仁新斯特格臨床三期數據報捷 Belite當日完募4億美元

2025-12-02 / 新聞中心

今(2)日，仁新醫藥(6696)才宣布斯特格眼藥LBS-008臨床三期DRAGON達到試驗終點，隨即再代子公司BeliteBio宣布，已於美東時間12月1日，完成3.5億美元(約台幣110億元)公開發行現金增資，若超額配售權利獲承銷商全數執行，總募集金額將提高至4.025億美元(約台幣126億元)。該筆資金將用於LBS-008商業化準備、產品線開發與擴張，以及充實營運資金與其他一般公司用途。仁新...

斯特格病變黃斑部病變新藥 Belite

仁新Belite斯特格眼藥LBS-008 臨床三期DRAGON達主要療效終點

2025-12-02 / 新聞中心

今(2)日，仁新醫藥(6696)於櫃買中心召開重大訊息通知，子公司BeliteBio旗下LBS-008(Tinlarebant)口服新藥針對青少年斯特格病變斯特格病變全球樞紐臨床三期DRAGON試驗結果，達到主要療效終點。該試驗透過眼底自發熒光成像技術(FAF)測量視網膜萎縮區域(DDAF)，結果顯示，相較安慰劑組，Tinlarebant的病灶生長速度顯著降低了36%，P值為0.0033，具有統計...

斯特格病變黃斑部病變新藥 Belite

仁新Belite獲中國NMPA准提交LBS-008新藥查登並授優先審評資格

2025-10-16 / 記者彭梓涵

今(16)日，仁新醫藥(6696)代子公司BeliteBio,Inc(那斯達克股票交易代碼：BLTE)宣布，中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)同意基於LBS-008(Tinlarebant)治療青少年斯特格病變(STGD1)臨床三期試驗DRAGON之期中分析結果，Belite可提交STGD1新藥查驗登記申請(NDA），並授予優先審評資格。Belite董事長暨執行長林雨新醫學表...

斯特格病變黃斑部病變新藥 Belite

仁新Belite完成LBS-008 DRAGON三期試驗最快明年上半年申請NDA

2025-09-15 / 新聞中心

仁新醫藥（股票代碼：6696，以下簡稱”仁新”）於今(15)日表示，子公司BeliteBio,Inc（那斯達克股票交易代碼：BLTE，以下簡稱”Belite”）旗下LBS-008（Tinlarebant）口服新藥針對青少年斯特格病變（STGD1）之關鍵臨床三期試驗DRAGON，最後一位受試者已完成最後訪視，Belite預計於2025年第4季公布DRA...

斯特格病變黃斑部病變新藥 Belite

仁新Belite再獲1,500萬美元挹注！同一國際基金今年二度加碼

2025-08-08 / 記者彭梓涵

昨(7)日，仁新醫藥(6696)代子公司BeliteBio公告，繼今年2月獲國際大型基金挹注後，再獲同一國際大型基金挹注Belite資金1,500萬美元(約新台幣約4.5億元)，以每股65美元(約新台幣1,933元)發行1股美國存託股票(ADS)及1單位權證(Warrants)，每單位權證得以履約價格65美元認購1股美國存託股票，此增資款將作為充實營運資金。仁新指出，該國際大型基金管理的資產規模約...

斯特格病變黃斑部病變新藥 Belite

仁新LBS-008三期期中獲DSMB正面回應建議提交數據供新藥申請

2025-02-27 / 記者彭梓涵

今(27)日，仁新醫藥(6696)代子公司BeliteBio公告，旗下LBS-008(Tinlarebant)針對青少年斯特格病變(STGD1)全球臨床三期試驗(DRAGON)的期中分析，收到資料及安全監測委員會(DSMB)回饋，建議無需更改試驗計畫書，可繼續進行試驗，並指出目前的數據顯示無需增加樣本數，且建議Belite提交目前數據供新藥核准申請，爭取加速新藥上市的可能性。仁新指出，DRAGO...

斯特格病變黃斑部病變新藥

仁新Belite行權獲9.2億臺幣挹注、國際大型基金再加碼投資

2024-11-04 / 記者彭梓涵

今(4)日，仁新醫藥(6696)代子公司BeliteBio公告，Belite董事會於美東時間2024年11月3日通過決議簽訂協議，約定國際大型生技基金全數行使Belite於2024年4月發行之651,380單位權證，按履約價格44.14美元，此次行權預計可挹注資金約2,875萬美元(約新臺幣9.2億元)，將作為支應Belite公司營運所需之資金。同時，Belite將向該基金另發行每單位權證履約價...

斯特格病變黃斑部病變新藥

仁新斯特格病變DRAGON II二/三期試驗完成日本首位患者給藥

2024-09-11 / 記者彭梓涵

今(11)日，仁新醫藥(6696)宣布由子公司BeliteBio，進行的LBS-008青少年斯特格病變(STGD1)DRAGONII臨床二/三期試驗在日本東京醫療中心(TokyoMedicalCenter)完成首位受試者給藥，這是繼今年8月間完成DRAGONII日本臨床一b期收案後，重要新進展。 DRAGONII是一項LBS-008針對STGD1的日本臨床一b、二/三期試驗及美國與英國臨床二/三期...

斯特格病變黃斑部病變急性白血病 LBS-007 LBS-008

仁新林雨新續任董事長斯特格眼藥全球三期Q4期中分析

2024-06-27 / 記者彭梓涵

今(27)日，仁新醫藥召開股東常會，完成董事改選，選出董事5席，並由林雨新續任董事長。林雨新也表示，集團短期重心仍專注執行眼科新藥LBS-008、以及急性白血病新藥LBS-007的各項臨床，其中針對青少年斯特格病變(STGD1)全球11國的臨床三期試驗，預計今年Q4進行期中分析；晚期乾性黃斑部病變則在全球進行三期收案，LBS-007的一/二期試驗則在澳洲、台灣執行中。總經理王正琪表示，仁新過去一...

斯特格病變先驅藥品認證 LBS-008

仁新斯特格病變新藥獲日本先驅藥品資格可望加速日取證

2024-06-12 / 記者巫芝岳

今(12)日，仁新醫藥(6696)表示，其子公司BeliteBio旗下針對青少年斯特格病變(STGD1)治療的新藥Tinlarebant(LBS-008)。繼今年2月取得日本孤兒藥認證(ODD)後，又獲日本厚生勞動省(MHLW)授予先驅藥品認證(SakigakeDesignation)，將享有優先諮詢、優先審查等一系列優惠，可望加速日本上市核准速度。仁新表示，針對嚴重疾病且具顯著有效性新藥產品的...

新聞集錦 Belite 斯特格病變

默克投資3億歐元加大韓國生物製劑廠投資；仁新Belite 提交日本青少年斯特格病變DRAGON II試驗；浩宇再獲美IDE許可！超音波治癲癇今年Q2展臨床試驗

2024-03-25 / 編輯部

《臺灣》仁新Belite提交日本青少年斯特格病變DRAGONII試驗近(22)日，仁新醫藥(6696)宣布子公司BeliteBio，其開發治療青少年斯特格病變(STGD1)的新藥Tinlarebant(LBS-008)，已向日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)提交DRAGONII臨床試驗的申請。該試驗包含1b期開放標籤研究，目的在評估STGD1患者在Tinlarebant治療的藥物動力學和藥...

AAO 斯特格病變 LBS-008 DDAF

仁新獲邀AAO年會 LBS-008斯特格變病二期最終數據4成患者未出現DDAF

2023-11-06 / 記者彭梓涵

今(6)日，仁新醫藥(6696)代子公司BeliteBio公告，其青少年斯特格病變(STGD1)新藥Tinlarebant(LBS-008)的臨床二期試驗計畫主持人JohnGrigg教授，同時也是澳洲雪梨大學眼科主任，受邀2023美國眼科學會(AAO)年會，發表二期試驗LBS-008-CT02的24個月最終結果，數據證實Tinlarebant具安全性、且接受Tinlarebant治療之受試者的DD...