第二例FDA通過非處方CGM！亞培兩款血糖監測系統獲FDA批准；衛采/百健阿茲海默藥Leqembi 提交FDA「每月用藥一次」申請；藥華藥PV新藥Ropeg獲馬來西亞藥證批准

2024-06-11 / 環球生技

《臺灣、馬來西亞》藥華藥PV新藥Ropeg獲馬來西亞藥證批准今(11)日，藥華藥(6446)宣布旗下新藥Ropeginterferonalfa-2b(簡稱Ropeg，P1101)，已獲得馬來西亞國家藥品管理局(NPRA)核准，用於治療真性紅血球增多症(PV)，助力其搶攻東南亞之骨髓增生性腫瘤(MPN)市場。藥華藥表示，今年除已公告獲得的新加坡及馬來西亞PV藥證外，也預計取得中國藥證；近期，藥華...

阿茲海默症類澱粉蛋白論文造假 Karen Ashe

阿茲海默症《Nature》論文造假風波：通訊作者承認竄改數據、將撤回論文

2024-06-07 / 記者巫芝岳

2022年，一篇阿茲海默症關鍵論文涉嫌數據造假的消息轟動全球，該論文可說是證實「β類澱粉蛋白(Aβ)為阿茲海默症病因」的關鍵文獻，若實屬造假，恐誤導了科學界十多年來投入的研究。近日，該論文資深作者，明尼蘇達大學(UMN)雙城分校的神經科學家KarenAshe，已公開承認該論文部分圖像確實經竄改，同意撤回這篇2006年發表在《Nature》的研究。2022年7月，發表在《Scie...

阿茲海默症蘇益仁美力齡生醫薑黃素失智症

蘇益仁美力齡生醫阿茲海默症新藥獲美IND核准、論文獲AAIC接受發表

2024-06-06 / 記者吳培安

今(6)日，由國際肝病權威蘇益仁創辦的美力齡生醫宣布，其研發的薑黃素衍生阿茲海默症多重標靶新藥TML-6，獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准執行臨床一期試驗；此外，TML-6相關臨床前資料及多重標靶作用機制論文，已獲得今年7月國際阿茲海默症年會(AAIC)接受發表，為美力齡生醫成立5年多的重要里程碑。美力齡生醫是於2017年由科技部(現國科會)價創計畫資助，2018年由南臺科技大學成立衍生公司...

阿茲海默症 tau蛋白神經退化性疾病帕金森氏症失智症額顳葉失智症

新旭tau蛋白顯影劑APN-1607 獲FDA快速通道資格

2024-05-27 / 記者巫芝岳

美國時間20日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，已授予新旭生技(APRINOIATherapeutics)的正子斷層掃描(PET)顯影劑APN-1607(florzolotau)快速通道資格(FTD)，APN-1607是目前市場上競爭者仍少的tau蛋白顯影劑，可望輔助非典型帕金森氏症「進行性上眼神經核麻痺症」(PSP)、額顳葉失智症，和阿茲海默症等神經退化性疾病診斷和療法開發。APN-1607為...

ACImmune 阿茲海默症失智症疫苗

武田砸22億美元攜AC Immune開發阿茲海默疫苗

2024-05-14 / 記者巫芝岳

近(13)日，武田(Takeda)宣布和瑞士藥廠ACImmune，達成一項價值上看高達22億美元的交易，武田先以1億美元的預付款，取得ACImmune正在臨床一b/二期的阿茲海默症候選疫苗ACI-24.060全球權利(含選擇權)。根據協議，ACImmune將負責完成臨床一b/二期研究，屆時武田可再選擇資助未來所有的臨床開發。ACImmune表示，該選擇權費用約會在「九位數(億)中低範圍內」，加上里...

阿茲海默症 APOE4

《Nature》子刊：阿茲海默症新遺傳形式 APOE4同型合子佔全球2%人口！

2024-05-09 / 記者李林璦

美國時間6日，西班牙聖十字聖保羅醫院(HospitaldelaSantaCreuiSantPau)神經部門的記憶研究團隊，運用高達1.3萬名阿茲海默症患者的數據，發現有超過95%的65歲以上患者擁有APOE4同型合子基因型，也證實攜帶APOE4同型合子基因型的患者比其他基因型更早會罹患阿茲海默症。研究人員指出，APOE4同型合子基因型可能是阿茲海默症的遺傳標誌，可能讓阿茲海默症成為全世界最常見的遺...

產業生技製藥

FDA核准阿茲海默症藥物Aduhelm 事件與啟發

2024-04-26 / 記者鄔麗．巴旺

這是發生在2021年有關美國FDA核准一項阿茲海默症藥物Aduhelm的事件，這藥物是由享有盛名、在波士頓的生物製藥公司百健(Biogen)和另一家日本公司衛采(Eisai)合作研發的抗體藥物，主要機制以去除大腦中所產生的β-澱粉樣蛋白(β-Amyloid)斑塊，從而減緩和治療阿茲海默症。作者/欒衍棟(藥華藥前新藥研發總監) 責任編輯/鄔麗．巴旺〔阿茲海默症〕根據2023年統...

新藥開發阿茲海默症癌症敗血症神經病變

國衛院、陽明交大、中醫大6團隊攻阿茲海默症、癌症、敗血症、神經病變臨床迫切需求

2024-04-16 / 記者李林璦

今(16)日，由國家衛生研究院、國立陽明交通大學、中國醫藥大學共同舉辦「2024生技研發成果媒合會」，會中邀請到國衛院、陽明交大、中醫大共12組學研團隊的研發成果，首先由6組團隊分享在阿茲海默症、肺腺癌、敗血症、化療誘發周邊神經病變、胰臟癌等疾病中，開發出可滿足醫療迫切需求的精準檢測以及新穎治療藥物。國衛院林淑宜：類澱粉蛋白清除預測平台助攻阿茲海默症藥物開發國衛院醫奈所林淑宜(攝影/張哲瑋)國...

新聞集錦外泌體康哲藥業 Incyte 阿茲海默症

康哲藥業取Incyte JAK1抑制大中華、東南亞開發權利；衛采、百健阿茲海默藥皮下注射版審查受阻；訊聯幹細胞新藥邁肺纖維化二期、外泌體新藥獲CDE指標案件輔導

2024-04-02 / 環球生技

《臺灣》訊聯幹細胞新藥邁肺纖維化二期、外泌體新藥獲CDE指標案件輔導今(2)日，訊聯(1784)宣布其開發的臍帶間質幹細胞新藥BU-01，肺部纖維化適應症已進入臨床二期試驗階段，急性呼吸窘迫症候群(ARDS)人體臨床二期試驗，收案進度也近50%。此外，訊聯開發的幹細胞來源之外泌體新藥ExoTear、用於乾眼症治療，更獲得醫藥品查驗中心(CDE)指標案件輔導，預期將加速此一新藥開發；另一方面，訊...

海馬迴阿茲海默症 DNA

《Nature》DNA斷裂修復揭開記憶形成神秘面紗

2024-03-29 / 實習記者鐘御慈

前(27)日，紐約阿爾伯特愛因斯坦醫學院(AlbertEinsteinCollegeofMedicine)研究團隊發現，當形成長期記憶時，一種名為TLR9蛋白質(TollLikeReceptor9)會導致DNA斷裂，觸發發炎反應，進而修復DNA然後鞏固記憶。此研究發表於《Nature》上。而TLR9蛋白在掌握記憶的海馬迴神經元中最為活躍，它會使神經元中的DNA斷裂，然而，成熟的神經元無法有效地進...

暉致阿茲海默症 FDA 晟德新聞集錦

FDA拒絕暉致、Mapi多發性硬化症長效藥；FDA 二次修訂阿茲海默症藥物開發指南；晟德擬配息1.5元益生菌事業強勢成長

2024-03-12 / 環球生技

《臺灣》晟德擬配息1.5元益生菌事業強勢成長今(12)日，晟德(4123)董事會通過配發股利案，決議每股配發現金股利1.5元，已連續24年穩定配發股利。同時亦公告2023年度財報，合併營收達13.94億元，較上一年度增長81.69%。稅後淨損歸屬母公司權益為9.95億元，每股虧損1.5元，主要虧損來自不影響現金流之權益法認列損失及金融資產評價損失約17億元。主要獲利部分，投資事業貢獻近7億元，醫...

阿茲海默症 Leqembi Aduhelm donanemab

美FDA難下決定！延後禮來阿茲海默症藥donanemab批准

2024-03-11 / 記者彭梓涵

近(8)日，禮來(EliLilly)表示，其原定在3月底前，得到美國食品藥物管理局(FDA)對阿茲海默症藥物donanemab的裁決，但FDA回應決定將日期延後到第一季之後，並計畫召集外部諮詢委員會進一步討論該藥的安全性和有效性。禮來一直在期待FDA的裁決，針對目前得到回應，禮來表示，對於FDA如此晚才召集諮詢委員會感到「不尋常」，但禮來也很期待向委員會展示相關試驗結果。 Donanemab在尋...