首款罕見呼吸道瘤非手術療法？Inovio DNA免疫療法獲FDA受理審查

2025-12-31 / 記者吳康瑋

美國時間29日，InovioPharmaceuticals宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已受理其DNA免疫療法 INO-3107用於治療成人復發性呼吸道乳突瘤病(RecurrentRespiratoryPapillomatosis,RRP)的生物製劑許可申請(BLA)審查，FDA預計將在2026年10月30日前做出決定。RRP是一種主要由HPV-6及/或HPV-11引起的罕見疾病，特徵是在呼吸...

FDA CDER 生物製劑審查藥品

藥廠好消息！FDA推審查透明化、CDER文件查核表大公開

2025-10-24 / 記者吳培安

美國時間23日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，公開FDA旗下藥品評估研究中心(CDER)的文件檢核表內容(Filingchecklists)。FDA表示，這些內容原本是供CDER內部使用，確認所收到的申請是否完整、可進行後續審查，此次公布後將使得FDA程序變得更加透明，也期待藉此幫助提交申請方(sponsor)減少缺陷、避免浪費資源，也讓有希望的療法能夠更順利通過審查、讓患者盡早取得。 FDA...

全球新聞臨床新藥台微體審查

台微體TLC599進軍澳洲台澳同步二期臨床

2016-10-19 / 記者蔡立勳

台灣微脂體(4152)於10月18日宣布，自行研發之長效緩釋關節炎用藥TLC599，已向澳洲科學研究與倫理審查委員會(IRB)申請，進入二期人體臨床試驗審查程序。若順利通過，TLC599將於澳洲與台灣兩地同步進行臨床二期的收案。台微體甫於本月初發佈其臨床一／二期初步藥效結果，顯示TLC599在12週的觀察期滿時，仍有顯著的疼痛抑制效果。台微體在臨床試驗執行上，一直秉持「台灣+1」的策略方針，即台灣...