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奈米材料病毒檢測正夯！ MIT「奈米碳管+光纖」5分鐘測新冠 獲NIH支持
2021-10-27 / 記者 巫芝岳
美國時間26日，麻省理工大學(MIT)的科學家，開發出一項能用於新冠病毒檢測的奈米碳管(carbonnanotube)感測技術，不需透過抗體或其他試劑，在5分鐘內就能產出結果。該研究發表於期刊《AnalyticalChemistry》，並獲美國國家衛生研究院(NIH)的加速診斷計畫(RADx)經費支持；而RADx近期也有約20%開發中的檢測工具，是以奈米材料作為應用。該項名為「冠狀病毒相分子辨識」...
較量Moderna?! BioNTech 曝2022年中非洲建mRNA疫苗生產廠計畫；Moderna新冠疫苗臨床2/3期數據出爐 對 6-11歲兒童安全有效
2021-10-27 / 環球生技
《臺灣》浩鼎OBI-866「免疫性／治療性聚醣組合物及其用途」獲在臺專利 今(27)日，浩鼎(4174)宣布其免疫抗癌新藥OBI-866「免疫性／治療性聚醣組合物及其用途」已取得經濟部智慧財產局核准專利。OBI-866是以醣抗原SSEA-4為作用標的之主動免疫抗癌新藥，將SSEA-4連結於載體蛋白KLH，打入人體後引發免疫細胞產生可對抗SSEA-4的抗體，以治療癌症。OBI-866已獲食藥署(TF...
聚焦新冠後遺症！Axcella攜牛津大學啟動英國臨床試驗 股價立漲29%
2021-10-27 / 記者 吳培安
美國時間26日，英國生技公司AxcellaTherapeutics宣布和牛津大學Radcliffe醫學部門合作，預計在今年底於牛津臨床磁共振研究中心，啟動AXA1125在新冠長期症狀(LongCovid)療效的臨床試驗，並在2022年中取得頂線數據(toplinedata)。消息公布後，Axcella股價立即漲了近29%。 這項臨床試驗是一項隨機化、雙盲、安慰劑對照試驗，目標是評估在患有新冠長期症...
高端新冠疫苗獲選WHO跨國臨床試驗項目 將於3國啟動三期試驗
2021-10-27 / 記者 巫芝岳
昨(26)日晚間，高端疫苗(6547)宣布其新冠肺炎疫苗，與美國Inovio的DNA疫苗一同成為「首二項」獲選世界衛生組織(WHO)跨國臨床試驗平台的疫苗，並將於哥倫比亞、馬利及菲律賓三國展開全球臨床三期試驗。WHO主導的這項試驗平台，是基於其團結試驗疫苗聲明(WHOStatementonSolidarityTrialVaccines)所訂定，由WHO與哥倫比亞、馬利以及菲律賓衛生部，共同正式對外...
紅血球具免疫功能！？《Science》子刊：首揭重症患者貧血機制
2021-10-27 / 記者 李林璦
美國時間20日，賓州大學(UPenn)佩雷爾曼醫學院(PerelmanSchoolofMedicine)的研究團隊發現，患者罹患敗血症與新冠肺炎(COVID-19)時，紅血球會與游離DNA(cell-freeDNA)結合，帶上細菌或寄生蟲的DNA，而誘導巨噬細胞(macrophages)吞噬紅血球，紅血球因此離開血液循環而造成貧血，這是首次揭開重症患者發生急性貧血的機制。該研究發表於《Scienc...
高端疫苗(6547)新冠肺炎疫苗獲選為WHO團結試驗疫苗，展開全球第三期臨床試驗
2021-10-26 / 環球生技
本資料由(上櫃公司)6547高端疫苗公司提供序號 2 發言日期 110/10/26 發言時間 22:11:37發言人 李思賢 發言人職稱 執行副總 發言人電話 02-77450830主旨 高端新冠肺炎疫苗獲選為WHO團結試驗疫苗，展開全球第三期臨床試驗符合條款 第 53 款 事實發生日 110/10/26說明 1.事實發生日:11...
羅氏推出基因體分析套組 癌症研究更便利；拜登政府再注資5.6億美元 支持新冠檢測供應鏈
2021-10-26 / 環球生技
《臺灣》羅氏AMD植入新藥Susvimo獲FDA批准臺6醫院啟動三期試驗 日前(23日)，羅氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)宣布，其開發治療濕性老年性黃斑部病變(AMD)，每半年給藥一次的新型植入新藥Susvimo，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准。根據台灣藥物臨床試驗資訊網，該新藥將在臺灣多家醫院包括：臺大醫院、臺北榮總、林口長庚、臺北長庚、高醫大中和紀念醫院、彰基醫院，啟...
《NEJM》以色列揭首項輝瑞疫苗對青少年Delta變異株有效性大型研究！
2021-10-25 / 記者 吳培安
近(美國時間20)日，以色列ClalitResearchInstitute攜手美國哈佛大學，結合完整的病歷資料庫，針對輝瑞/BioNTech新冠疫苗BNT162B2在以色列的大規模接種，發表了評估青少年接種後，降低因新冠病毒Delta變異株而起的症狀及感染風險效果的研究。這是迄今針對青少年接種的最大規模研究，也是首項以Delta變異株為主的研究，目前已通過同儕審查，並刊登在最新的《新英格蘭醫學期刊...
FDA擴大RWE新冠研究 再攜手數據公司Aetion制定研究、監管框架
2021-10-22 / 記者 彭梓涵
美國時間21日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，再擴大與數據公司Aetion的合作，使用真實世界實證(RWE)研究如何預防COVID-19、推進科學研究，與此同時，FDA也將更新目前可接受的數據標準，進一步發布RWE使用新指南。 根據簽訂的合作協議，FDA會使用Aetion已驗證過的軟體 AetionEvidencePlatform®(AEP)，透過RWE使用，快速開發COVID-19療...
首個第3劑隨機對照臨床三期試驗出爐！輝瑞/BNT疫苗保護力達95.6%
2021-10-22 / 記者 吳培安
美國時間21日，輝瑞(Pfizer)與BioNTech發表其共同研發之新冠肺炎疫苗(以下簡稱輝瑞疫苗)，在兩劑完整接種後，追加施打第三劑的臨床三期試驗結果。結果顯示，與安慰劑組相比，打到第三劑的保護力可達95.6%。這也是目前在新冠疫苗中，首個針對追加接種(boostershot)的隨機對照安慰劑組三期試驗成果。 這項臨床試驗招募了超過1萬名16歲以上、已經完成2劑輝瑞疫苗接種後約11個月的成年人...
宏碁智醫眼科AI 臺灣首件取得菲律賓智慧醫材許可；拜登預計11月 為5-11歲兒童推出輝瑞新冠疫苗
2021-10-21 / 記者 彭梓涵
《臺灣》宏碁智醫眼科AI臺灣首件取得菲律賓智慧醫材許可今(21)日，宏碁智醫宣布，旗下眼科AI輔助診斷軟體VeriSeeDR，自去年獲臺灣食藥署醫材許可證，在布局東南亞市場，繼泰國、印尼取得醫材許可證後，又取得菲律賓衛生部食品藥物管理局(FDAofthePhilippines)核發醫材許可證，成為臺灣首件落地菲律賓的眼科智慧醫材。 《臺灣》杏國胰臟癌新藥三期解盲失利療效指標未達顯著差異今(21)日...
FDA擴大嬌生、莫德納加強劑緊急授權 允許加強劑混打
2021-10-21 / 記者 彭梓涵
今年9月，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，緊急授權輝瑞(Pfizer)/BioNTech的新冠(COVID-19)疫苗加強劑(booster)於部分族群使用。美國時間20日，FDA再擴大授權嬌生(J&J)和莫德納(Moderna)的COVID-19疫苗加強劑，此外，美國也將允許加強劑與不同原接種疫苗間的混打。 FDA代理局長JanetWoodcock表示，目前有數據說明，一些經過完全接種...
