藥華藥P1101獲CFDA同意受理臨床試驗審查

2017-06-19 / 記者李虎門

藥華醫藥（6446）於16日公布，旗下最新一代長效型干擾素P1101（Ropeginterferonalfa-2b）向中國CFDA申請進口治療用生物臨床試驗批准，獲CFDA通知，依規定經審查，決定予以受理。P1101是藥華藥自行開發的最新一代長效型干擾素藥物，可用於治療真性紅血球增生症（PV）、原發性血小板增生症（ET）、原發性骨髓纖維化（PMF）及慢性病毒性肝炎（HBV/HCV），具有龐大的藥物...

全球新聞

PV新藥恩慈療法試驗獲准藥華提前進攻美國市場

2017-05-24 / 記者蔡立勳

藥華醫藥（6446）昨（23）日公告，旗下治療真性紅血球增生症(PV)新藥P1101，獲美國FDA核准進行「針對先前使用Pegasys治療患者改採用P1101恩慈療法」（CompassionateUseofRopeginterferon-alpha-2b/P1101forTreatmentofpatientsstablycontrolledonPegasys）之臨床試驗，藥華執行長林國鐘表示，P1...

全球新聞特色文章禮來藥華藥 Oraxol Kinex 新藥臨床林國鐘

藥華醫藥攜手禮來、Kinex 進軍國際癌症用藥市場

2017-04-26 / 環球生技

藥華醫藥今日指出，日前接獲TFDA核准執行旗下新藥Oraxol，並與禮來(EliLillyandCompany)藥廠的RamucirumabSolution同步進行晚期胃癌與食道癌之一期人體臨床試驗。同時，也與美商Kinex在美國進行一期臨床試驗，預計共同招收18名病患，將於今年第四季完成。藥華醫藥表示，本次試驗能與禮來、Kinex二大國際藥廠攜手合作，不但成功擴增Oraxol新藥的適應症市場，更...

全球新聞特色文章藥華

藥華將啟動低風險PV二期臨床大幅擴大P1101用藥族群

2017-02-13 / 環球生技

藥華（6446）今（13）日表示，長效型干擾素P1101（Ropeginterferonalfa-2b）用於治療真性紅血球增生症（PV）之PROUD-PV第三期臨床試驗結果達標成功，持續在國際骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病領域獲得熱烈討論。PROUD-PV試驗證明，PV患者使用P1101治療12個月後在血液學上完全療效反應效率（CompleteHematologicalResponse,CHR）與使...

全球新聞特色文章藥華藥 PV

藥華P1101三期數據出爐安全與耐受性佳

2016-12-05 / 環球生技

藥華藥（6446）自行開發用於治療真性紅血球增生症（PV）的新一代長效型干擾素P1101，由藥華策略夥伴AOP公司在美國第58屆血液協會年會(ASHmeeting)進行口頭報告，藥華今(5)日公告停牌，並在櫃買中心召開重大訊息說明會，公布第三期臨床試驗結果，藥華創辦人林國鐘表示，與對照組Hydroxyurea（HU）相較，儘管療效一樣，但安全性、耐受性則較好，也達到非劣性結果，預計明年第三季送件申...

全球新聞藥華紅血球增生症

三期臨床結果將確立藥華第一線PV治療新藥

2016-11-07 / 環球生技

6446藥華藥(P1101)，下月發表第3期臨床試驗摘要說明,預期將確立以新一代長效型干擾素作為PV的第一線(FirstLine)治療用藥。藥華(6446)策略夥伴奧地利的AOP公司將在美國時間2016年12月4日於美國血液病醫學年會(ASH)發表新藥P1101用於治療真性紅血球增生症的PROUD-PV第III期臨床結果摘要。此一臨床摘要結論指出，這個臨床是正式的第一個第III期人體臨床試驗以Ro...

投資個股評析

個股評析：藥華醫藥 (6446)

2016-08-16 / 專欄：張立群

文/張立群公司現況藥華藥成立於2003年，目前實收資本額已達21.84億元，公司致力於開發新一代更優越的長效型干擾素新藥(P1101)於血液疾病、感染疾病的應用。藥華藥團隊具新藥開發的國際經驗與視野，創辦人林國鐘、董事長詹青柳、總經理黃正谷，業界經驗皆超過25年，並曾任職於國際大廠或藥物食品監理機關。總體而言，藥華藥具有三大競爭優勢，包括：(1)化學合成能力強：其核心技術是以聚乙二醇(PEG)修飾...

全球新聞

藥華明掛牌上櫃 BESREMi®上市蓄勢待發

2016-07-18 / 環球生技

藥華醫藥（6446）將於明（19）日以每股159元正式掛牌上櫃，今（18）日藥華召開掛牌前記者會，並邀請奧地利策略合作夥伴AOP孤兒藥公司（AOPOrphanPharmaceuticals）、國際知名顧問公司TCG團隊，以及甫於上週來台洽談策略合作事宜的日本團隊展開為期三天的「全球行銷大㑹師」，為BESREMi®的上市共商大計。AOP一直致力於研發罕見疾病的創新治療方式，是歐洲罕見疾病領域...

全球新聞藥華

藥華藥初上櫃得標均價173.82元 7日起公開申購

2016-07-06 / 環球生技

藥華藥（6446）初次上櫃普通股股票承銷案，採競價拍賣及公開申購方式，於今（5）日完成開標，最低得標價格為165元、最高得標價格為200元，得標加權平均價格173.82元。此次，上櫃前公開承銷辦理現金增資發行新股20,000張，其中14,400張採競價拍賣，合格標單共2,293筆，合格投標量35,123張，以美國標方式決定競價拍賣得標價格，並已全數順利拍賣成功。公開申購張數則為3,600張，每股承...

全球新聞

干擾素新藥有望迎來獲利里程碑

2016-06-22 / 記者吳靜芳

興櫃新藥股市值最高的藥華醫藥（6446），暫定7月中旬掛牌上櫃，今（22）日舉行上櫃前業績發表會，為浩鼎事件後首個申請上櫃成功，以及今年首家採取「競價拍賣上櫃」新制的新藥研發公司，預計6月29日至7月1日進行為期3日的投標作業。藥華醫藥將於今天下午舉辦上櫃前業績發表會，主辦券商為凱基證券。藥華醫藥是目前興櫃生技族群中市值最大的新藥研發公司，用於治療真性紅血球增生症（polycythemiavera...

全球新聞

藥華C肝新藥啟動三期臨床

2016-01-19 / 環球生技

藥華醫藥(6446)於1月18日宣布，旗下治療真性紅血球增生症(PV)的新一代長效型干擾素「P1101」，於1月17日正式啟動用於治療C型肝炎(HCVGT2)的三期臨床試驗。藥華進一步指出，PV新藥已正式命名為「BESREMi®」並在全球註冊，目前仍有多項適應症在各國執行臨床試驗，預計於今年下半年向歐盟、美提出藥證申請；此外，耀華於去年底向櫃買中心送件申請掛牌，可望於今年第二季上櫃。

全球新聞

盼與國際醫藥產業接軌藥華新藥行銷佈局全球

2015-12-24 / 環球生技

藥華醫藥(6446)於12月24日表示，為因應旗下治療真性紅血球增生症(PV)的新一代長效型干擾素「P1101」上市後的營運佈局，經營團隊參酌國際大廠經驗，未來採多管齊下策略，同時將公司經營型態自研發導向型轉為兼具營運發展型。藥華進一步指出，PV新藥已正式命名為「BESREMi®」並在全球註冊，「P1101」仍有多項適應症在各國執行臨床試驗，期望達到未來市場極大化。而為帶領藥華與合作夥伴A...