTA(lumateperone)獲FDA批准，用於治療成人思覺失調症的治療，預計將在明年第一季(Q1)正式上市。消息宣布後，其股價相較於上周五的收盤價上漲了230%。此次批准是基於CAPLYTA(42mg/日口服劑型)在兩項安慰劑控制試驗中展現有效性，並在主要試驗終點──正性與...
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全球新聞 新醫療 敏盛 江坤俊

網紅外科醫師江坤俊12月就任桃園敏盛 打造乳房醫學中心

2019-12-24/記者 劉端雅
基隆長庚醫院前乳房外科主治醫師江坤俊，12月正式就職桃園敏盛醫院研究副院長一職。江坤俊表示，敏盛賦予他充分的自由空間發揮自己想做的事，期許未來與敏盛一起打造乳房醫學中心。臉書專頁超過30萬人追踪的江坤俊表示，離開服務近18年的長庚醫院，是因為想爭取時間與住在桃園的父母相處。另外，長庚作為醫學中心，在許多觀念上難免稍微僵化，對他目前常在外面與媒體打交道，宣揚自己的醫療理念，比較有局限。敏盛向他所期許...
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國際快訊

正式廢除 美2.3%醫療器材消費稅走入歷史

2019-12-24/記者 彭梓涵
美國時間(23)日，美國國會公布，總統川普於上周五午夜正式簽名，永久廢除2.3%的醫療器材消費稅。廢除對行業來說將是巨大勝利，也是醫材技術行業今年最樂見的聖誕禮物。患者保護與平價醫療法案(PatientProtectionandAffordableCareAct)又稱「歐巴馬健保」，是前美國總統歐巴馬在任時簽署的聯邦法案，此法案要求美國公民都必須購買醫療保險，否則需要繳納一筆罰緩，也對私人醫療保險...
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全球新聞 FDA

FDA調查:美國人不了解FDA角色 對藥物批准認知嚴重不足

2019-12-24/記者 劉端雅
根據FDA一項調查，僅約25.1％美國人了解FDA批准的新藥中並不一定適用大多數的人。不過，有56.6%受訪者表示了解FDA批准處方藥（prescriptiondrug）的原則，是基於該藥所帶來的益處大於風險。該調查結果刊登於《Pharmacoepidemiology&DrugSafety》。這項問卷調查在2017年透過電郵訪問了1744名成年人，研究目的是調查公眾對FDA在處方藥和廣告的...
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全球新聞 智慧醫療 AI

醫療AI最大挑戰　目標不明確、變革決心不足

2019-12-23/記者 彭梓涵
今(23)日，由臺北醫學大學主辦，臺北醫學大學國際產學聯盟、TMUSPARK、臺北醫學大學生醫加速器、科技部RAISE計畫協辦「揭開醫療AI新序章商業應用的挑戰」論壇，邀請國內產業、學界專家從不同視角及觀點看台灣AI智慧醫療發展的挑戰與契機。台北醫學大學副校長吳介信於開幕致詞表示，台北醫學大學AI發展歷史悠久，21年前就成立醫學資訊研究所，今年醫學院也再成立在職專班，北醫在高教體系配合產業界需求，...
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國際快訊

最嚴個資法GDPR 英國開罰首例達27.5萬英鎊

2019-12-23/記者 李林璦
日前，專為護理之家提供藥品的藥局DoorstepDispensaree因違反最嚴歐盟個資法規《一般資料保護規範》(GeneralDataProtectionRegulation,GDPR)而受罰27.5萬英鎊(約新台幣1080萬元)。這也是英國資訊專員辦公室（InformationCommissioner’sOffice，ICO）在2018年5月底開始實施該法至今的首次開罰。 GDPR...

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